ALPHARMA , S.A. DE C.V., LABORATORIOS
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ACECOVYL 

Solución gotas

VITAMINAS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Palmitato de retinol
(vitamina A).............................. 900,000 U.I.

Ácido ascórbico (vitamina C)..... 12,500 mg

Colecalciferol (vitamina D3)...... 180,000 U.I.

Excipiente, c.b.p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Avitaminosis o hipovitaminosis AD y C: raquitismo, escorbuto y se­nectud.

Presenta una doble acción: protectora en los estados de consumo elevado de vitaminas AD y C, así como curativa en estados carenciales.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La vitamina A se almacena en el hígado y para su absorción efectiva son necesarias proteínas, a diferencia de los carotenos, que requieren grasas. Para movilizar estas reservas hepá­ticas son indispensables proteínas y posiblemente zinc.

La vitamina D se almacena primordialmente en el hígado, pero también en el tejido adiposo y en el músculo, de donde es excretada lentamente. Una vez absorbida, sufre una hidroxilación en el hígado y los riñones, respondiendo a la necesidad del calcio y del fósforo del organismo. El metabolismo del calcio y del fósfo­-
ro en el intestino, los huesos y posiblemente los riñones también es regulado por la vitamina D; facilita la absorción intestinal del calcio y puede iniciar el transporte de fósforo, aumentando los niveles séricos de ambos, lo que permite la mineralización normal del esqueleto. La vitamina D también moviliza calcio a partir de los huesos para mantener niveles plasmáticos apropiados. Puede actuar en los riñones para suprimir la secreción de la hormona parati­roide, y puede tener una acción directa sobre los túbulos proximales para promover la retención del fósforo.

El ácido ascórbico (vitamina C) actúa como coenzima y bajo ciertas condiciones, como agente reductor y antioxidante. A diferencia de la mayoría de los mamíferos, el hombre carece de la enzima necesaria para convertir el gluconato en vitamina C, razón por la cual se debe administrar vitamina C en forma exógena. Los requerimientos aumentan durante los periodos de mayor necesidad fisiológica (por ejemplo embarazo, lactancia, infecciones y en el postoperatorio) y en respuesta a una mayor excreción causada por algunos medicamentos (por ejemplo, salicilatos, atropina, cloruro de amonio, tetraciclina y barbitúricos).


CONTRAINDICACIONES

No debe emplearse en niños menores de un año, en hipercalemia idiopática, ni en personas hipersensibles a cualquiera de los componentes de la fórmula; osteodistrofia renal con hiperfosfatemia.


PRECAUCIONES GENERALES
Las gotas pueden mezclarse con jugo, té o agua azucarada. No se administre más de la dosis recomendada, si persisten las molestias consulte a su médico, no se deje al alcance de los niños.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Normalmente la leche humana contiene suficiente vitamina A para los lactantes, a menos que la dieta de la madre sea francamente inadecuada, en cuyo caso se debe administrar al lactante suficiente vitamina A durante los primeros seis meses de vida.

Debido a un mayor requerimiento de calcio y vitamina A durante el embarazo y la lactancia, suele administrar­se vitamina D y A cuando la dieta es insuficiente. Sin embargo, cantidades excesivas durante el embarazo pueden ser teratogénicas.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Náuseas, vómito, cefalea, anorexia y rash cutáneo. En algunos casos la vitamina C favorece la litiasis renal.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

A menos que esté indicado específicamente, deben evitarse dosis altas de vitamina A en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes.

Se han dado casos de respuesta hipoprotrombinémica a la warfarina, administrada con dosis elevadas de vitamina A.

La fenitoína y el fenobarbital aceleran el metabolismo de la vitamina D a productos inactivos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
En animales sometidos a una sobredosis de vitamina A se han observado malformaciones del sistema nervioso central, ojos, paladar y tracto genitourinario.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

La deficiencia de vitamina A a menudo aumenta la susceptibilidad del tejido epitelial a la carcinogénesis y se ha demostrado en animales que dosis altas de retinoide previenen el cáncer experimental.

En animales sometidos a una sobredosis de vitamina A se han observado malformaciones del sistema nervioso central, ojos, paladar y tracto genitourinario, debido a los posibles efectos similares sobre el feto humano, no se recomiendan dosis superiores a las recomendadas durante un embarazo normal; el empleo de dosis excesivas de vitaminas D durante el embarazo es potencialmente teratogénico.

Pueden presentarse en el recién nacido estenosis aórtica supravalvular, daños vasculares y la supresión de la función paratiroidea, con tétanos hipocalcémico como resultado.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Lactantes y niños: 4 a 5 gotas diarias repetidas en 3 tomas antes de los alimentos principales.

ACECOVYL se administrará mezclado con un poco de agua o té azucarado.

Adultos: 5 a 6 gotas diarias.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La sobredosificación que resultara de la indebida administración cotidiana de ACECOVYL a largo plazo podía producir hiperirritabilidad, náuseas, vómito, anorexia, cefalea, vértigo, somnolencia, eritema, síntomas de hipercalcemia o de proteinuria, exostosis, trastornos cerebrales, pérdida de peso, cálculos biliares y hepatoesplenomegalia. Estos síntomas desaparecen al suspender el tratamiento.


PRESENTACIÓN

Caja con 1 frasco color ámbar con 15 ml y gotero.

Caja con 1 frasco color ámbar con 15 ml y goteo G.I.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese el frasco bien tapado en lugar fresco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

 

Reg. Núm. 041V2000, SSA

JVAR-104542/R2000