PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S.A. DE C.V.
 
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ALBOZ 

Cápsulas

OMEPRAZOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

Omeprazol                   20 mg                40 mg

Excipiente, c.b.p.      1 cápsula          1 cápsula


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Úlcera duodenal activa, condiciones hipersecretorias patológicas.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética: Los pellets contenidos en ALBOZ están recubiertos de tal manera que la absorción del omeprazol inicia hasta que el pellet abandona el estómago. La absorción es rápida con un máximo de absorción entre 0.5 a 3.5 horas. La concentración ­plasmática de omeprazol y el área bajo la curva son proporcionales a las dosis superiores a 40 mg. La biodisponibilidad absoluta (comparada con la administración intravenosa) es aproximadamente de 30 a 40% a dosis de 20 a 40 mg, debido en gran parte al metabolismo presistémico. En sujetos sanos, la vida media plasmática es de 0.5 a 1.0 horas y el clea­rance es de 500 a 600 ml/min. La unión a proteínas es aproximadamente de 95%.

La biodisponibilidad del omeprazol suministrado en cápsulas de liberación sostenida puede aumentar ligeramente después de la administración de dosis repetidas. Después de la administración de una sola dosis oral de omeprazol, la mayoría de la dosis (aproximada­mente 77%) se excreta en la orina en forma de 6 metabolitos, entre los cuales se en­cuentra el hidroxiomeprazol y su correspondiente ácido carboxílico, el resto de la dosis se excreta en heces. Poca o ninguna cantidad de droga se excreta en forma inalterada. Estos metabolitos tienen poca o ningu-
na actividad antisecretoria.

En pacientes con enfermedades hepáticas crónicas se observa una disminución del efecto de primer paso y la vida media se incrementa a aproximadamente 3 horas.

Farmacodinamia: El omeprazol pertenece a una nueva clase de compuestos antisecretorios, los benzimidazoles sustituidos, que no exhiben propiedades anticolinérgi-
cas o antagonistas H2 de la histamina, pero que suprime la secreción ácida gástrica por inhibición específica del sistema enzimático H/K ATPasa en la superficie secretoria de las células parietales. El omeprazol ha sido caracterizado como un inhibidor de la bomba ácido gástrica, en la cual bloquea la etapa final de la producción de ácido.

Después de la administración oral, el efecto antisecretorio del omeprazol se presenta dentro de una hora, ocurriendo el máximo efecto dentro de las 2 horas. La inhibición de secreción es aproximadamente 50% del máximo a las 24 horas y la inhibición termina después de 72 horas. ­Cuando se suspende la administración del omeprazol, la actividad secretoria regresa gradualmente en 3 ó 5 días.


CONTRAINDICACIONES

ALBOZ está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no muestran evidencia de teratogenicidad; sin embar­go, se observó letalidad embrionaria, reabsorción fetal e interrupción del embarazo. Existen reportes esporádicos de infantes con anormalidades congénitas nacidos de mujeres a quienes se había administrado omeprazol durante el embarazo.

La administración de omeprazol en esta etapa deberá ser cuidadosamente evaluada por el médico.



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En general, el omeprazol es bien tolerado. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse en menos de 1% de los pacientes sometidos a tratamiento con omeprazol y pueden consistir en: dolor de cabeza, diarrea, dolor abdominal, náusea, vómito, rash, constipación, astenia.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El omeprazol puede prolongar la eliminación del diaze­pam, warfarina y fenitoína; drogas que son me­tabolizadas por oxidación en el hígado. Aunque en sujetos normales no se detectó interacción con la teo­filina y el propranolol, existen reportes clínicos de interacción con otras drogas metabolizadas por la vía del citocromo P-450 (como la ciclosporina, disulfiram o benzodia­zepi­nas).

Debido al efecto inhibitorio de la secreción gástrica, existe la posibilidad de que el omeprazol pueda interferir con la absorción de fármacos para los cuales es importante el pH para su biodisponibilidad como el ketoconazol, los éste­res de ampicilina y las sales de ­hierro.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En estudios en animales, no se ha observado mutagenicidad ni alteraciones sobre la fertilidad. En ratas a las que se administró grandes dosis de omepra­zol, de 4 a 352 veces la administrada a un adulto de 50 kg, por periodos prolongados (24 meses) se observaron células carcinoides, efecto notoriamente mayor en ratas hembra. Este tipo de trastor­no raramente se presenta en ratas no tratadas. Cuando la dosis administrada fue 35 veces superior a la que se dió a seres humanos, y la duración del estudio fue solamente un año, no se observó la aparición de estas células carcinoides.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

La dosis recomendada para adultos es de 20 mg al día por cuatro semanas. Algunos pacientes pueden requerir 4 semanas adicionales de tratamiento.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Manifestaciones: Dosis superiores a 360 mg/kg/día han sido bien toleradas. No se conoce antídoto específico. El omeprazol se une extensamente a proteínas y por lo tanto no es fácilmente dializable.

Tratamiento: En el caso de una sobredosificación, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.



PRESENTACIONES
Frascos con 7, 14, 30, 60, 100 y 120 cápsulas de 20 y 40 mg para venta al público.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Manténgase en lugar fresco y seco y protegido de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Vía de administración: oral.
No se deje al alcance de los niños.
Este medicamento es de empleo delicado.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 022M97, SSA IV

JEAR-03361201240/RM2003