ALMIRALL S.A. DE C.V.
 
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ALMAX 

Suspensión
Tabletas masticables

ALMAGATO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Almagato            500 mg

Excipientes, c.b.p. 1 tableta.

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contiene:

Almagato            13.3 g

Vehículo, c.s.p. 100 ml.

Cada sobre contiene:

Almagato            1.5 g

Vehículo, c.s.p. 15 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Gastritis, dispepsia, hiperclorhidria, auxiliar en el tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis, hernia hiatal.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

ALMAX® (almagato) es un fármaco con capacidad neutralizadora del ácido clorhídrico e inhibidora de la pepsina activa, además posee capacidad absorbente y neutralizante de los ácidos biliares.

La administración de ALMAX® por vía oral produce una neutralización del ácido clorhídrico (HCl), así 1 g de almagato neutraliza 28 mmol de HCl y 1.5 g (1 sobre) neutraliza 42-45 mmol de HCl según el método de la USP.

En diversos ensayos in vitro se ha demostrado una elevada velocidad de neutralización ácida así como capacidad para mantener el pH gástrico entre 3 y 5 por un periodo prolongado sin producir sobre alcalinización o efecto rebote.

Mediante la aspiración del jugo gástrico en ­voluntarios sanos se han demostrado que almagato tiene una capa­cidad neutralizante del ácido clorhídrico gástrico en condiciones basales y tras estimulación con pentagastrina, así como una actividad inactivante de la ­pepsina.

En estudio con voluntarios sanos no se observó un incremento significativo de niveles séricos de aluminio y magnesio tras la administración repetida de almagato. Esta especialidad por su formulación es de bajo contenido de sodio. No contiene sacarosa.

Farmacocinética: Debido a que el almagato no se absorbe, no es posible determinar los parámetros farmacocinéticos habituales.

Después de que ALMAX® neutraliza el ácido clorhídrico en el estómago es eliminado por las heces.




CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de sus componentes de la fórmu­la. No se administre durante el embarazo ni la ­lactancia.


PRECAUCIONES GENERALES

Insuficiencia renal: Por falta de datos de ALMAX® en la insuficiencia renal, se debe utilizar con ­precaución en sujetos con insuficiencia renal grave, por la posible acumulación a largo plazo de los iones aluminio y magnesio en el organismo.

Se administrará con precaución en pacientes con dieta baja en fósforo, diarrea, síndrome de malabsorción o debilitadores graves, ya que las sales de aluminio tienden a formar fosfatos insolubles en el intestino, disminuyendo su absorción y excretándose en las heces.

En estos enfermos y sobre todo con tratamientos prolongados, se puede provocar hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular, malestar general, etcétera) osteomalacia.

Se comunicará al médico la aparición de algún ­síntoma que indique sangrado del tubo digestivo como hematemesis o melena.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: La seguridad de ALMAX® no ha sido estudiada en mujeres embarazadas. Aunque los estudios en animales no han demostrado evidencia en toxicidad fetal o de defectos teratógenicos, únicamente debe utilizarse bajo criterio médico.

Lactancia: Debido a la ausencia de estudios, no se re­co­mienda su utilización durante el periodo de ­lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
ALMAX® es, en general bien tolerado. Ocasionalmente se han comunicado diarreas, generalmente este síntoma es leve y transitorio, cediendo tras la suspensión del tratamiento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No administrar conjuntamente con preparados que contengan tetraciclinas, fenotiazinas, ­digoxina, corticosteroides, isoniazida y sales de hierro. ALMAX® puede modificar la absorción o la excreción de estos medicamentos.

La ingestión de ALMAX® debe hacerse al menos 1 hora después de la administración de cualquier ­medicamento.



ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Debido a que el almagato no se absorbe, no existe alteración en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Respecto a la posible absorción de iones, en estudios efectuados en animales con dosis de hasta 4 g/kg de almagato no se observan aumentos significativos de los niveles séricos de aluminio y magnesio.

Aunque los estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal de efectos teratogénicos, ­únicamente debe utilizarse bajo criterio médico en mujeres embarazadas.




DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Dosis:

Adultos: La dosis recomendada es de 2 tabletas (1 g) masticadas o disueltas en la boca tres veces al día, preferentemente de ˝ a 1 hora después de las comidas principales.

En determinados casos, se pueden tomar otra dosis antes de acostarse.

Suspensión en frasco (1 g/7.5 ml):

Adultos: La dosis recomendada es de 1 cucharada de 7.5 ml (1 g) tres veces al día, preferentemente de ˝ a 1 hora después de las comidas principales administrada directamente o diluida en medio vaso con agua.

Conviene agitar enérgicamente el frasco antes de extraer la dosis, y utilizar la cuchara que se acompaña.

En determinados casos, se puede tomar otra dosis ­antes de acostarse.

Se recomienda no exceder de 8 g al día.

Ancianos: No es preciso modificar la posología de ALMAX® en este grupo de edad, no habiéndose ­observado un incremento en la frecuencia de efectos indeseables.

Niños: Entre 6 y 12 años, se administra la mitad de la dosis prescrita para adultos.

Suspensión en sobres (15 ml/1.5 g):

Adultos: La dosis recomendada es de 1.5 g (1 sobre) tres veces al día, preferentemente ˝ a 1 hora después de las comidas principales.

Presionar el sobre varias veces antes de abrir, para la completa utilización de su contenido.

En determinados casos se puede tomar otra dosis antes de acostarse.

Se recomienda no exceder de 8 g/día.

Ancianos: No es preciso modificar la posología de ALMAX® en este grupo de edad, no habiéndose ­observado un incremento en la frecuencia de efectos indeseables.

Niños: Entre 6 y 12 años se administra la mitad de la dosis prescrita para adultos.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Debido a que almagato no se absorbe, son desconocidas las intoxicaciones con este producto.

PRESENTACIONES

Caja con 10, 30 y 60 tabletas masticables en envase de burbuja.

Caja con frasco de vidrio con 120 ml y cucharita dosificadora.

Caja con frasco de vidrio con 225 ml y cucharita dosificadora.

Caja con 10 sobres de 15 ml.

Caja con 30 sobres de 15 ml.



RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente (25şC).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se use en el embarazo y lactancia. No se deje al alcance de los niños. Agítese antes de usarse.

ALMIRALL, S. A. de C. V.

Hecho en España por:

Industrias Farmacéuticas Almirall
Prodesfarma, S. L.

Distribuido por:

Industria Farmacéutica
Andrómaco, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 417M2000, SSA VI y 078M2001, SSA VI

EEAR-06330022120095/RM2007

JEAR-05330020510519/RM2005