ANCHOR FARMA, S.A. DE C.V.
 
Calle 28, Núm. 2625, Zona Industrial 44940, Guadalajara, Jal.
Tel.: 5629-8551



BIPASMIN N 

Grageas

BUTILHIOSCINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada gragea contiene:

Bromuro de butilhioscina....... 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Colon irritable, úlcera gástrica y duodenal, espasmos y trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal, estreñimiento espástico. Espasmos y discinesias de las vías biliares y urinarias. Dismenorrea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El bromuro de butilhioscina, principio activo de BIPASMIN* N ejerce una acción espasmolítica en el músculo liso de los tractos gastrointestinal, biliar y genitourinario. Como un derivado de amonio cuaternario, el bromuro de butilhioscina no ingresa al sistema nervioso central, por lo tanto, no se presentan efectos secundarios anticolinérgicos a este nivel. La acción anticolinérgica periférica resulta de una acción de bloqueo del ganglio dentro de la pared visceral así como de la actividad antimuscarínica. Como compuesto de amonio cuaternario, el bromuro de butilhioscina es altamente polar y debido a ello, solamente se absorbe parcialmente después de la administración oral (8%) o rectal (3%). Se encontró que la disponibilidad sistémica es menor al 1%.

Sin embargo, a pesar de los bajos niveles en sangre escasamente medibles, se han observado concentraciones locales relativamente altas del bromuro de butilhioscina radiomarcado y/o sus metabolitos en el sitio de acción: en el tracto gastrointestinal, vesícula biliar, conductos biliares, hígado y riñones. El bromuro de butilhioscina no atraviesa la barrera hematoencefálica y su unión con las proteínas plasmáticas es baja. La eliminación total determinada después de la administración I.V., es de 1.2 l/min, aproximadamente la mitad de la eliminación es a través de la vía renal. Los princi­pales metabolitos encontrados en la orina se unen escasamente con el receptor muscarínico.

CONTRAINDICACIONES
BIPASMIN* N no debe administrarse en pacientes que hayan demostrado sensibilidad previa al bromuro de butilhioscina o a cualquier otro componente del producto o bien presenten las siguientes enfermedades:

Glaucoma de ángulo abierto no tratado, hipertrofia prostática con retención urinaria, estenosis mecánicas a nivel del tracto gastrointestinal, taquicardia, megacolon y miastenia grave.

PRECAUCIONES GENERALES
Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas, debe tenerse precaución en pacientes propensos al glaucoma de ángulo estrecho así como en pacientes susceptibles a la obstruc­ción de la parte terminal de las vías intestinal o urinaria y en aquellos que tienen tendencia a la taquiarritmia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La experiencia no ha mostrado evidencia de efectos dañinos durante el embarazo. Sin embar­go, se deben observar las precauciones usuales con relación al uso de medicamentos en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. No se ha establecido la seguridad durante la lactancia, sin embar­-go, no se han reportado reacciones adversas en el recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Se pueden presentar reacciones secundarias anticolinérgicas incluyendo: xerostomía, trastornos pasajeros en la acomodación ocular, dishidrosis, taquicardia y poten­cialmente retención urinaria, las cuales son generalmente moderadas y autolimitadas. Se han reportado escasas reacciones de hipersensibilidad, particularmente reacciones de la piel. Se han identificado casos de anafilaxia con episodios de disnea y shock.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos, antihistaminas, quinidina, amantadina y disopiramida puede ser potenciadas por BIPASMIN* N. El tratamiento concomitante con antagonistas de dopamina como metoclopramida puede resultar en la disminución de los efectos de ambos fármacos en el tracto gastrointestinal. Los efectos taquicárdicos de los agentes beta-adrenérgicos pueden ser potenciados por BIPASMIN* N.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
A las dosis y tiempo recomendado no se han reportado alteraciones.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 grageas administradas cada 8 horas.

Niños de 7 a 11 años: Una gragea cada 8 horas.

En ningún caso deberá excederse la dosis de 6 grageas al día. Las grageas se deben ingerir enteras con suficiente líquido. Las grageas no se deben administrar a niños menores de 6 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de sobredosis, se pueden observar efectos anticolinérgicos. Si se requiere, se pueden administrar fármacos parasimpaticomiméticos. Se debe acudir inmediatamente con el especialista en casos de glaucoma. Las complicaciones cardiovasculares se deben tratar de acuerdo con los principios terapéuticos usuales.

En caso de parálisis respiratoria; se debe considerar la respiración artificial por intubación. Se puede requerir de cateterización para solucionar la retención urinaria. Además, se deben tomar, según se requiera, medidas de apoyo apropiadas.

PRESENTACIÓN
Caja con 10 grageas de 10 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Dosis: la que el médico señale.
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Su uso durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.
No se administre en menores de 6 años.

Hecho en México por:

Boehringer Ingelheim Promeco, S. A. de C. V.

Para:

ANCHOR FARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 76055, SSA IV

EEAR-04361202868/RM2004