ANCHOR FARMA, S.A. DE C.V.
 
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Tel.: 5629-8551



BIPASMIN N 

Solución gotas

BUTILHIOSCINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ml de Solución gotas contiene:

Bromuro de butilhioscina....................... 10 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Cada ml equivale a 20 gotas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Colon irritable, úlcera gástrica y duodenal, espasmos y trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal, piloroespasmos del lactante, estreñimiento espástico. Espasmos y discinesia de las vías biliares. Espasmos del tracto genitourinario.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El bromuro de butilhioscina, principio activo de BIPASMIN* N ejerce una acción espasmolítica en el músculo liso de los tractos gastrointestinales, biliar y genitourinario. Como un derivado de amonio cuaternario, el bromuro de butilhioscina no ingresa al sistema nervioso central, por lo tanto, no se presentan efectos secundarios anticolinérgicos a este nivel. La acción anticolinérgica periférica resulta de una acción de bloqueo del ganglio dentro de la pared visceral así como de la actividad antimuscarínica. Como compuesto de amonio cuaternario, el bromuro de butilhioscina es altamente polar y debido a ello, solamente se absorbe parcialmente después de la administración oral (8%) o rectal (3%).

Se encontró que la disponibilidad sistémica es menor al 1%. Sin embargo, a pesar de los bajos niveles en sangre escasamente medibles, se han observado concentraciones locales relativamente altas del bromuro de butilhioscina radiomarcado y/o sus metabolitos en el sitio de acción: en el tracto gastrointestinal, vesícula biliar, conductos biliares, hígado y riñón. El bromuro de butilhioscina no atraviesa la barrera hematoencefálica y su unión con las proteínas plasmáticas es baja. La eliminación total determinada después de la administración I.V., es de 1.2 l/min, aproximadamente la mitad de la eliminación es a través de la vía renal. Los principales metabolitos encontrados en la orina se unen escasamente con el receptor muscarínico.

CONTRAINDICACIONES
BIPASMIN* N no debe administrarse a pacientes que hayan demostrado sensibilidad previa al bromuro de butilhioscina o a cualquier otro componente del producto o bien presente las siguientes enfermedades: megacolon y miastenia grave.

PRECAUCIONES GENERALES
Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicos, debe tenerse precaución en pacientes propensos al glaucoma de ángulo estrecho así como en pacientes susceptibles a la obstrucción de la parte terminal de las vías intestinal o urinaria y en aquellos que tienen tendencia a la taquiarritmia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La experiencia no ha mostrado evidencia de efectos dañinos durante el embarazo. Sin embargo se deben observar las precauciones usuales con relación al uso de medicamentos en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. No se ha establecido la seguridad durante la lactancia. Sin embargo no se han reportado efectos adversos en el recién nacido.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Se pueden presentar efectos secundarios anticolinérgicos incluyendo: xerostomía, trastornos pasajeros de la acomo­dación ocular, dishidrosis, taquicardia y potencialmente, retención urinaria, los cuales son generalmente mo­derados y autolimitados. Se han reportado escasas reacciones de hipersensibilidad, particularmente reacciones cutáneas. Se han observado casos aislados de anafilaxia con episodios de shock y disnea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos, antihistamina, quinidina, amantadina y disopiramida puede ser potenciado por BIPASMIN* N. El tratamiento concomitante con antagonistas de la dopamina como metroclopramida puede resultar en la disminución de los efectos de ambos fármacos en el tracto gastrointestinal. Los efectos taquicárdicos de los agentes beta-adrenérgicos pueden ser potenciados por BIPASMIN* N.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
A las dosis y tiempo recomendado no se han reportado alteraciones.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Adultos y niños mayores de 6 años: 20 a 40 gotas, 3 a 5 veces al día.

Niños mayores de 1 año: 10 a 20 gotas, 3 veces al día.

Niños menores de 1 año: 10 gotas, 3 veces al día.

Cada ml equivale a 20 gotas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de sobredosificación, pueden observarse efectos anticolinérgicos. Si se requiere, se pueden administrar fármacos parasimpaticomiméticos. Se debe buscar urgentemente consejo oftalmológico en caso de glaucoma. Las complicaciones cardiovasculares se deberán tratar de acuerdo con los principios terapéuticos usuales. En caso de que se presente parálisis respiratoria; se deberá considerar la respiración artificial por intubación. Se puede requerir de cateterización para resolver la retención urinaria. Además, se puede tomar según se requiera, las medidas de apoyo apropiadas.

PRESENTACIONES
Frasco con 15 y 20 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
Dosis: la que el médico señale.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en Colombia por:

Boehringer Ingelheim, S. A.

Para:

ANCHOR FARMA, S. A. de C. V.

Distribuido por:

Boehringer Ingelheim Promeco, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 75921, SSA IV

BEAR-04330020450254/RM2005