BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. DE C.V.
 
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BUSCAPINA COMPOSITUM 

Grageas
Solución gotas
Solución inyectable

BUTILHIOSCINA
METAMIZOL
PARACETAMOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ml contiene:

Bromuro de butilhioscina........ 6.670 mg
Metamizol............................... 333.400 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Cada ampolleta contiene:

Bromuro de butilhioscina........ 20.00 mg
Metamizol........................................... 2.5 g
Vehículo, c.b.p. 5 ml.

Cada GRAGEA contiene:

Bromuro de butilhioscina............ 10 mg
Metamizol sódico........................ 250 mg
Excipiente, c.b.p. 1 gragea.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dolores espasmódicos como por ejemplo: de las vías biliares y de las vías urinarias, así como cuadros espásticos a nivel de los órganos genitales femeninos, dismenorrea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
BUSCAPINA* COMPOSITUM despliega una acción espasmolítica sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, de las vías biliares y de los órganos urogenitales.

Una ventaja de BUSCAPINA* COMPOSITUM consiste en el gran margen existente entre la acción espasmolí­tica prin­cipal y efectos secundarios atropiniformes.

BUSCAPINA* COMPOSITUM además del efecto espas­mo­lí­tico contiene como analgésico metamizol; asociación del componente analgésico central y espasmolítico, se consigue un efecto satisfactorio en cuadros dolorosos espásticos graves.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al metamizol, porfiria intermitente aguda, granulocitopenia, así como tampoco en caso de déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

BUSCAPINA* COMPOSITUM Solución inyectable, no debe administrarse por vía parenteral en caso de glaucoma, hipertrofia prostática con formación de orina residual, estenosis mecánica en el tracto gastrointestinal, megacolon o taquicardias manifiestas.


PRECAUCIONES GENERALES
Los pacientes que presentan un hemograma previamente alterado (por ejemplo, tratamiento con citostáticos), sólo deben ser tratados con BUSCAPINA* COMPOSITUM bajo control médico.

En los pacientes con cifras de la presión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg, así como en los pacientes con una situación circulatoria inestable (infarto del miocardio, heridas múltiples, shock incipiente) se requiere un establecimiento especialmente riguroso de la indicación.

El riesgo de que se presente un cuadro de shock después de la administración de BUSCAPINA* COMPOSITUM sobre todo en caso de inyección I.V. aumenta en los pacientes con asma bronquial con hipersensibilidad a los analgésicos y a los antirreumáticos. En tales casos BUSCAPINA* COMPOSITUM sólo debe aplicarse bajo rigurosas medidas de precaución.

Los cuadros de shock pueden presentarse inmediatamente o hasta una hora después de la aplicación. Si se establece un shock anafiláctico es preciso establecer sin tardanza una terapéutica intensiva del shock.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se use durante el em­barazo, la lactancia ni por periodos prolongados.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Excepcionalmente reacciones anafilácticas u otras manifestaciones alérgicas capaces de afectar la piel, la mucosa, el sistema granulopoyético (leucopenia, agranulocitosis) o la circulación (shock). Dolor epigástrico, náuseas, estomatitis, constipación, diarrea.

Si durante el tratamiento se presentan síntomas de una agranulocitosis, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Antídotos: Administración de adrenalina bajo control del pulso y de la presión arterial (precaución, trastornos del ritmo cardiaco); antihistamínicos; glucocorticoides (por ejemplo, prednisolona hasta 1 g I.V.); sustitución volumétrica; respiración artificial.

Aunque muy frecuentemente se pueden presentar reacciones cutáneas serias, generalmente con participación de las mucomembranas (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), que incluso ponen en peligro la vida del paciente, éstas han sido notificadas con medicación que contiene metamizol.

Si tales reacciones llegasen a ocurrir, BUSCAPINA* COMPOSITUM deberá ser descon­tinuada.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
En los diabéticos es posible un efecto por parte del derivado del metamizol sobre la determinación enzimática de la glucemia con el método de la glucosa oxidasa (GOD).

En caso de administración parenteral de BUSCAPINA* COMPOSITUM es posible que los anti­depresivos tricíclicos, quinidina y amantadina potencien la acción anticolinérgica de BUSCAPINA* COMPOSITUM.

BUSCAPINA* COMPOSITUM y el alcohol pueden influirse recíprocamente en su acción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
A las dosis y tiempo recomendado no se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

GOTAS:

Adultos: Tomar 40 gotas cada 8 horas.

Escolares: Tomar 25 gotas cada 8 horas.

Niños mayores de 1 año: Tomar 12 gotas cada 8 horas.

GRAGEAS: Tomar 1-2 grageas cada 8 horas.

SOLUCIÓN INYECTABLE: Intramuscular o intravenosa muy lenta y diluida:

Ampolletas para adulto: En cólicos biliares o renales y graves cuadros dolorosos espásticos, inyectar una ampolleta de 5 ml por vía I.V. lenta, de ser posible con el paciente en posición yacente, la duración de la inyección debe ser de 5 minutos como mínimo.

En caso de necesidad se puede administrar la misma dosis 2-3 veces al día a intervalos de cada 8 a 12 horas.

Si no es posible la inyección I.V. puede inyectarse también por vía intramuscular, pero en ningún caso por vía subcu­tánea.

No debe administrarse en niños menores de 1 año.

Observaciones especiales: BUSCAPINA* COMPOSITUM sólo debe inyectarse por vía intravenosa o intramuscular; la administración intraarterial inadvertida puede provocar necrosis en el territorio vascular distal.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Síntomas: Mareos, náuseas, vómitos, dolores gastrointestinales, cuadros de excitación, convulsiones, espasmos clónicos, shock, coma, parálisis respiratoria, lesiones hepáticas y renales, retención de sodio y líquido con edema pulmonar en los cardiópatas, reacciones alérgicas y anafilácticas, leucopenias, trombocitopenias, agranulocitosis y anemias aplásicas.

Tratamiento: Después de la administración oral, lavados de estómago o provocación del vómito, apomorfina, instilación de carbón activado, sulfato de magnesio (15%).

Los síntomas de una sobredosificación de BUSCAPINA* COMPOSITUM responden a los parasimpaticomimé­ticos. En los enfermos con glaucoma, úsese pilocarpina local. Cateterismo en caso de retención urinaria.

Tratar primero las convulsiones, diazepam (10-20 mg I.V./I.M.).

Control intensivo de las funciones vitales.

En caso de hipo­volemia, normalización del volumen he­mático circulante con plasma, sustitutos del plasma, me­diante diuresis forzada o diálisis (el metamizol es dia­lizable).

En la agranulocitosis, dosis altas de penicilina, antibióticos de amplio espectro, corticosteroides, transfusiones de sangre o plaquetas, gammaglobulina.

Shock anafiláctico: Véase Reacciones secundarias y ad­versas

PRESENTACIONES
Frasco con gotero de 20 ml.

Caja con 3 ampolletas de 5 ml.

Caja con 20 grageas.

Caja con 36 grageas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30șC. Protéjase de la luz. Adicionalmente en el caso de las grageas, en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Dosis: la que médico señale.
No se use en el embarazo, ni en la lactancia, ni por periodos prolongados.

Adicionalmente, en el caso de la solución inyectable: no se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
Léase instructivo.
Medicamento de alto riesgo.

Grageas y solución oral:

Boehringer Ingelheim Promeco, S. A. de C. V.

Según fórmula de:

Boehringer Ingelheim International, GmbH, Alemania

Solución inyectable:

Hecho en España por:

Boehringer Ingelheim España, S. A.

Según fórmula de:

Boehringer Ingelheim International, GmbH, Alemania





Distribuido por:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 74246, 52046 y 51405, SSA IV

AEAR-310156/RM2000, JEAR-112626/RM2002
y EEAR-04390703878/RM2004