A.F. LABORATORIOS APLICACIONES FARMACÉUTICAS, S.A. DE C.V
 
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LIBERTRIM 

Comprimidos

TRIMEBUTINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene:

Maleato de trimebutina            100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

Cada COMPRIMIDO contiene:

Maleato de trimebutina            200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

LIBERTRIM® Comprimidos tiene como principal acción regular el tono y la motilidad gastroesofágica e intestinal. Está particu­larmente indicado en el tratamiento del síndrome de colon irritable (SCI), ya que alivia los síntomas que caracterizan a este padecimiento, como dolor abdominal tipo cólico, constipación y/o diarrea, distensión abdominal, me­teorismo, flatulencia.

LIBERTRIM® Comprimidos está indicado también en colitis agudas y crónicas, colitis espasmódicas, colopatías funcionales, reflujo gastroesofágico, esofa­gitis, duodenitis y otras patologías que cursen con al­teraciones del tono y la motilidad gastroesofágica e intes­tinal.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La trimebutina de LIBERTRIM® se absorbe bien por el tracto gastrointestinal, obteniéndose niveles plasmáticos má­ximos (Cmáx) en 1 a 2 horas.

La eliminación de la trimebutina es rápida, principalmente por vía urinaria: 70% aproximadamente en 24 horas.

La trime­butina realiza sus efectos espasmo­líticos, muscu­lotrópicos gracias a que posee una estructura química análo­ga a la acetilcolina, por lo que tiene un efecto regulador de la musculatura lisa intestinal y actúa por competen-
cia de sustrato con la acetilcolina, a nivel del tracto digestivo. Ocupa principalmente la fibra de los ganglios nerviosos perturbados en el plexo mientérico de Auerbach y en el plexo submucoso de Meissner, permitiendo que la acetilcolina y la adrenalina actúen en la periferia.

La acción antiinflamatoria propia de la trimebu­tina es efectuada a través de una vía indirecta que provoca vasoconstricción al estar en contacto con la mucosa, induciendo que los vasos de la submucosa recuperen su calibre normal.

La trimebutina actúa como analgésico sobre las transmisiones medulares y mesencefálicas, debido a que efectúa una selección de los mensajes a lo largo del trayecto de las vías que conducen a los centros bulbares e hipota­lá­micos, carece de efectos sobre el estado de vigilia, sobre la actividad motriz y sobre la termorregulación. Además, interactúa con los recep­tores encefalinérgicos periféricos, responsables de la modulación de la peristalsis en el tracto intestinal.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo.


PRECAUCIONES GENERALES

En la utilización terapéutica, a pesar del elevado margen de seguridad del medicamento, se recomienda respetar la dosis sugerida en el esquema posológico ya que con éste se ha comprobado ampliamente la eficacia clínica del medicamento.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Estudios de laboratorio en ­varias especies animales han confirmado que la trimebutina LIBERTRIM® carece de efectos teratóge­nos o fetotóxicos, sin embargo, su empleo durante el primer trimes­tre del embarazo queda bajo el criterio del médico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

 Enla mayoría de los casos la trimebutina LIBERTRIM® ­presenta una excelente tolerabilidad, sólo en raras ­ocasiones se ha reportado cefalea o reacciones cutáneas leves, que no han requerido la suspensión del tratamiento.

La trimebutina LIBERTRIM® posee una elevada tolerabi­lidad clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y que las dosis se aumenten según los requerimientos del caso y a criterio del médico, sin riesgo de provocar los efectos adver­sos que se presentan frecuentemente con el uso de los antiespasmódicos anticolinér­gicos o de los calcioantagonistas (parálisis intestinal, estreñimiento, sequedad de boca, visión borrosa, retención urinaria, somnolencia).

Además, no presenta efectos adversos de tipo antico­linérgico, centrales, ni periféricos, pudiendo ser administrado a pacientes cursando con íleo paralítico, glaucoma, trastornos cardiovascu­lares, hipertrofia pilórica o prostática, intoxicación etílica e incluso en terapia de desintoxicación etílica.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Los estudios realizados y la experiencia clínica con el uso de trimebutina LIBERTRIM® muestran que es un fármaco provisto de amplia tolerancia y que es compatible con antibióticos, antimicrobianos, antiamebianos, antipa­ra­sitarios, AINEs, ataráxicos, tranquilizantes, hipnóticos, antagonistas de los receptores H2 de la histamina, hipoglucemiantes, antihiper­ten­sivos, antiarrít­micos, anticoagulantes, antiagre­gan­tes plaque­ta­rios, vasodilatadores cerebales y peri­féri­cos, complejo B, multivitamínicos con reminera­lizantes y complementos alimenta­rios.

No existen a la fecha reportes de incompatibilidad de la trimebutina LIBERTRIM® administrada por vía oral con otros me­di­ca­mentos o con alcohol, ni otro género de interacciones. Tampoco causa pérdida del apetito, ni rechazo a la fórmula en lactantes si se administra junto con ésta.

Debe tomarse en cuenta el contenido de sacarosa del vehículo en los padecimiento metabólicos de tipo diabético.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Ninguna reportada a la ­fecha.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En estudios realizados en animales no se ha evidenciado riesgo mutagénico, ni teratogénico, ni tampoco carcinogénico. Además, al respecto, en el humano, no hay reportes de casos en la literatura internacional o nacional.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

LIBERTRIM® Comprimidos de 100 mg:

Adolescentes: 1 comprimido cada 8 horas.

Adultos: 1 a 2 comprimidos cada 8 horas.

LIBERTRIM® Comprimidos 200 mg:

Adolescentes: ½ comprimido cada 8 horas.

Adultos: 1 comprimido cada 8 ó 12 horas.

Se recomienda tomar el medicamento 15 a 30 minutos antes de los alimentos, por un periodo mínimo de 4 a 8 semanas, a criterio del médico.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

A las dosis indicadas no se han reportado problemas de intoxicación, tampoco existen reportes de intoxicación por sobredosis.

LIBERTRIM® posee una elevada tolerancia clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizado por tiempos prolongados y aumentar las dosis, según los requerimientos del caso, sin la aparición de efectos adversos o de toxicidad.


PRESENTACIONES

LIBERTRIM® Comprimidos de 100 mg: Caja con 20
y 50 comprimidos en envase de burbuja.

LIBERTRIM® Comprimidos capsulets de 200 mg: Caja con 24, 48, 60 y 90 comprimidos en envase de burbuja.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

 

Su venta requiere receta médica. No se deje alalcance de los niños.
Su uso en el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Fabricado por:

Productos Científicos, S. A. de C. V.
Laboratorios Carnot®

Para:

LABORATORIOS A. F.
APLICACIONES FARMACÉUTICAS, S. A. de C. V.

 

Reg. Núm. 0004M79, SSA

EEAR-06350160100301/RM2007