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ARLUY 

Cápsulas

MEBEVERINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada cápsula contiene:

Mebeverina...................................... 200 mg

Excipiente, c.b.p.1 cápsula.



INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Modificador del potencial de los canales de calcio-sodio y modificador de la contractilidad celular del músculo liso, y como conse­cuencia está indicado en algunos desórdenes espásticos funcionales del colon, como colon irritable y ­algunas de sus manifestaciones: diarrea persistente, periodos alternados de constipación y diarrea, distensión posprandial y dolor abdominal.

También coadyuva en el tratamiento causal o paliativo de espasmos gastrointestinales secundarios a enfermedades orgánicas; colon irritable secundario a diverticulitis, enfermedad de Crohn, trastornos de la vesícula biliar, de los conductos biliares (discinesia biliar), úlcera gástrica y duodenal.

ARLUY®, Mebeverina, no tiene efecto atropínico por lo que puede emplearse en pacientes con hipertrofia prostática y glaucoma.



FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacodinamia: La Mebeverina, ARLUY®, es un antiespasmódico musculotrópico con acción directa sobre la musculatura lisa gastrointestinal, su mecanismo de acción es sobre las miofibrillas del músculo liso del aparato digestivo, disminuyendo el tono y el peristaltismo, aliviando los espasmos y cólicos gastrointestinales sin afectar la motilidad normal.

Como esta acción no está mediada por el sistema nervioso autónomo colinérgico, no desarrolla efectos antiacetilcolínicos-anticolinérgicos. La Mebeverina puede, por lo tanto, administrarse a pacientes que presenten hipertrofia de próstata y glaucoma.

Farmacocinética: Luego de su administración por vía oral se absorbe fácilmente por la mucosa digestiva, la Mebeverina, ARLUY®, se excreta completamente metabolizada. La primera etapa en su metabolismo es una hidrólisis, que produce ácido verátrico y alcohol. El ácido verátrico es excretado por la orina, el alcohol es parcialmente excretado por la orina, en parte como ácido carboxílico y en parte como ácido carboxílico desmetilado. La eliminación completa de la Mebeverina se lleva a cabo a las 24 horas de ser ingerida.



CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquier componente del producto. No administrar a menores de 15 años, así como en mucoviscidosis y por­firia.


PRECAUCIONES GENERALES

Se ha comunicado ocasionalmente que la Mebeverina produce mareos y, por lo tanto, puede tener efecto sobre las habilidades psicomo­trices asociadas con el manejo de vehículos y maqui­naria.

Aún no está demostrada completamente la seguridad del empleo de ARLUY®, Mebeverina, en el área pediátrica. No se tienen precauciones especiales para el empleo en pacientes ancianos.



RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Los estudios efectuados en animales no han demostrado efectos teratogénicos; sin embargo, la total seguridad de uso en el embarazo no ha sido comprobada; por lo tanto, no debe prescribirse durante el embarazo ni en la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En casos aislados y muy raramente se han referido reacciones cutáneas; casos de cefalea, mareo, depresión, diarrea y constipación han sido reportados de forma aislada, aunque no se tiene la certeza que fueran debidos a este medicamento. Este medicamento contiene colorante azul No.1 que puede, en pacientes susceptibles, desencadenar reacciones alérgicas.



INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No han sido reportadas interacciones con otros medicamentos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Dadas las características del fármaco, no se han reportado a la fecha alteraciones de pruebas de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratogénicos durante el desarrollo embrionario.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Una cápsula de ARLUY®, Mebeverina, por vía oral dos a tres veces al día antes de los alimentos. Al alcanzar el efecto deseado, después de algunas semanas, la dosis debe reducirse gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Sobre una base teórica puede deducirse que una sobredosis de ARLUY® producirá excitabilidad del sistema nervioso central. No se conoce un antídoto específico, se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático.

Ante la eventualidad de una sobredosis, se recomienda acudir al hospital más cercano o a un centro de toxicología.



PRESENTACIÓN

Caja con 30 cápsulas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Vía de administración: oral. Dosis: la que
el médico señale. Su venta requiere receta
médica. Manténgase fuera del alcance
de los niños. No se use en el
embarazo y lactancia. No se administre a menores
de 15 años. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Gelcaps Exportadora de México, S. A. de C. V.

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C.P. 53370, Naucalpan Edo. de México

Para:

Asofarma de México, S. A. de C. V.

Calz. México-Xochimilco Núm. 43
Col. San Lorenzo Huipulco
C.P. 14370, México, D.F.

Reg. Núm. 308M2002, SSA IV

FEAR-105710/R2002