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CONTUMAX 

Polvo

POLIETILENGLICOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada sobre con POLVO contiene:

Polietilenglicol 3350            17.0 g

Cada frasco con POLVO contiene:

Polietilenglicol 3350            255.00, 510.00 g


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la constipación ocasional o crónica que reúnan uno o más de los siguientes criterios de Roma II para la constipación funcional:

•  Menos de 3 evacuaciones en siete días con ingesta normal de alimentos.

•  Esfuerzo a la defecación en más de 25% de las evacuaciones.

•  Presencia de heces duras, terrones (fecalitos) en más de 25% de las defecaciones.

•  Sensación de evacuación incompleta en más de 25% de las evacuaciones.

•  Sensación de obstrucción anorrectal en más de 25% de las defecaciones.

•  Necesidad de procedimientos manuales con el fin de facilitar la evacuación en 25% de las veces.

CONTUMAX® retiene agua en las heces, dándole una consistencia suave e incrementando la frecuencia de los movimientos intestinales.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacología: Polietilenglicol 3350 es un agente osmótico que induce la retención de agua por la materia fecal, con lo cual ésta aumenta su volumen, reblandeciendo su consistencia y facilitando su eliminación.

El Polietilenglicol 3350 no es absorbido en sujetos sanos sin estreñimiento, de hecho, hay una recuperación completa del Polietilenglicol 3350 (PEG 3350) en heces. En sujetos constipados la recuperación del PEG es parcial y variable. Esto no significa que PEG 3350 se absorba en el intestino; pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino no mostraron una absorción mayor en comparación con sujetos normales.

Estudios in vitro mostraron indirectamente que Polietilenglicol 3350 no fue fermentado a hidrógeno o metanol por la microflora del colon en las heces humanas.

No se ha demostrado que CONTUMAX®, Polietilen­glicol 3350 tenga algún efecto sobre la absorción activa y la secreción de glucosa o electrólitos. No produce taqui­filaxia.


CONTRAINDICACIONES

CONTUMAX® está contraindicado en pacientes con sospecha o diagnóstico de obstrucción intestinal y en pacientes que presenten hipersensibilidad al Polietilenglicol 3350.


PRECAUCIONES GENERALES

Los pacientes con estreñimiento deben ser evaluados con una historia clínica detallada que incluya un examen físico completo para evaluar las condiciones metabólicas, endocrinas y neurológicas asociadas, así como la medicación concomitante que estén tomando y que pudiera contribuir o agravar la constipación. En algunos pacientes será importante realizar un estudio radiológico o endoscópico del colon.

Debe evitarse el uso de CONTUMAX® en pacientes con síntomas sugerentes de obstrucción intestinal como: náusea, vómito, dolor abdominal o distensión, impactación fecal, estenosis o adherencias intestinales.

Los pacientes deben ser informados sobre hábitos alimenticios y de­fecatorios adecuados (como dietas con alto contenido de fi­bra) y cambios del estilo de vida (ingesta adecuada de líquidos y ejercicio regular) con el objetivo de mejorar el funcionamiento intestinal.

El uso frecuente, prolongado o excesivo de CONTUMAX®, Polietilenglicol 3350, puede ocasionar un desequilibrio hidroelectrolítico y dependencia a los laxantes.

En pacientes geriátricos residentes en casas de retiro se ha observado con mayor frecuencia diarrea con la dosis recomendada de 17 g. Si esto sucede, CONTUMAX® debe ser suspendido.

La acción de los laxantes en pacientes con historia clínica de constipación puede no ser inmediata y requerir de 48 a 72 horas para producir movimiento intestinal.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se han realizado estudios durante la reproducción en modelo animal. También,
se desconoce si CONTUMAX®, Polietilenglicol 3350 puede causar daño fetal cuando es administrado durante el embarazo o que afecte la capacidad reproductiva.

Dado que el Polietilenglicol prácticamente no se absorbe en el intestino, su empleo durante el embarazo o en el periodo de lactancia queda a juicio del médico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Puede presentarse: náusea, inflamación abdominal, calambres y flatulencia. Las dosis altas pueden producir diarrea y un mayor número de evacuaciones, particularmente en los ancianos, lo cual puede ser a consecuencia de un desequilibrio hidroelectrolítico.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

CONTUMAX®, Polietilenglicol 3350, no ha demostrado tener interacción con otros medicamentos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se ha demostrado un efecto en exámenes de laboratorio clínicamente significativo.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No hay estudios de carcinogenicidad a largo plazo, ni estudios de toxicidad genética o de toxicidad reproductiva en animales.

No se han realizado estudios durante la reproducción en un modelo animal.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administrarse por vía oral para el tratamiento de la constipación ocasional y de la crónica.

La acción de los laxantes en pacientes con una historia clínica de constipación puede no ser inmediata y requerir de 48 a 72 horas para producir movimiento intestinal.
Se sugiere no aumentar la dosis diaria ni la frecuencia de la administración, deberá esperarse la respuesta en un tiempo máximo de 72 horas.

Adultos: La dosis recomendada de CONTUMAX® para un estreñimiento ocasional es de 17 g de polvo por día durante 7 a 14 días.

En constipación crónica, como la ocasionada por el uso de analgésicos opioides, la dosis diaria es de 17 g durante el tiempo que se mantenga la terapia opioide, o bien, la causa de la constipación crónica.

Pediatría: Pacientes de 3 años en adelante, 10 g por día, durante 7 a 14 días.

La dosis recomendada puede disponerse de dos maneras: con la presentación en sobres unidosis, o bien, directamente del frasco. La tapa del frasco de CONTUMAX® es una medida dosificadora, ya que proporciona la dosis requerida y presenta 2 graduaciones, una de 10 g, dos pediátrica y otra de 17 g dosis para adultos, la que equivale al contenido de un sobre.

La dosis de CONTUMAX® debe ser disuelta en 250 ml de agua hervida o purificada, jugo, bebida de sabor embotellada, café o té y se sugiere tomarla por la mañana.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se han reportado casos de sobredosis. La producción de diarrea sería el evento esperado más importante. Ante una sobredosis de CONTUMAX®, Polietilenglicol 3350, se pue­de presentar deshidratación debida a la diarrea. Administrar líquidos suficientes.


PRESENTACIONES

Caja con 15 sobres con 17 g de polvo para solución oral.

Caja con 30 sobre con 17 g de polvo para solución oral.

Caja con un frasco de polietileno con 255 g de polvo para solución oral.

Caja con un frasco de polietileno con 510 g de polvo para solución oral.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ēC y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Vía de administración: oral. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva
para médicos. El empleo de este medicamento
queda bajo la responsabilidad del médico.

Hecho en México por:

ASOFARMA DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Calz. México-Xochimilco Núm. 43
Col. San Lorenzo Huipulco
C.P. 14370 México, D.F.

Reg. Núm. 137M2004, SSA IV

IEAR-05330020450533/RM2005