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NULYTELY 

Polvo

POLIETILENGLICOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

NULYTELY® natural:

Polvo para preparar solución oral.

Cada sobre contiene:

Polietilenglicol 3350            105.00 g

Bicarbonato de sodio         1.43 g

Cloruro de sodio  2.80 g

Cloruro de potasio              0.37 g

Fórmula en minerales:

Bicarbonato          17.0 mEq/l

Cloruro  53.0 mEq/l

Sodio     65.0 mEq/l

Potasio  5.0 mEq/l

NULYTELY® sabor cereza:

Polvo para preparar solución oral.

Cada sobre contiene:

Polietilenglicol 3350            105.00 g

Bicarbonato de sodio         1.43 g

Cloruro de sodio  2.80 g

Cloruro de potasio              0.37 g

Sabor cereza         0.5 g

Fórmula en minerales:

Bicarbonato          17.0 mEq/l

Cloruro  53.0 mEq/l

Sodio     65.0 mEq/l

Potasio  5.0 mEq/l

NULYTELY® sabor lima-limón:

Polvo para preparar solución oral.

Cada sobre contiene:

Polietilenglicol 3350            105.00 g

Bicarbonato de sodio         1.43 g

Cloruro de sodio  2.80 g

Cloruro de potasio              0.37 g

Sabor lima-limón  0.5 g

Fórmula en minerales:

Bicarbonato          17.0 mEq/l

Cloruro  53.0 mEq/l

Sodio     65.0 mEq/l

Potasio  5.0 mEq/l


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

NULYTELY® realiza una limpieza intestinal completa previa a una endoscopia, colonos­copia, cirugía de abdomen y/o estudios de imagen con medio de contraste.

Los métodos tradicionales (enema, laxantes, purgantes, más dieta rigurosa, etc.) son lentos y requieren en ocasiones varios días para preparar adecuadamente al paciente, no siendo eficaces en el cien por ciento de los ­pacientes, dando por resultado falsas imágenes o enmas­carando patologías subyacentes. Además, por su incomodidad, frecuentemente son realizados de manera incompleta por el paciente.

En cambio, NULYTELY®, es bien tolerado, no requiere de enemas, laxantes o dietas complementarias; es seguro ya que no altera el equilibrio hidroelectrolítico, puede usarse en pacientes de alto riesgo como: cardiópatas, diabéticos, hipertensos, con disfunción renal, pacientes geriátricos, pacientes oncológi­cos, así como en aquellos que pueden verse afectados ante una alteración del equilibrio hidroelectrolítico.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Esta solución para limpieza intestinal preparada con Polietilen­glicol 3350 (PEG 3350), agente osmótico y electrólitos fue desarrollada con el propósito de minimizar la absorción o excre­ción de agua y electrólitos, evitando los efectos secundarios comunes a las preparaciones tradicionales como son: pérdida de peso, retención de sodio y pérdida de líquidos durante el proceso de limpieza intestinal. NULYTELY® (PEG 3350, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio y cloruro de potasio) permite una rápida y completa limpieza intestinal.

Conforme se bebe la solución produce evacuaciones líquidas (en gran volumen) con cambios mí­nimos en el equilibrio hidroelectrolítico. En condiciones normales la limpieza intestinal completa se lleva a cabo en un tiempo máximo de 4 horas. El Polietilenglicol 3350 (PEG 3350) de NULYTELY® prácticamente no se absorbe, estudios comparativos realizados en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino mostraron que luego de la ingesta de 2.8 litros de solución de NULYTELY® se detectó un 2% del PEG 3350 en la orina de los pacientes evaluados, pero no en los sujetos control, lo que indica la seguridad del prepa­rado.

A diferencia de otras preparaciones que contienen manitol, NULYTELY® está exento de la producción de gases potencialmente explosivos generados por la fermentación que producen las bacterias del colon, agravándose con el contacto del manitol.

Esto fue comprobado mediante la incubación del PEG 3350 en muestras fecales homogéneas, demostrando que no se metaboliza como gas explosivo.

Por esta razón NULYTELY® es la elección en pacientes que deban someterse a colonoscopia, estudios de imagen con medios de contraste y cirugía de abdomen.


CONTRAINDICACIONES

NULYTELY® está contraindicado en pacientes con obstrucción intestinal, re­tención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon tóxico.

No existe documentación suficiente sobre el empleo de NULYTELY® en menores de 5 años, por lo que su administración en niños de esa edad, debe ser evitada o vigilada cuidadosamente.


PRECAUCIONES GENERALES

Los pacientes con deterioro del reflejo de la náusea, inconscientes o semiconscientes, así como pacientes con tendencia a la re-
gurgitación o aspiración, deben ser vigilados durante la administración de NULYTELY®, especialmente si es administrado a través de sonda nasogástrica. Si un paciente experimenta distensión o dolor abdominal, náusea severa y/o vómito, la administración debe ser suspendida temporalmente hasta que las molestias desaparezcan. Si se sospecha de una obstrucción intestinal o perforación, se deben realizar estudios adecuados para descartar estas condiciones antes de la administración de NULYTELY®.

No es recomendable una ingesta menor a 2.5 litros aun cuando la evacuación líquida pueda aparecer clara; tampoco se recomienda exceder los 4 litros de solución.

No se deben agregar saborizantes a la solución de NULY­TELY® Natural. El agua que se utilice para la preparación de NULYTELY® debe ser hervida o purificada.

La administración oral se hace a una velocidad de un cuarto de litro (250 ml) aproximadamente cada 15 minutos, hasta que el contenido de la evacuación líquida sea clara o se hayan consumido los 4 litros. La ingestión rápida de cada toma es preferible, a la ingestión de pequeñas canti­dades. La administración por sonda nasogástrica se hace a una velocidad de 20-30 ml por minuto (1 a 2 litros por hora). La primera evacuación intestinal debe ocurrir aproximadamente una hora después del inicio de la administración de la solución.

NULYTELY® sabor natural y sabores lima-limón y cereza, no contienen colorantes en ninguna de sus presentaciones (natural, lima-limón, cereza), por tanto, una vez preparada la solución ésta será incolora.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No han sido realizados estudios de reproducción en animales con este producto. Tampoco
se conoce si el producto puede causar daño fetal o afectar la función reproductiva cuando es administrado a una mujer embarazada. Por lo tanto, NULYTELY® no debe ser administrado a mujeres embarazadas, a menos que el médico lo considere necesario.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones adversas pueden ser: náusea, sensación de plenitud abdominal, calambres abdominales, vómito e irritación anal. Estas reacciones adversas son transitorias y desaparecen rápidamente.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La administración oral de medicamentos en el término de una hora antes de empezar a tomar NULY­TELY®, puede ser eliminada del tracto gastrointestinal y no ser absorbida. Consulte a su médico.



ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado con el uso del producto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han realizado estudios carcinogénicos ni de reproducción animal.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

NULYTELY® se administra por vía oral o por sonda naso­gástrica.

NULYTELY® no requiere enemas complementarios para la limpieza intestinal completa, tampoco son necesarias dietas rigurosas previas.

Preparación del paciente:

El día de la preparación: Ingerir una dieta blanda, consistente en: jugo, té, papaya, verduras cocidas, gelatina (de preferencia que no sea roja).

4 horas antes de empezar a beber la solución de NULY­TELY® se recomienda no ingerir alimentos sólidos.

2 horas antes de la administración de NULYTELY® debe evitarse la toma de medicamentos por vía oral, a menos que su médico lo considere necesario.

Preparación de la solución: La solución se debe preparar en un recipiente perfectamente limpio con capacidad para 4 litros, de no contar con éste, podrá ser con uno con capacidad de un litro.

Abrir cada uno de los sobres por la zona punteada.

Vaciar los 4 sobres al recipiente de 4 litros o un sobre en el recipiente de 1 litro, según sea el caso.

Agregar 4 ó 1 litro (según sea el caso) de agua hervida o purificada y revolver perfectamente hasta que se disuelvan los ingredientes de la fórmula.

La solución es más fácil de tomar si se deja enfriar antes de su administración.

Forma de beberlo:

Para una limpieza intestinal completa, deberá tomarse de 3 a 4 litros de la solución, hasta que la evacuación­ líquida sea clara, en un tiempo máximo de 4 horas.

Tomar un vaso de 250 ml cada 15 minutos (1 litro por 1 hora).

En pacientes encamados u hospitalizados, la velocidad de cada toma podrá ser diferente, 250 ml hasta en 30 minutos, a fin de evitar distensión abdominal o provocar vómito.

Puede ser administrado por sonda nasogástrica a pacientes que no desean o son incapaces de beber la solución. Se recomienda administrar NULYTELY® por esta vía a una velocidad de 20-30 ml por minuto (1 a 2 litros por hora).

El paciente deberá abstenerse de tomar alimentos sólidos 4 horas previas a la administración del producto, ya sea por vía oral o nasogástrica.

Advertencia: En caso de preparar la solución y no usarla, puede ser refrigerada y usada en un tiempo no mayor de 48 horas. Después deséchese.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se han demostrado con el uso del producto.





PRESENTACIONES

NULYTELY® Natural: Caja con 4 sobres, cada sobre contiene 109.6 g de polvo para reconstituir en 1 litro de agua cada uno.

NULYTELY® Sabor cereza: Caja con 4 sobres, cada sobre contiene 110.1 g de polvo para reconstituir en 1 litro de agua cada uno.

NULYTELY® Sabor lima-limón: Caja con 4 sobres, cada sobre contiene 110.1 g de polvo para reconstituir en 1 litro de agua cada uno.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese el envase original a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo. Léase instructivo anexo.

Hecho en México por:

Emifarma, S. A. de C. V.

Adolfo López Mateos Núm. 5
Santa Clara, Ecatepec de Morelos
C.P. 55540, Edo. de México

Para:

ASOFARMA DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Calz. México-Xochimilco Núm. 43
Col. San Lorenzo Huipulco
C.P. 14370, México, D.F.

Bajo licencia de:

Braintree Laboratories, Inc.,

Braintree, Massachusetts, 02185, U.S.A.

Reg. Núm. 248M94, SSA IV

KEAR-314396/RM2002