SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
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ASENLIX 

Cápsulas

CLOBENZOREX


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de clobenzorex............... 30 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.



INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Anorexigénico, auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena. Tratamiento asociado a la dieta en pacientes con obesidad y un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m, que no hayan respondido al régimen dietético apropiado solo. En cuanto a la reducción de peso, sólo se ha demostrado su eficacia a corto plazo.



FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El clo­ben­zorex, principio activo de ASEN­LIX®, es una amina simpaticomimética con actividad farmacológica ­similar a la de los demás fármacos de este grupo, utilizados para el tratamiento de la obesidad. Los efectos incluyen una cierta estimulación del sistema nervio­so central y un aumento transitorio de la presión sanguínea. La pérdida de peso en las personas obesas tratadas con aminas simpaticomiméticas se debe casi por completo a la menor ingestión de alimentos y sólo en pequeña medida al aumento del metabolismo. El lugar de acción probablemente es el centro hipotalámico lateral de la alimen­tación.

En el hombre se desarrolla tolerancia a la supresión del apetito, por lo que no se observa reducción continua de peso en los individuos obesos sin restricciones en la dieta.

El clobenzorex se absorbe en el tracto gastrointestinal tras la administración oral del producto y es excretado en la orina, siendo uno de los principales metabolitos la anfeta­mina (15% de la dosis administrada) y el p-hidro­xi­clo­benzorex (1.5 a 6% de la dosis ­administrada).


CONTRAINDICACIONES

Hipertensión arterial pulmonar.

Hipertensión arterial severa.

Historia médica actual o previa de enfermedad cardio­vascular o cerebrovascular.

Historia médica actual o previa de trastornos psiquiátricos, incluidas la anorexia nerviosa y la depresión.

Propensión al consumo de drogas, alcoholismo conocido.

Niños menores de 12 años.

Estadios avanzados de arteriosclerosis.

Hipertiroidismo.

Hipersensibilidad o idiosincrasia conocida a las aminas simpaticomiméticas.

Glaucoma de ángulo cerrado.

Riesgo de retención urinaria ligada a trastornos uretroprostáticos.

Estados de agitación.

Antidepresivos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). ASENLIX® no debe ser administrado durante los 14 días siguientes a la toma de IMAO ya que podrían producirse crisis hipertensivas.

Terapia de asociación con otros anorexígenos de acción central, debido al aumento del riesgo de aparición de hipertensión arterial pulmonar de consecuencias potencialmente mortales.


PRECAUCIONES GENERALES

En pacientes en tratamiento con anorexígenos del tipo de clobenzorex se han descrito casos de hipertensión arterial pulmonar severa y con frecuencia fatal. Un estudio epidemiológico ha demostrado que la toma de anorexígenos es un factor de riesgo involu­crado en el desarrollo de hipertensión arterial pulmonar y que el empleo de anorexígenos se encuentra fuertemente asociado a un aumento del riesgo de dicha reacción adversa. Dado este riesgo, raro pero grave, debe destacarse que:

  es necesario respetar escrupulosamente la indicación y la duración del tratamiento;

  una duración del tratamiento superior a tres meses y un índice de masa corporal 30 kg/m2 aumenta el riesgo de hipertensión arterial pulmonar;

  la aparición o agravación de disnea de esfuerzo sugiere la posibilidad de que se produzca hipertensión arterial pulmonar. En estas circunstancias debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y el paciente debe someterse a reconocimiento en un centro especializado.

Debe tenerse presente que las aminas simpaticomiméticas pierden el poder anorexígeno a las varias semanas de tratamiento.

El tratamiento prolongado puede originar un fenómeno de tolerancia farmacológica y de dependencia del fármaco y, con aún menos frecuencia, trastornos psicóticos severos en pacientes predispuestos. Si se desarrolla tolerancia, debe interrumpirse el tratamiento. No debe excederse la dosis recomendada con la esperanza de conseguir un mayor efecto.

El uso prolongado de ASENLIX® puede inducir dependencia con síndrome de abstinencia al interrumpir el tratamiento.

En raras ocasiones se han comunicado casos de accidentes cardiacos y cerebrovasculares, a menudo tras una rápida pérdida de peso.

En pacientes obesos con riesgo de enfermedad vascular deberá tenerse un especial cuidado en asegurar una pérdida de peso gradual y controlada.

No debe prescribirse ASENLIX® a pacientes con historia actual o previa de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.

ASENLIX® debe utilizarse con precaución en pacientes epilépticos.

ASENLIX® contiene 99 mg de lactosa por cápsula. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes, aunque la cantidad presen­te en el preparado probablemente no es suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Dada la insuficiente experiencia clínica, no se recomienda­ el empleo de ASENLIX® en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Un estudio epidemiológico ha demostrado que la toma de anorexígenos es un factor de riesgo involucrado en el desarrollo de hipertensión arterial pulmonar y que el empleo de anore­xígenos se encuentra fuertemente asociado a un aumento del riesgo de dicha reacción adversa.

En pacientes tratados con ASENLIX® se han descrito casos de hipertensión arterial pulmonar, enfermedad severa y frecuentemente de desenlace fatal.

El primer signo clínico suele consistir en la presentación o el empeoramiento de la disnea de ejercicio, lo que requiere la suspensión del tratamiento y el estudio del paciente en un servicio especializado.

Efectos sobre el sistema nervioso central: El empleo prolongado de ASENLIX® conlleva el riesgo de desarrollo de tolerancia farmacológica, dependencia y síndrome de abstinencia.

Las reacciones adversas más comunes son: reacciones psicóticas o psicosis, depresión, nerviosismo, agitación, trastornos del sueño y vértigo.

Se han reportado convulsiones.

Podrían aparecer cefaleas.

Efectos cardiovasculares: Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia son taquicardia, palpitaciones, hipertensión y dolor precordial.

En raros casos se han descrito accidentes cardiovasculares o cerebrovasculares en pacientes tratados con anorexígenos. En particular se han comunicado ictus, angina, infarto del miocardio, insuficiencia cardiaca y paro cardiaco.

Efectos gastrointestinales: Sequedad de boca y constipación.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

ASENLIX® no debe administrarse simultáneamente con antidepresivos ni con inhibidores de la MAO.

ASENLIX® no debe ser administrado durante los 14 días siguientes a la toma de IMAO, ya que podrían producirse crisis hipertensivas.

No se aconseja el empleo concomitante de ASENLIX® y guanetidina o sus derivados, ya que ambos principios activos comparten el lugar de acción. La guanetidina y sus derivados podrían ser desplazados suprimiéndose su efecto antihipertensor.

No se recomienda la utilización simultánea de anorexígenos de tipo anfetamínico y de antidepresivos tricíclicos debido al riesgo de potenciación de los efectos sobre la tensión de estos últimos.

Se ha asociado la aparición de arritmias a la administración concomitante de agentes simpaticomiméticos y anestésicos generales, por lo que se recomienda extremar precauciones en la anestesia general de pacientes tratados con ASENLIX®.



ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Deberá informarse a los deportistas sobre el hecho de que el clobenzorex puede inducir una reacción positiva en las pruebas antidoping.



PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

A la fecha no se han observado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, terato­génesis o sobre la fertilidad.



DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos y niños mayores de 12 años: Dos cápsulas al día por vía oral, una por la mañana antes del desayuno y otra al mediodía antes de la comida.

Ancianos: ASENLIX® no debe administrarse a ancianos.

No exceder las dosis recomendadas. La duración del tratamiento es de 4-6 semanas y no deberá superar los tres meses. Deberá evitarse la administración del producto por la noche, ya que puede provocar nerviosismo e insomnio. Se sugiere que el tratamiento se haga bajo control de un médico con experiencia en el tratamiento de la obesidad.

Antes de prescribir ASENLIX® deben excluirse causas orgánicas secundarias de la obesidad. El tratamiento debe llevarse a cabo mediante una estrategia global, que debe incluir medidas dietéticas, médicas y psicoterapéuticas.



MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Los síntomas de una intoxicación aguda son inquietud, temblores, agresividad, agitación, convulsiones, alucinaciones, estados de pánico, confusión mental y taquicardia.

Los efectos cardiovasculares incluyen hipertensión, pal­pitaciones, dolor precordial y accidentes cardiovasculares. Los síntomas gastrointestinales comprenden náuseas y vómito.

El tratamiento de la intoxicación aguda es fundamentalmente sintomático y comprende lavado gástrico y sedación.

En casos graves puede ser necesaria la ventilación asistida, así como mantenimiento de las constantes cardiorrespiratorias y humorales.


PRESENTACIÓN

Caja con 60 cápsulas en envase de burbuja.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30C y en lugar seco.



LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Producto perteneciente al grupo III.

Su venta requiere receta médica, la cual podrá
surtirse hasta en tres ocasiones con vigencia
de seis meses. No se deje al alcance de
los niños. Literatura exclusiva para médicos.

AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 82946, SSA, III

HEAR-205861/RM2000