CARNOT LABORATORIOS, PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S.A. DE C.V.
 
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PRAMIGEL 

Suspensión

ALUMINIO, HIDRÓXIDO DE
MAGNESIO, HIDRÓXIDO DE
METOCLOPRAMIDA
SIMETICONA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Monoclorhidrato de metoclopramida .................... 0.066 g

Gel de hidróxido de aluminio
equivalente a.............................................................. 3.700 g
de hidróxido de aluminio

Hidróxido de magnesio........................................... 4.000 g
Simeticona................................................................. 0.500 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PRAMIGEL® Suspensión es un eficaz medicamento con acción gastroprocinética, antiemética, antiácido neutralizante, demulcente y antiflatulento, indicado en: gastritis agudas y crónicas, esofagitis por reflujo gastroesofágico, úlcera gastroduodenal, hernia hiatal, dispepsias, aerofagia, meteorismo, aerocolia, excesos de alimentación acompañados de hiperacidez gástrica y en hiperclorhidria y otros trastornos que responden favorablemente a la administración de un gastroprocinético asociado a un antiácido combinado y a un antiflatulento. También está indicado en tratamiento de dispepsias inespecíficas en niños y adultos. De utilidad en el tratamiento de migraña y cefalea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La metoclopramida se absorbe fácilmente, ya sea por el tracto gastrointestinal, como a partir de los depósitos intramusculares; alcanza su máxima concentración hemática (Cmáx), entre los 45 a 90 minutos, cuando se administra por vía oral. El inicio de la acción farmacológica de la metoclopramida es de 1 a 3 minutos después de la administración intravenosa, 10 a 15 minutos después de la aplicación intramuscular y 30 a 60 minutos después de la toma oral; la biodisponibilidad de la metoclopramida es > a 80%. Su distribución obedece a un modelo bicom­par­timental, con una baja unión a las proteínas plasmá­ticas y una amplia difusión tisular, en forma preferencial tracto gastrointestinal, el hígado y las vías biliares, además del área postrema. Su metabolismo da por oxidación un derivado monodesmetilado, pero la mayor parte se conjuga dando glucuro y sulfuro derivados, los cuales son eliminados por la orina o la bilis al mismo tiempo que el producto sin cambios, presentándose una recirculación enterohepática; el aclaramiento renal o hepático dependen del flujo sanguíneo; de la dosis administrada, 98% se elimina por vía renal y una cantidad mínima pasa a la bilis, pero se reabsorbe en el intestino. La mayor parte de la eliminación se produce durante las primeras 6 horas. La metoclopramida estimula la motilidad del tracto gas­tro­intestinal superior, sin modificar las secreciones pancréaticas, biliares o gástricas. Aumenta el tono y la amplitud de las contracciones gástricas, relaja el bulbo duodenal y el esfínter pilórico; aumenta la peristalsis del duodeno y del yeyuno, con lo cual provoca aceleración del tiempo de vaciamiento gástrico y del tránsito intestinal; también aumenta el tono del esfínter esofágico inferior. Es, por otra parte, un eficaz antiemético. Estos efectos de la metoclopramida, son parcialmente debidos a su actividad como un antagonista de la dopamina; las propiedades procinéticas gástricas se deben tanto al antagonismo de los receptores gástricos a la dopamina, como al aumento de liberación de acetilcolina, agregándose propiedades mixtas sobre los receptores serotoninérgicos 5HT3 o M. Ejerce sus efectos antieméticos en la zona de disparo de los quimio­rreceptores, en el piso del cuarto ventrículo y en el centro cerebral del vómito. Las propiedades antimigrañosas de la metoclopramida han sido demostradas en diversos ensayos clínicos, administrada sola o en asociación con otros analgésicos. Esta propiedad se asocia a la capacidad de la metoclopramida de ocupar receptores serotoninérgicos a nivel central, especialmente de la subpoblación 5HT3, sin embargo, este aspecto no ha sido aún clarificado, a pesar de que se ha demostrado su alta eficacia clínica en el control de cefaleas de origen vascular de tipo migrañoso esencialmente. En la inducción de la lactancia, la metoclopramida ha sido administrada en pacientes primíparas, multíparas e incluso en nulíparas en producto de adopción. Los antiá­cidos hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio de acción rápida contenidos en PRAMIGEL® Suspensión, elevan el pH del contenido gástrico, reduciendo la concentración ácida del jugo gástrico. Además, al disminuir suficientemente el ácido, estos antiácidos tienen la propiedad de inactivar irreversiblemente la acción proteolítica de la pepsina. La fórmula equilibrada de los antiácidos da como resultado un producto libre virtualmente de efectos de estreñimiento o laxantes y demostrando las características terapéuticas de los fármacos individuales. La simeticona, un agente antiespumante no sintético (fisiológicamente inerte y no absorbible), actúa alterando la elasticidad de las interfases de las burbujas adheridas a las mucosas en el aparato gastrointestinal. El cambio en tensión superficial de las burbujas pequeñas permite que se rompan y luego se unan. Esta forma gaseosa es eliminada más fácilmente del tracto gastrointestinal en forma de flatos.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Sangrado gastro­intestinal activo, oclusión intestinal, pancreatitis o apen­dicitis aguda, insuficiencia renal o hepática.

PRECAUCIONES GENERALES
Cuando se administra metoclopramida en forma conjunta con psicotrópicos, antihistamínicos o barbitúricos, se debe tener en cuenta que puede producir efectos depresivos adicionales en el SNC, igualmente cuando se consume alcohol en forma concomitante con el medicamento. En pacientes con insuficiencia renal crónica, se debe valorar la administración del fármaco por periodos prolongados debido a que su eliminación es por vía renal en 98% y en caso necesario se ajustará la dosis del medicamento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se administre durante el primer trimestre del embarazo ni en el último trimestre de la gestación. En mujeres en periodo de lactancia su empleo debe ser por prescripción médica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En pacientes sensibles, los primeros días de tratamiento y/o a dosis elevadas de metoclopramida, se pueden llegar a presentar somnolencia y laxitud. Infrecuentemente puede presentarse insomnio, mareos, síntomas extrapirami­dales leves, ginecomastia y urticaria, que desaparecen al ajustar la dosis o al suspender su administración.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Cuando se administra en forma concomitante metoclopramida con psicotrópicos, antihistamínicos o barbitúricos produce efectos depresivos adicionales en el SNC, igualmente cuando se consume alcohol. El cloranfenicol, ácido acetilsalicílico, desipramina, doxorrubicina y propantelina disminuyen la velocidad de absorción de la metoclopramida. No se administre en forma simultánea hidróxido de aluminio y magnesio con digitálicos, fenotiacinas, propranolol, debido a que puede disminuir su absorción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La metoclopramida puede aumentar las concentraciones de aldosterona y prolactina sérica e interferir con los resultados de las pruebas de gonadotropina y de función hepática.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En roedores se ha observado un aumento de neoplasias mamarias tras la administración crónica de metoclopramida y de otros neurolépticos estimulantes de la prolactina; sin embargo, la evidencia disponible es muy limitada para ser concluyente. Estudios de reproducción en ratones, ratas y conejos con niveles de 12 hasta 25 veces la dosis en humanos no han demostrado deterioro de la fertilidad o daño sobre el feto debido a metoclopramida; sin embargo, no hay estudios controlados en mujeres embarazadas, por lo que debe ser utilizado durante el embarazo sólo si es necesario y bajo responsabilidad médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral. En niños la administración de metoclopramida se recomienda no exceder de 0.5 mg/kg por día repartida en 3 tomas. Lactantes y niños hasta los 3 años de edad: ¼ de cucharadita (1.25 ml) a ½ cucharadita (2.5 ml) 3 veces al día. De 3 a 6 años: ½ cucharadita (2.5 ml) a 1 cucharadita (5.0 ml) 3 veces al día. De 6 a 12 años: 1 cucharadita (5.0 ml) a 2 cucharaditas (10 ml) 3 veces al día. Mayores de 12 años y adultos: 2 cucharaditas (10 ml) a 3 cucharaditas (15 ml) 3 veces al día. Después de los alimentos principales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Cuando se produce sobredosificación accidental por metoclopramida se pueden llegar a presentar sedación, mareo, reacciones extrapiramidales como tortícolis, trismus, crisis oculógiras que son reversibles al ajustar la dosis, suspender la medicación o con la aplicación de diazepam y/o difenhidramina. Con la sobredosificación de hidróxido de aluminio y magnesio se puede llegar a presentar estreñimiento o diarrea.

PRESENTACIONES
Frasco con 180 ml de suspensión.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo, queda bajo responsabilidad del médico. El producto contiene 22.5% de carbohidratos. LABORATORIOS CARNOT® Productos Científicos®, S. A. de C. V. Reg. Núm. 88438, S. S. A. IV HEAR-03390101616/RM2003