COLUMBIA, S.A. DE C.V. LABORATORIOS
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CLAVANT BID 

Suspensión

AMOXICILINA
CLAVULÁNICO, ÁCIDO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada frasco con POLVO contiene: 200 mg/ 28.57 mg/5ml (50 ml)
Amoxicilina trihidratada
equivalente a......................2.000 g
de amoxicilina
Clavulanato de potasio
equivalente a....................0.2857 g
de ácido clavulánico
Excipiente, c.b.p...................6.85 g

Cada frasco con POLVO contiene: 400 mg/57.14 mg/5 ml (50 ml)
Amoxicilina trihidratada
equivalente a.......................4.000 g
de amoxicilina
Clavulanato de potasio
equivalente a.......................0.570 g
de ácido clavulánico
Excipiente, c.b.p..................13.71 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CLAVANT® BID contiene una asociación antimicrobiana sinérgica y de amplio espectro, compuesto por amoxicilina trihidratada y clavulanato de potasio. El clavulanato se une específicamente a las enzimas betalactamasas bacterianas inhibiéndolas, en forma progresiva, evitando su acción deletérea sobre la amoxicilina que ejerce su efecto antibiótico sin la interferencia de las
betalactamasas.

CLAVANT® BID cubre un amplio rango de microorganismos tanto grampositivos como gramnegativos aerobios y anaerobios, productores o no productores de betalactamasas, aun resistentes a penicilina, ampicilina, y amoxicilina sola. CLAVANT® BID son activos contra los siguientes gérmenes:

Gramnegativos:

Aerobios: H. influenzae, H. ducreyi, E. coli, P. mirabilis, B. pertussis, N. meningitidis, N. gonorrhoeae, G. vaginalis, M. catarrhalis, K. pneumoniae.

Anaerobios: Bacteroides sp, B. fragilis, B. vulgatus, B. melaninogenicus.

Grampositivos:

Aerobios: S. aureus no meticilino-resistentes, S. epidermiŽdis, S. pyogenes, S. pneumoniae, S. faecalis, S. viridans, L. monocytogenes.

Anaerobios: Clostridium sp, Gaffkia sp (antes Peptococcus sp), Peptostreptococcus.

Utilizándose en los siguientes procesos infecciosos:

Infecciones del tracto respiratorio superior: Otitis media aguda, sinusitis aguda, amigdalitis, faringitis.

Infecciones leves o moderadas del tracto respiratorio inferior, principalmente exacerbaciones de: Bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquiectasias infectadas y neumonía.

Infecciones bucodentomaxilares: Abscesos, gingivitis, parodontitis.

Infecciones del tracto urinario: Cistitis, pielonefritis, aun resistentes a amoxicilina sola.

Infecciones de piel y tejidos blandos: Impétigo, erisipela, heridas infectadas por gérmenes susceptibles incluyendo

Staphylococcus aureus productor de betalactamasas.

Enfermedades transmitidas sexualmente: Gonorrea y chancroide.

Infecciones ginecológicas y obstétricas: Enfermedad pélvica inflamatoria y vaginosis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Los betalactámicos ejercen su efecto inhibiendo la síntesis de peptidoglicanos de la pared bacteriana. El sitio diana específico es la reacción de transpeptidación que cataliza el paso en la formación de enlaces cruzados para la biosíntesis de los peptidoglicanos, por lo que son bactericidas. Con el descubrimiento de betalactamasas se encontró el principal mecanismo de resistencia antimicrobiana contra los betalactámicos, ya que hidrolizan el enlace amida del anillo betalactámico, produciendo derivados ácidos carentes de actividad antibacteriana.

Los inhibidores de betalactamasas, como el ácido clavulánico, se unen en forma irreversible a la betalactamasa, evitando la degradación del antibacteriano por estas enzimas. La combinación amoxicilina-clavulanato de potasio administrado por vía oral se absorbe bien por el tubo digestivo, presentando ambos gran estabilidad en presencia de jugos gástricos por lo que pueden ser administrados independientemente de las comidas, aunque los efectos secundarios disminuyen si se administra durante las comidas. Después de una dosis oral alcanzan una concentración plasmática máxima en una hora.

La biodisponibilidad de la amoxicilina es 96% y del ácido clavulánico es 60%. Después de una dosis de 875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico se reportaron niveles séricos máximos de 13.2 mcg/ml de amoxicilina. La farmacocinética en los niños, a dosis ajustada al peso corporal es semejante que en adultos, para la suspensión pediátrica, después de una dosis de 400 mg de amoxicilina y 57 mg de ácido clavulánico se reportan niveles séricos máximos de 6.7 mcg/ml, de amoxicilina.

La amoxicilina y el clavulanato difunden adecuadamente a los tejidos y líquidos corporales, incluyendo líquido del oído medio, donde alcanza concentraciones de 5 mcg/ml de amoxicilina después de una dosis de 15 mg/kg; con excepción de LCR y encéfalo, donde las concentraciones son bajas en presencia de una barrera hematoencefálica intacta. Es poco probable que la combinación desplace a la bilirrubina de la albúmina cuando se administra a neonatos.

La unión a proteínas es 20% para amoxicilina y 30% para ácido clavulánico. El ácido clavulánico es sujeto a hidrólisis y descarboxilación. Ambos medicamentos poseen una vida media de eliminación de alrededor de 60 minutos aproximadamente, la que se prolonga en forma progresiva de acuerdo con el grado de falla renal. La principal vía de eliminación es urinaria y a las 6 horas se recupera entre 60-80% de amoxicilina en forma activa y 30-50% del ácido clavulánico. La amoxicilina se excreta principalmente por secreción tubular, mientras el ácido clavulánico es excretado por filtración glomerular.

El probenecid retarda la excreción de amoxicilina pero no la de ácido clavulánico. La insuficiencia renal disminuye la depuración de amoxicilina y en menor grado del ácido clavulánico, ambas sustancias pueden ser eliminadas mediante hemodiálisis, por lo que debe administrarse una dosis adicional a sujetos que se someten a este procedimiento.

CONTRAINDICACIONES
Estrictamente contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad y alergia a las penicilinas, a cefalosporinas o cualquier componente de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
No se administre con insuficiencia renal o colitis seudomembranosa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Ambos componentes cruzan la placenta, y aunque no se conocen efectos teratogénicos, puede ser utilizado con precaución, durante el embarazo, bajo estricto juicio del médico. Puede eliminarse por leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Se estima que las reacciones adversas se presentan entre el 6 y 14% para los pacientes tratados con CLAVANT® BID, entre el 3 y 6% de los pacientes tratados con amoxicilina clavulanato en relación 7:1, siendo más frecuentes los de tipo gastrointestinal, náusea, vómito, diarrea e indigestión.

Reacciones de hipersensibilidad como: erupción cutánea, urticaria y anafilaxia.

Afección mucosas: vaginitis por Candida y estomatitis.

Para CLAVANT® BID la administración con los alimentos disminuye los efectos secundarios gastrointestinales. La hipersensibilidad cruzada con cefalosporinas es alrededor de 5%.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Algunos autores postulan que la cimetidina puede incrementar el pH luminal y por tanto la solubilidad de la amoxicilina y ácido clavulánico.

Puede interferir con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos. El uso de alopurinol o hiperuricemiantes puede predisponer la aparición de erupción al agregarse la terapia con amoxicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Pueden encontrarse elevación de los niveles séricos de transaminasas, durante el tratamiento, así como incrementos en los niveles de BUN y algunos casos con eosinofilia y leucopenia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad con esta combinación.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
CLAVANT® BID Suspensión:

Niños: La dosis diaria recomendada para niños es de 25 mg/kg/día y para otitis media o infecciones más severas hasta 45 mg/kg/día, tomando como base el componente de amoxicilina, de CLAVANT® BID dividida en dos tomas, una cada doce horas.

CLAVANT® BID debe de tomarse conjuntamente con los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En un paciente con buena ingesta de líquidos aun cuando tenga altas concentraciones del medicamento en la orina es poco probable que tenga algún problema. Pero puede ocasionar cristaluria, la cual debe manejarse con una ingesta adecuada de líquidos.

En caso de reacción alérgica de tipo anafiláctico se recomienda la administración de adrenalina al milésimo por vía intramuscular, asimismo, podrían utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIONES
CLAVANT® BID Suspensión:
Caja con frasco con polvo para reconstituir:
Con 50 ml. Amoxicilina 200 mg, ácido clavulánico 28.5 mg/5 ml.
Con 50 ml. Amoxicilina 400 mg, ácido clavulánico 57 mg/5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días en refrigeración entre 2°-8°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
El empleo de este medicamento ofrece riesgo a las personas alérgicas a penicilinas o cefalosporinas.
Únicamente el médico tratante, bajo los antecedentes del paciente, podrá determinar el uso o no de este medicamento. Contiene aspartamo.
Este medicamento debe administrarse junto con los alimentos.

LABORATORIOS COLUMBIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 544M2001, S. S. A. IV
DEAR-04390703627/RM2004