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SELPIRAN 

Grageas
Solución inyectable

BUTILHIOSCINA
METAMIZOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada GRAGEA contiene:

Bromuro de N-butilhioscina     10 mg

Metamizol sódico         250 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea

Cada ampolleta con SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Bromuro de N-butilhioscina     0.02 g

Metamizol sódico         2.50 g

Vehículo, c.b.p. 5 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

SELPIRAN está indicado en dolores espasmódicos como por ejemplo: de las vías biliares y de las vías urinarias, así como cuadros espásticos a nivel de los órganos genitales femeninos, dismenorrea.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

SELPIRAN despliega una acción espasmolítica sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, de las vías biliares y de los órganos urogenitales. Una ventaja de SELPIRAN consiste en el gran margen existente entre acción espasmolítica principal y efectos secundarios atropiniformes.

SELPIRAN además del efecto espasmolítico contiene como analgésico metamizol; asociación del componente analgésico central y espasmolítico, se consigue un efecto satisfactorio en cuadros dolorosos espásticos graves.

El metamizol se absorbe rápida y completamente detectándose únicamente sus metabolitos, ya que se hidroliza en el intestino a metilaminoantipirina primer metabolito detectado en sangre. El pico máximo se alcanza 30-120 min. La distribución es amplia y uniforme uniéndose un poco a proteínas plasmáticas. La vida media biológica es de 7-9 horas, se metaboliza por hígado y se elimina por riñón.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al metamizol, porfiria intermitente aguda, granulocitopenia, así como tampoco en caso de déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Los pacientes que presentan un hemograma previamente alterado (por ejemplo, tratamiento con citostáticos), sólo deben ser tratados con SELPIRAN bajo control médico. En los pacientes con cifras de la presión arterial sistólica por debajo de 100 mm/Hg, así como en los pacientes con una situación circulatoria inestable (infarto del miocardio, heridas múltiples, shock incipiente) se requiere un establecimiento especialmente riguroso de la indicación.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se recomienda la administración durante el embarazo, la lactancia ni por periodos prolongados.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Excep­cionalmente reacciones anafilácticas u otras manifestaciones alérgicas capaces de afectar la piel, la mucosa, el sistema granulopoyético (leucopenia, agranulocitosis) o la circulación (shock). Dolor epigástrico, náuseas, estomatitis, constipación, diarrea. Si durante el tratamiento se presentasen síntomas de una agranulocitosis, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Los antidepresivos tricíclicos, quinidina y amantadina potencializan la acción anticolinérgica de Selpiran. En los diabéticos es posible un efecto por parte del derivado del metamizol sobre la determinación enzimática de la glucemia con el método de la glucosa oxidasa (GOD). SELPIRAN y el alcohol pueden influirse recíprocamente en su acción.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Alteraciones en el hemograma en pacientes hipersensibles así como cambio en la coloración de la orina sin importancia clínica.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se ha establecido el potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad de la asociación.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

GRAGEAS: Oral.

Tomar 1 ó 2 grageas cada 8 horas.

SOLUCIÓN INYECTABLE: I.M. o I.V.

1 ampolleta de 5 ml 8-12 horas. (lenta).


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Síntomas: Mareos, náuseas, vómitos, dolores gastrointestinales, cuadros de excitación, convulsiones, espasmos clónicos, shock, coma, parálisis respiratoria, lesiones hepáticas y renales, retención de sodio y líquido con edema pulmonar en los cardiópatas, reacciones alérgicas y anafilácticas, leucopenias, trombocitopenias, agranulocitosis y anemias aplásicas.

Tratamiento: Lavado de estómago o provocación del vómito, apomorfina, instilación de carbón activado, sulfato de magnesio (15%). Los síntomas de una sobredosificación de SELPIRAN responden a los parasimpaticomiméticos. En los enfermos con glaucoma, úsese pilocarpina local. cateterismo en caso de retención urinaria. Tratar primero las convulsiones, diazepam (10-20 mg I.V./I.M.). Control intensivo de las funciones vitales. En caso de hipovolemia, normalización del volumen hemático circulante con plasma, sustitutos del plasma, mediante diure­sis forzada o diálisis (el metamizol es dializable). En la agranulocitosis, dosis altas de penicilina, antibióticos de amplio espectro, corticosteroides, transfusiones de sangre o plaquetas.


PRESENTACIONES

GRAGEAS: Caja con 20 grageas.

SOLUCIÓN INYECTABLE: Caja con 5 ampolletas de 5 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

LABORATORIOS DIBA, S. A.

Reg. Núm. 88041, 80389 SSA

IEAR-06330060100990/RM2006,
AEAR-408532/RM99