JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V.
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CARDIOPROTECT 

Tabletas masticables

ACETILSALICÍLICO, ÁCIDO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta masticable contiene:

Ácido acetilsalicílico          40 mg

Acetato dl-alfa tocoferol
equivalente a        200 U.I.
de vitamina E

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Profiláctico cardiovascular.

Auxiliar en la prevención de infarto, embolia cerebral y tromboflebitis.

CARDIOPROTECT* está indicado en personas con riesgo cardiovascular como hipertensos, fumadores, diabéticos, obesos, con colesterol alto, estrés y sedentarismo. En mujeres se recomienda en presencia de varices y durante la menopausia.

CARDIOPROTECT* está también indicado en personas con historia familiar de problemas cardiovasculares.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La absorción del ácido acetilsalicílico es rápida y completa después de su administración por vía oral, la presentación en cristales recubiertos con capa entérica evita el daño al epitelio gástrico producido por la ingesta crónica del ácido acetilsalicílico. La biotransformación es principalmente por hidrólisis en el tracto gastrointestinal, en el hígado y en la sangre, siendo finalmente metabolizado en el hígado.

En 15-20 minutos es hidrolizado a salicilato y su vida media depende de la dosis y el pH urinario. Su unión a proteínas es alta, principalmente a la albúmina y disminuye cuando el salicilato en plasma aumenta. Su vía de eliminación es renal, tanto como ácido salicílico libre como metabolitos conjugados. El 1-2% de la dosis puede ser eliminado sin cambios.

Su acción como inhibidor plaquetario es a través de su capacidad para donar una molécula acetiladora en la membrana de la plaqueta, lo que afecta la función plaquetaria inhibiendo la enzima ciclooxigenasa, lo que impide la formación de tromboxano A2. Esta acción es irreversible y persiste durante toda la vida de la plaqueta. También inhibe la formación de la prostaciclina (prostaglandina I2) en la célula endotelial vascular; sin embargo, esta acción sí es reversible. Estas acciones son dependientes de la dosis.

La absorción de vitamina E por el tracto gastrointestinal depende de la presencia de bilis y entra al torrente sanguíneo a través de la linfa. Se distribuye ampliamente en todos los tejidos y se almacena en el tejido adiposo. Algo de la vitamina E es metabolizada en el hígado a glucurónidos de ácido tocoferónico y g-lactona, siendo excretados por la orina, pero la mayor parte de la dosis es excretada en la bilis.


CONTRAINDICACIONES

Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula de CARDIOPROTECT*, pacientes con: úlcera péptica activa, reflujo gastroesofágico, asma, hipertensión arterial no controlada o pacientes en tratamiento con anticoagulantes o con insuficiencia renal y/o hepática. No debe administrarse CARDIOPROTECT* durante el embarazo o lactancia. No se utilice CARDIOPROTECT* en menores de 12 años de edad.


PRECAUCIONES GENERALES

CARDIOPROTECT* debe utilizarse con precaución en pacientes que presenten trastornos renales, molestias gastroduodenales recurrentes crónicas, pacientes asmáticos, con deficiencia de G6PD.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se tienen experiencias con el uso de CARDIOPROTECT* durante el embarazo y la lactancia, por lo que no deberá administrarse.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Dentro de los efectos relacionados a los componentes de CARDIOPROTECT*, raras veces se han reportado: hemorragia gástrica, hipersensibilidad, trombocitopenia, diarrea, dolor abdominal y otros trastornos gastrointestinales. También se ha reportado fatiga.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Con CARDIOPROTECT* se potencia el efecto de los anticoagulantes y se intensifica la acción y los efectos secundarios de antirreumáticos, sulfonilureas y metotrexato. Asimismo hay riesgo de hemorragia gastrointestinal con el uso concomitante de corticosteroides y se puede reducir el efecto de la espironolactona, furosemida o fármacos antigotosos.

CARDIOPROTECT* puede antagonizar los efectos de la vitamina K llevando a un incremento en los tiempos de sangrado, principalmente en los pacientes que toman anticoagulantes o estrógenos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

La ingestión de CARDIOPROTECT* por individuos normales causa una definida prolongación del tiempo de sangrado, el cual no se debe a la hipoprotrombinemia, probablemente está causado por la acetilación de la ciclooxigenasa plaquetaria, con la consiguiente menor formación de tromboxano A2, así como disminución de la adherencia plaquetaria.

En caso de daño hepático pueden aumentar los niveles de TGP y TGO.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se tienen reportes de efectos de carcinogénesis ni mutagénesis relacionados al uso de CARDIOPROTECT*.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Las tabletas deben masticarse, no se deben tragar intactas.

2 tabletas cada 24 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

El cuadro clínico depende de un importante número de factores, como edad, cantidad de fármaco absorbido y variación individual de los sujetos.

Las alteraciones inician generalmente con náusea y vómito de 3 a 8 horas después de haberse ingerido el fármaco, posteriormente aparece hipoacusia, Tinnitus, mareo, vértigo, sudoración y cierto grado de confusión mental.

El tratamiento debe encaminarse a evitar la absorción del fármaco ingerido y si se precisa, favorecer la eliminación del salicilato.

Debe realizarse lavado gástrico y el uso de carbón activado también ha sido utilizado con éxito.

En intoxicaciones graves se debe intentar aumentar la depuración renal del fármaco mediante diuresis alcalina forzada o proceder a su extracción directa mediante procedimientos de diálisis o hemoperfusión.


PRESENTACIONES

Frasco con 30 ó 60 tabletas masticables.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

CARDIOPROTECT* en ambiente húmedo se hidroliza lentamente en una mezcla de ácido acético y ácido salicílico.

El producto también se descompone por acción de la luz en presencia de humedad. Por lo tanto debe protegerse de la humedad y la luz directa.

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 25C y en un lugar seco.

Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Janssen-Cilag, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 282M2000, SSA VI

KEAR-115991/6RM2002