SENOSIAIN,S.A. DE C.V., LABORATORIOS
 
Ex-Hacienda Santa Rita, Camino a San Luis Rey Núm. 221, 38137 Celaya, Gto.
Tel.: 280-4999



CIPROFLOX 

Cápsulas
Solución inyectable

CIPROFLOXACINO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino
monohidratado equivalente a ............................. 250 y 500 mg
de ciprofloxacino

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.





INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Infecciones osteoarticulares, ginecológicas, respiratorias, de oído medio, sinusitis, de tejidos blandos, vías urinarias, de los órganos genitales, fiebre tifoidea, shigellosis y cualquier proceso infeccioso bacteriano producido por gérmenes sensibles.

Niños de 5 a 17 años: en la exacerbación pulmonar aguda de fibrosis quística asociada con infección por Pseudomonas aeruginosa.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
CIPROFLOX es un derivado del ácido quinolincarboxílico, activo contra bacterias gramne­gativas y grampositivas tanto en fase de desarrollo rápido como en fase estacionaria, actuando en concentraciones mínimas inhibitorias entre 0.01 y 2 mcg/ml.

La absorción de CIPROFLOX por la vía oral es de 95% en dos horas y de 100% en tres horas; ofrece una biodispo­nibilidad del 70% al 80% y sus concentraciones hemáticas máximas se alcanzan aproximadamente a la hora después de su administración (las concentraciones séricas máximas se incrementan proporcionalmente a la dosis, de tal manera que encontramos rangos de 0.76 a 1.5 mcg/ml para 250 mg; 1.6 a 2.9 mcg/ml para 500 mg y 2.5 a 4.3 mcg/ml para 750 mg), después de la infusión intravenosa, se alcanzan concentraciones de 1.0 y 3.9 para las dosifica­ciones de 200 y 400 mg, respectivamente. CIPROFLOX ofrece un alto volumen de distribución y alcanza concentraciones muy superiores a las séricas en diversos tejidos y líquidos. La vida media independiente de la dosis fue de 4 horas. CIPROFLOX se une a las proteínas plasmáticas en un 30% y se elimina principalmente por vía renal por filtración glomerular y excreción tubular como ciprofloxacino sin cambio y en forma de sus cuatro metabolitos activos (oxiciprofloxa­cino, sulfociproflo­xacino, des­metilci­pro­flo­xa­ci­no y formilciprofloxacino). CIPROFLOX tiene como vía de eliminación alterna al sistema hepatobiliar.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES
Como cualquier otro ácido orgánico, este fármaco debe emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas (epilépticos y/o enfermos con lesión de SNC).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas.

Ya que el ciprofloxacino es distribuido en leche materna y debido a que se han observado alteraciones del cartílago de crecimiento en animales de laboratorio deben evaluarse los posibles riesgos-beneficios para la paciente y el producto.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Reacciones gastrointestinales (náuseas, anorexia, meteorismo, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómito); del SNC (cefalea, cansancio, insomnio, irritabilidad, tinnitus); hipersensibilidad (tipo rash cutáneo, prurito, fiebre); de la muscu­latura esquelética; cardiovasculares (taquicardia).

La administración parenteral puede ocasionar flebitis, taquicardia, y muy raramente rubefacción, migraña, de­bi­lidad, artralgias, mialgias, discracias sanguíneas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Bajo la administración oral, los antiácidos que contienen minerales reducen la absorción de CIPROFLOX. Asimismo, CIPROFLOX puede aumentar el nivel sérico de teofilina, con un aumento de la vida media de eliminación de esta última (por lo que se recomienda ajustar la dosis). En el uso concomitante con ciclosporina se ha observado aumento de la creatinina sérica.

La administración de CIPROFLOX junto con glibenclamida puede potenciar el efecto de esta última.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Elevación de transaminasas séricas y fosfatasa al­calina, elevación transitoria de urea, bilirrubina sérica, creatinina sérica, así como hiperglu­cemia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Hasta el momento no se han demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral: Se han realizado diversos estudios clínicos que revelan que dependiendo del sitio de localización de la infección, germen causal y estado clínico del paciente en cuestión se pueden utilizar de 500 a 1,500 mg/día de ciprofloxacino por el tiempo que juzgue necesario el clínico, dividido en dos dosis al día.

Se recomienda dosis única de 250 mg en el tratamiento de uretritis gonocócica no complicada.

Intravenosa: La dosis recomendada es de 200 a 400 mg cada 12 horas (con una duración de aplicación de 30 minutos mínimo), en casos graves se puede aumentar la dosis hasta tres veces al día.

CIPROFLOX puede administrarse directamente o mezclada a una solución compatible (solución fisiológica de NaCl al 0.9%, solución de Ringer y Ringer lactato, solución glucosada al 5% y 10%, solución fructosada al 10% y solución glucosada al 5% con 0.225% de NaCl o 0.45% de NaCl.

Existe incompatibilidad en todas las soluciones que al pH de CIPROFLOX (3.9-4.5), sean inestables en particu­lar en combinación con soluciones reguladas a pH alcalino.

La duración del tratamiento debe prolongarse de 48 a 72 horas después de la desaparición de la fiebre o de los síntomas clínicos, se recomienda en:

Gonorrea aguda, 1 día; infecciones renales, vías urinarias y cavidad abdominal, 7 días; en la fase neu­tropénica de pacientes con defensas disminuidas, osteo­mie­li­tis, 2 meses; en infecciones por estreptococo y Chla­my­dia, 10 días, y de 7 a 14 días en las otras infecciones.

Se recomienda reducir la dosis si el aclaramiento de creatinina está por debajo de 20 ml/min o cuando la creatinina sérica sea mayor de 3 mg/100 ml, se administrará la mitad de la dosis normal cada 12 horas o la dosis normal cada 24 horas.

Niños de 5 a 17 años: En la exacerbación pulmonar aguda de fibrosis quística asociada con infección por Pseudomonas aeruginosa se recomienda 20 mg/kg/dosis, cada 12 horas (dosis máxima 1,500 mg).


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Hasta el momento no se han reportado, pero en caso de que se llegaran a presentar se recomiendan medidas de sostén como lavado gástrico y la administración de carbón activado.

PRESENTACIONES
CIPROFLOX caja con 12 cápsulas de 250 mg.

CIPROFLOX caja con 12 cápsulas de 500 mg.

CIPROFLOX caja con 6 cápsulas de 500 mg.

CIPROFLOX caja con frasco ámpula con 200 mg en 100 ml.

CIPROFLOX caja con frasco ámpula con 400 mg en 200 ml para clínicas y hospitales.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Manténgase en lugar fresco y seco.

Si la solución de CIPROFLOX se mezcla con otra solución, éstas son estables durante 28 días almacenadas en lugar fresco y seco.

CIPROFLOX es sensible a la luz, por lo que debe protegerse, a la luz del día el producto está garantizado durante 3 días.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.





Regs. Núms. 303M87 y 004M91, SSA IV

IEAR-310537/RM2002 y IEAR-310538/RM2002

IPP-Familia: 04310105326