ATLANTIS, S.A. DE C.V.
 
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DURADOCE 1000 

Solución inyectable

VITAMINA B12


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ampolleta contiene:

Hidroxocobalamina             1,000 mcg

Excipiente, c.b.p. 1 ampolleta.

 


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Auxiliar en el tratamiento de las neuritis y neuralgias: diabética, alcohólica, postherpética, del trigémino, parálisis facial y estados anémicos.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La vitamina B12, propiamente dicha es la cianocobalamina y posee un grupo cianuro, mientras que la vitamina B12 A semisintética o hidroxocobalamina se diferencia de la anterior por tener un grupo hidroxilo en vez de cianuro aunque ambas poseen la misma actividad hemato­po­yé­tica. La inyección parenteral de hidroxoco­balamina produce efectos sorprendentemente benéficos en la anemia perniciosa, en algunas horas el paciente experimenta aumento de sus fuerzas y del aspecto y en varios días desaparece la palidez.

En lo que se refiere a los trastornos neurológicos, también mejoran, pero requiere mayor tiempo, pero siempre se consigue la detención del proceso, mejora la ataxia, las parestesias, se recupera la sensibilidad profunda, me­joran las parálisis, etcétera. La hidroxocobalamina interviene en los procesos meta­bólicos por intermedio de sus coenzimas. Se absorbe fácilmente cuando se administra por vía intramuscular, la concentración sanguínea se eleva llegando al máximo en 4-5 horas y declinando en el transcurso de 72 horas, con la hidroxocobalamina se obtienen niveles sanguíneos mucho más altos y sostenidos que con la cianocobalamina. Se almacena en el hígado y es excretada en forma libre por el riñón en 80-90% con dosis de 1,000 mcg en 72 horas.

La excreción es en 50-60%. Los experimentos efectuados con los métodos de clearance demuestran que la hidroxocobalamina se elimina totalmente por filtración glomerular y por la bilis. La vida media de la B12 es de alrededor de 5 días.

 


CONTRAINDICACIONES

Personas hipersensibles a los componentes de la fórmula. Policitemia vera.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No administrar en el tratamiento de la anemia megaloblástica durante el embarazo, si fuera necesario su administración en estos estados el médico tratante debe valorar el riesgo/beneficio.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En personas hipersensibles puede producir rash cutáneo, náuseas, vómito y en ocasiones choque anafiláctico.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

En los pacientes con anemia perniciosa puede haber una respuesta hematopoyética disminuida cuando se les administra conjuntamente con cloramfenicol.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Aunque los pacientes con anemia perniciosa mejoran notablemente, puede haber recaídas, por lo que se sugiere efectuar biometría hemática de control.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Aun cuando está contraindicado en el embarazo que cursa con anemia megaloblástica no se tienen datos que confirmen alteraciones en estos estudios.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Intramuscular.

Deben aplicarse 1,000 mcg diariamente o cada tercer día durante el tiempo que el médico juzgue necesario.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

A las dosis sugeridas no se ha presentado esta situación.


PRESENTACIÓN

Caja con 2 ampolletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en un lugar fresco y seco y protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.

ATLANTIS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 62010, SSA IV

CEAR-7109/94