PFIZER, CONSUMER HEALTH CARE (CHC)
 
Paseo de los Tamarindos Núm. 60, Primer Piso, Bosques de la Lomas, 05120, México D.F.
Tel.: 9177-3400



DRAMAMINE 

Jarabe

DIMENHIDRINATO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 ml de JARABE contiene:

Dimenhidrinato    250 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Para la prevención y tratamiento de náuseas, vómito o mareo asociados con movimiento.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacodinamia: Dimenhidrinato es la sal cloroteo­filina de la difenidramina y es un receptor H-1 agente bloqueador.

El dimenhidrinato ejerce una acción sedante en la función laberíntica hiperestimulada.

Su modo de acción preciso no se conoce, aunque se piensa que las neuronas sensitivas en el interior del oído están involucradas.

Los efectos antieméticos son debidos a la porción dife­ni­dramina del dimenhidrinato, el cual es un antihis­tamínico que también puede ser usado para la náusea.

Farmacocinética: El dimenhidrinato es bien absorbido después de la administración oral. Efectos antieméticos ocurren dentro de 15-30 minutos después de su administración oral. La duración de la acción es de 3 a 6 horas. El metabolismo de DRAMAMINE® es similar a las otras antihistaminas.


CONTRAINDICACIONES

DRAMAMINE® está contraindicado en recién nacidos y en pacientes con hiper-sensibilidad al dimenhidrinato o a cualquiera de sus componentes. No debe ser usado por pacientes con glaucoma, enfisema.

Enfermedad crónica pulmonar, disnea, dificultad para respirar o dificultad para orinar debido al ensanchamiento de la próstata, a menos que sea indicado por un médico.

No debe administrarse a niños menores de 2 años de edad a menos que sea indicado por un médico.

El alcohol, los sedantes y los tranquilizantes pueden incrementar el efecto de somnolencia. Las bebidas alcohólicas deben evitarse mientras se tome este producto.


PRECAUCIONES GENERALES

No debe usarse si el sujeto está tomando sedantes o tranquilizantes sin que primero se consulte con el médico.

No usar por tiempo prolongado o frecuente excepto por recomendación del médico.

Debe tenerse precaución cuando se manejen vehículos y maquinaria y se esté administrando el medicamento.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

El empleo de este medicamento durante el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Puede provocar sueño.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

DRAMAMINE® puede aumentar los efectos del alcohol, calmantes, analgésicos narcóticos, atropina y medicamentos para la depresión.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No existe información disponible.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Fueron determinados estudios de toxicidad aguda en ratas y ratones (oral) DL50 de 149-203 mg/kg (ratones) y 1,320 mg/kg (ratas). Estudios subagudos en gatos (50-100 mg/kg) no produjeron cambios patológicos en los órganos del cuerpo y estudios crónicos en roedores con una dosis promedio de 22 mg/kg/día no mostraron anormalidades.

Estudios de reproducción en ratas y conejos de 20-25 veces la dosis humana (mg/kg) no han mostrado evidencia de fetotoxicidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Para prevenir el mareo por movimiento, la primera dosis debe tomarse de hora y media a una hora antes de iniciar la actividad.

Para náuseas y vómito asociado a mareo por movimiento, seguir las siguientes dosis:

Adultos y niños de más de 12 años de edad: 20-40 ml (4 a 8 cucharaditas graduadas) cada 4 a 6 horas, no excediendo de 160 ml en 24 horas o como lo indique el médico.

Niños:

De 6 a 12 años de edad: 10-20 ml (2 a 4 ­cucharaditas graduadas) cada 6 a 8 horas, no excediendo de 60 ml en 24 horas o como lo indique el médico.

De 2 a 6 años de edad: 5 a 10 ml (1 a 2 cucharaditas graduadas) cada 6 a 8 horas, no excediendo de 30 ml en 24 horas o como lo indique el médico.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Los síntomas de sobredosis de dimenhidrinato pueden consistir en somnolencia, mareo y ataxia junto con efectos anticolinérgicos como boca seca, dilatación de pupilas, enrojecimiento de la cara, taquicardia, pirexia, alucinaciones, dolor de cabeza y retención urinaria.


PRESENTACIONES

Caja con frasco con 88.5 ml con cucharita graduada de 5 ml.

Caja con frasco con 120 ml con cucharita graduada de 5 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

PHARMACIA & UPJOHN, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 51373, SSA VI

HEAR-206166/6RM2001