SENOSIAIN,S.A. DE C.V., LABORATORIOS
 
Ex-Hacienda Santa Rita, Camino a San Luis Rey Núm. 221, 38137 Celaya, Gto.
Tel.: 280-4999



DURATER 

Comprimidos

FAMOTIDINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada COMPRIMIDO contiene:

Famotidina.................... 20 y 40 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Está indicado en el tratamiento de la úlcera péptica, gástrica y duodenal, esofagitis por reflujo; en la terapia de mantenimiento de la úlcera péptica, síndrome de Zollinger-Ellison y en situaciones donde es necesario reducir la secreción de ácido clorhídrico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
DURATER es un antagonista de los receptores H2 de la histamina, cuyo mecanismo de acción es por competencia. En sujetos sanos y en pacientes con úlcera péptica, DURATER a razón de 10-20 mg por vía oral inhibe en más del 80% la secreción gástrica basal y nocturna y la secreción estimulada por pentagastrina. Doce horas después de la administración de 40 mg por la noche, la secreción basal y la estimulada por pentagastrina se redujo en 70% y en 30%, respectivamente. En voluntarios sanos, 40 mg de DURA­TER por las noches inhiben la secreción ácida gástrica nocturna y la estimulada por pentagastrina en forma similar a 300 mg de ranitidina. Estas dosis de DURATER y ranitidina son más potentes que 800 mg de cimetidina.

Después de la administración oral de DURATER, la secreción basal de pepsina disminuyó 60% con 10 mg y 72% tras la administración de 20 mg. En pacientes con úlcera gástrica y duodenal, las concentraciones séricas de gastrina alcanzadas con DURATER no difieren de las obtenidas con placebo. Sin embargo, en voluntarios sanos, 4 horas después de la administración de 20 y 40 mg de DURATER las concentraciones séricas de gas­trina fueron mayores a las observadas con placebo (p < 0.05); pero aun así, se mantuvieron dentro de los límites normales.

Estudios en animales y en humanos han demostrado que DURATER carece de efectos antiandrogénicos (no desplaza a la dehidrotestosterona de su sitio de unión con los andrógenos). Después de su administración oral, DURATER alcanza sus máximas concentraciones plasmáticas en un lapso de 1-3.5 horas. Con la adminis­tración de 40 mg se obtienen niveles de 78 mcg/l. Se requiere una concentración plasmática de 13 mcg/l para inhibir en un 50% la secreción gástrica estimulada. La biodisponibilidad reportada oscila entre 37 y 45%. El volumen de distribución aparente es de 1.1 a 1.4 l/kg y su unión a proteínas es baja, de un 15-22%. DURATER se metaboliza en el hígado, dando origen a su metabolito inactivo sulfóxido. DURATER es excretado a través de la orina por filtración glomerular, secreción tubular y por las heces. De un 25-30% del fármaco es excretado sin cambios. La vida media de eliminación, en pacientes sin deterioro renal es de 2.5-4 horas, pero
en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min se incrementa considerablemente.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al fármaco.

PRECAUCIONES GENERALES
La respuesta sintomática bajo el tratamiento con DURATER no exlcuye la presencia de cáncer gástrico. Ya que DURATER es excretado por la vía renal, en pacientes con insuficiencia renal severa se recomienda ajustar la dosis (véase Dosis y vía de administración).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Debido a que los estudios efectuados en animales no siempre predicen la respuesta humana, DURATER, al igual que otros fármacos, sólo deberá usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. Estudios realizados en ratas que estaban lactando demostraron que la famotidina es excretada a través de la leche materna. Sin embargo, se desconoce si el fármaco es secretado hacia la leche humana. Debido a esta situación, debe decidirse si el fármaco es descon­tinuado o se interrumpe la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
DURATER ha sido utilizado en dosis de 20 y 60 mg al día, siendo bien tolerado. Las reacciones secundarias más frecuentemente observadas fueron: cefalea, constipación, diarrea y rash.

Los siguientes efectos secundarios se han observado en forma infrecuente y en muchos casos no se ha esclarecido su relación con DURATER:

A nivel sistémico: Astenia y fatiga.

Gastrointestinal: Ictericia colestásica, alteración de enzimas hepáticas, vómito, náuseas, malestar abdominal, anorexia y sequedad de boca.

Hipersensibilidad: Anafilaxia, angioedema, urticaria.

Musculosquelético: Artralgias.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Hasta el momento, no se han identificado interacciones medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Hasta el momento no existen interacciones medicamentosas ni de otro género.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
La respuesta sintomática a la terapia con DURATER, no excluye la presencia de cáncer gástrico. Como con otros antagonistas H2 y otros tratamientos antiulcerosos, la presencia de neoplasias gástricas debe descartarse antes de tratar los síntomas dispépticos. En estudios realizados en ratas y cone­jos a dosis superiores a los 2,000 mg/kg/día (aproximada­mente 2,500 veces la dosis recomendada en humanos), no evidenciaron potencial de carcinogénesis, mutagénesis, teratogé­nesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
En el tratamiento de la úlcera péptica, gástrica y duodenal, así como en la esofagitis por reflujo, la dosis es de un comprimido de 40 mg por la noche al acostarse o un comprimido de 20 mg cada 12 horas por 4 a 8 semanas. Sin embargo, la duración de la terapia puede disminuirse si la endoscopia revela que la úlcera está cicatrizada. En la terapia de mantenimiento para la prevención de las recurrencias, la dosis es de 20 mg por la noche. En pacientes con estados hipersecretores como el síndrome de Zollinger-Ellison, se debe iniciar con 20 mg cada 6 horas; dosis de 800 mg al día han sido utilizadas por más de un año. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) y severa (aclara­miento de creatinia < 10 ml/min) la eliminación de DURATER está disminuida por lo que se recomienda ajustar la dosis a la mitad o aumentar el intervalo de dosis de 36 a 48 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Hasta la fecha no hay datos disponibles acerca de sobredosificación deliberada. Se han administrado dosis de hasta 640 mg/día a pacientes con estados hipersecretores y no se han presentado efectos secundarios de importancia. Si esto llegara a suceder, se recomienda dar tratamiento sintomático y de soporte, incluyendo lavado gástrico y la administración de carbón activado.

PRESENTACIONES
Caja con 10 comprimidos de 40 mg.

Caja con 20 comprimidos de 20 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.





Reg. Núm. 072M87, SSA IV

IEAR-03390701454/RM2003