VALDECASAS, S.A., LABORATORIOS
 
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Tels: 5573-4278 y 5655-8347



DIALELI A.F 

Tabletas

FÓLICO, ÁCIDO
FUMARATO FERROSO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:

Ácido fólico............................. 5.0 mg

Fumarato ferroso........... 200.00 mg

Equivalente a 65.74 mg de hierro elemental

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada TABLETA contiene:

Ácido fólico.......................... 1.00 mg

Fumarato ferroso........... 200.00 mg

Equivalente a 65.74 mg de hierro elemental

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En el embarazo, el producto DIALELI AF Tabletas, une las acciones preventivas del ácido fólico para prevenir alteraciones en la formación y cierre del tubo neural a diferentes niveles (véase AF Valdecasas®) con la acción del fumarato ferroso que es el tratamiento de selección de la anemia hipo­crómica en la mujer embarazada, estimula la producción de hemoglobina (véase Ferval* Ferroso (Fumarato) Valdecasas).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El ácido fólico se absorbe en el duodeno y en la parte superior del intestino delgado.

Es transportado en la sangre en forma de metiltetrahidrofolato.

Posteriormente se transforma en tetrahidrofolato que es el metabolito activo. Los niveles plasmáticos oscilan de 3 a 21 milimicrogramos/ml y reflejan fielmente la ingestión dietética.

El hígado reduce y metila activamente el ácido fólico, lo transporta a la bilis para ser reabsorbido en el intestino y posteriormente llevado a los tejidos; su captación se realiza por las células mediante un proceso de endocitosis mediada por receptores.

El metiltetrahidrofolato actúa como un dador de metilo. El ácido fólico, entre otras muchas acciones, actúa en la síntesis de pirimidina metilada, fase fundamen-tal en la reproducción eritrocitaria.

El fumarato ferroso se absorbe por vía oral, sobretodo en el duodeno, según las necesidades de hierro del organismo, la absorción puede variar desde el 10% hasta el 95% de la cantidad total administrada, esta autorregulación de la absorción por vía oral es la razón que inclina a los médicos al tratamiento por esta vía.

El nivel máximo de hierro en plasma, se obtiene a las dos horas de su administración por vía oral, la vida media después del máximo obtenido es de aproximadamente 6 horas, un 80% aproximado del hierro en plasma pasa a la médula eritroide para ser incorporado a la hemoglobina de los nuevos eritrocitos, los cuales tienen una vida media de 120 días, dos terceras partes del hierro se elimina por vía gastrointestinal; la otra tercera parte se elimina por la piel al desescamarse y por la orina.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hepatitis aguda, hemosiderosis, hemocromatosis, úlcera péptica y gastritis.

PRECAUCIONES GENERALES
El ácido fólico puede enmascarar deficiencias de vitamina B12 pudiendo ocurrir remisión hematológica, mientras el padecimiento neurológico sigue progresando (en una persona con buenas reservas, si la vitamina B12 se dejara de absorber de repente (por ejemplo gastrectomía total) se necesitarían de 2 a 4 años para que se manifestara la deficiencia2 el ácido fólico se destruye a un pH inferior a 4 y por ebullición y enlatado4.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Se debe administrar con los alimentos. No se han comprobado efectos en el producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Constipación, diarrea, náusea, vómito, regurgitación, gastritis, heces pastosas, estreñimiento, erupción cutánea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Disminuye la absorción del ácido fólico: feni­toína, sulfalacina, primidona, barbitúricos, niclo­se­rina, anticonceptivos orales, antagonistas del ácido fólico: metotrexato, pirimetamina, triamtireno, compuestos de diamicina, trimetoprim, anticonvulsivante, cortisona, cloranfenicol.

El fumarato ferroso interactúa con el alopurinol (acumulación de hierro en el hígado), antiácidos (disminuyen su absorción) el cloranfenicol y la colestiramina (disminuyen el efecto del hierro), tetraciclina (disminuye efecto de la tetraciclina), la vitamina C aumenta la incidencia de reacciones al hierro, disminuyen su absorción: la leche, el té, los huevos, el pan o el cereal integral, los alimentos que contienen fitatos, oxalatos o fosfatos.

No tomar alcohol.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Normalmente no producen alteraciones de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado datos comprobados de efectos sobre ninguno de los puntos anteriores ni sobre la función sexual.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

DIALELI AF 5.0 mg: Una tableta al día.

DIALELI AF 1.00: Una a cinco tabletas diarias.

Si hiciera falta más hierro, complementar la dosis con Ferval* Tabletas (véase este producto). El tratamiento debe ser tan específico como sea posible3.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Las sales ferrosas en dosis excesivas son tóxicas. Después de treinta minutos de su ingestión se suelen presentar en niños, por ingesta accidental, los síntomas siguientes: diarrea, vómito pardo o sanguinolento, a continuación palidez o cianosis, lasitud, somnolencia, hiperventilación, colapso cardiovascular.

No se debe uno dejar engañar, pues después de varias horas, puede presentarse una aparente recuperación que suele ir seguida por la muerte a las 12-24 horas.

Se debe realizar una prueba colorimétrica para hierro en el contenido gástrico y determinación de hierro en plasma (si resulta inferior a 3.5 mg).

El niño no corre peligro, de todas formas es conveniente realizar una radiografía para evaluar el número de tabletas en el estómago que posteriormente serán absorbidas. Inducir al vómito, si se cree conveniente, realizar un lavado con solución de bicarbonato o fosfato de sodio.

Si la concentración plasmática es mayor a: 3.5 mg/l, se administra diferoxamina 1 g por vía I.M. seguido por dos dosis de 500 mg c/4 hora o 12 horas según la respuesta del paciente. Este tratamiento debe hacerse de ser posible en un hospital y bajo la vigilancia de un médico especialista.


PRESENTACIÓN
Caja con frasco con 30 y 60 ta­bletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese el frasco bien tapado, en un lugar fresco y seco y al abrigo de la luz, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Este medicamento es de empleo delicado

BIBLIOGRAFIA
1. The Lancet vol. 358-Dic-2001. Págs. 2069-2073.

2. Farmacología, 4a. Ed. Rang, Dale & Ritter Ed. 2000, pág. 335.

3. Bases Farmacológicas de la Terapéutica-Goodman & Gilman 9a. Ed. 1996, pág. 1417.

4. Modern Nutrion in Health and Disease 9a. Ed. 1999, pág. 434.

Hecho en México por:

LABORATORIOS VALDECASAS, S. A.

Reg. Núm. 82125, SSA IV

IVAR-03390105237/RM2003