VALEANT FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
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Tel.: 5062-4000



ESPAVEN ENZIMÁTICO 

Grageas con capa entérica

ASPERGILLUS NIGER
BILIS DE BUEY, EXTRACTO DE
CELULASA
DIMETICONA
PANCREATINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada GRAGEA contiene:

Pancreatina al 1:100..................................................... 130 mg

Dimeticona...................................................................... 40 mg

Extracto seco de bilis de buey..................................... 25 mg

Celulasa obtenida del Aspergillus niger ................. 5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dispepsia por exceso de ingestión de alimentos, deficiencias enzimáticas absolutas o relativas. Esteatorrea por mala absorción. Prevención de las agudizaciones de síndrome de colon irritable. Meteorismo y flatulencia posprandial. Insuficiencia pancreática. Digestión de grasas deficiente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El contenido en pancreatina proporciona los componentes enzimáticos para la degradación de proteínas, carbohidratos y grasas, estas últimas previamente emulsificadas por las sales biliares del extracto de bilis de buey. Actúa como tratamiento complementario o de reemplazo para un adecuado proceso digestivo de absorción.

La dimeticona actúa disminuyendo la tensión superficial del moco gastrointestinal, evitando la retención de gases, así como la flatulencia y meteorismo que acompañan la fermentación por indigestión. La celulasa, enzima obtenida del Aspergillus niger, hidroliza la ­celulosa, misma que puede exacerbar la actividad intestinal y la agudización de colon irritable. No se han estudiado sus características farmacociné­ticas.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
Pacientes que sean hipersensibles a los componentes de la fórmula, así como obstrucción de las vías biliares, hepatitis aguda, grave y perforación intestinal. Estos últimos debido a los componentes de la fórmula como el extracto seco de bilis de buey, puede estimular el funcionamiento del hígado y agravar la sintomatología.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
A pesar de que no se han documentado con certeza los efectos teratogénicos sobre el producto y la madre, se recomienda no utilizar ESPAVEN ENZIMÁTICO, durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia a reserva de que sea claramente necesario, valorando riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
A dosis excesivas puede ocasionar diarrea. Puede generarse hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Se ha sugerido la posible interacción de dimeticona con fenitoína, así como de pancreatina con ascarbosa, cimetidina, ciprofloxacina, famotidina, ácido fólico, niza­tidina y ranitidina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han observado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han observado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
1 ó 2 grageas después de cada alimento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se ha documentado.

PRESENTACIÓN
Caja con 50 grageas con capa entérica.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30ēC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S. A. de C. V.

Hecho en México por:

Laboratorios Servet, S. A. de C. V.

Para:

Laboratorios Grossman, S. A.

Distribuido por:

VALEANT FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 58177, SSA

EEAR-05330020450380/RM2005