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EXLUTON 

Tabletas

LINESTRENOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada tableta contiene:
Linestrenol..................................... 0.5 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticonceptivo oral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Exluton® es una preparación anticonceptiva oral de dosis baja con progestágeno solo, que contiene linestrenol como sustancia activa. Se toma de modo continuo también durante la menstruación.

La eficacia anticonceptiva de Exluton® se deriva principalmente de la acción sobre el moco cervical (hostilidad cervical); al mismo tiempo se producen cambios en el endometrio, de tal modo que se impide la nidación.

En adición, al juzgar por la supresión del pico de LH a mitad del ciclo y por la ausencia del aumento subsecuente de progesterona, se inhiben la ovulación y la formación del cuerpo lúteo hasta en 70% de las mujeres tratadas con Exluton®. Debido a ello, es muy bajo el riesgo de embarazo ectópico.

Para una preparación que sólo contiene progestágenos, Exluton® tiene una buena eficacia anticonceptiva (índice de Pearl de 0.4 por fallo de la tableta).

Para obtener la eficacia anticonceptiva óptima es indispensable la toma regular de Exluton®, situación que es aún más importante que con los anticonceptivos combinados orales.

Con Exluton® el control de los ciclos es bueno después de un periodo de adaptación inicial en el que, como era de esperarse, hay una incidencia más elevada de hemorragias irregulares que con los anticoncep­tivos hormonales combinados.

CONTRAINDICACIONES
Embarazo. Enfermedad hepática grave o antecedente de este estado si los resultados en las pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad; ictericia colestásica, antecedente de ictericia del embarazo o ictericia debida al uso de esteroides. Síndrome de Rotor o síndrome de Dubin-Johnson. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Antecedente de embarazo tubario o salpingitis. Antecedente de prurito grave o herpes gestacional durante el embarazo o el uso de esteroides.

PRECAUCIONES GENERALES
Algunos reportes indican una mayor incidencia de embarazo tubario durante el uso de la “minipíldora”. En caso de presentarse embarazo a pesar del uso de Exluton®, el médico debe excluir embarazo extrauterino.

Es indispensable suspender el tratamiento si los resultados de las pruebas de funcionamiento hepático se vuelven anormales.

Ocasionalmente se observa cloasma durante el uso de progestágenos, especialmente en mujeres con antecedente de cloasma en el embarazo.

Las mujeres con tendencia a formar cloasma deben evitar la exposición al sol mientras estén tomando este medicamento.

El uso de esteroides puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

Durante el tratamiento prolongado con progestágenos es recomendable llevar a cabo reconocimientos médicos periódicos.

Deben vigilarse los pacientes con los siguientes estados: Trastornos tromboembólicos, ya que con los anticonceptivos orales se ha reportado un riesgo ligeramente aumentado de algunos trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares.

Insuficiencia cardiaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión, epilepsia o migraña (o antecedente de estos estados), ya que pueden agravarse o favorecerse recurrencias de manera ocasional.

Confiabilidad reducida: Es muy improbable que se presente embarazo, si este producto se toma de acuerdo con las instrucciones. Sin embargo, la confiabilidad de los anticonceptivos orales puede reducirse cuando:

• Las tabletas no se han tomado de acuerdo con las instrucciones para su uso, por ejemplo, hubo olvido de una o más tabletas.

• Se han presentado trastornos gastrointestinales con diarrea, vómito o ambos, dentro de las siguientes
4 horas después de la ingestión de las tabletas.

• Se usan concomitantemente otros fármacos.

Es posible que la menstruación ocasionalmente no se presente con las tabletas que sólo contienen progestágeno. Sin embargo, si no se ha presentado ninguna de las circunstancias anteriores, es muy poco probable que haya un embarazo y puede continuarse el uso del anticonceptivo oral. No obstante, si ha ocurrido alguna de estas circunstancias, deberá suspenderse la toma de las tabletas y habrá de excluirse embarazo antes de poder reanudarse el uso del anticonceptivo oral.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo. Exluton® puede administrarse en mujeres lactando, ya que no se altera la cantidad y calidad de la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las siguientes reacciones adversas se han relacionado con el tratamiento con progestágenos: Vía urogenital: Hemorragia intermenstrual, amenorrea posmedicación, cambios en la secreción cervical, ciertas infecciones vaginales, por ejemplo, candidiasis. Mamas: Hipersensibilidad. Vía gastrointestinal: Náusea, vómitos, colelitiasis, ictericia colestásica. Piel: Cloasma y erupción cutánea. SNC: Cefalea, jaqueca y cambios en el estado de ánimo. Varios: Retención de líquidos, reducción de la tolerancia a la glucosa y cambios en el peso corporal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Pueden presentarse hemorragias irregulares y reducción de la confiabilidad cuando Exluton® se usa concomitantemente con fármacos como anticonvulsivos, barbitúricos, rifampicina, carbón activado y ciertos laxantes. Los anticonceptivos orales pueden disminuir la tolerancia a la glucosa y aumentar las necesidades de insulina u otros fármacos antidiabéticos en pacientes diabéticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
El uso de esteroides puede influir sobre el resultado de ciertas pruebas de laboratorio (reducción de la tolerancia a la glucosa, pruebas de funcionamiento hepático). Si los resultados de las pruebas de función hepática son anómalos, habrá de interrumpirse el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se reportan datos relacionados con carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis e infertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral. La toma de tabletas del primer envase debe iniciarse el primer día de la menstruación. Esto también se aplica al cambiar de otra marca de anticoncepción oral. Se recomienda tomar una tableta diariamente a la misma hora, sin interrupción durante 28 días. En caso de que el intervalo de tiempo entre la toma de las tabletas sea superior a 27 horas, es factible que se altere la eficacia anticon­ceptiva de manera importante. Los envases subsiguientes deben iniciarse uno tras otro, sin suspender la toma de tabletas. Después de un óbito o de un aborto, la administración debe iniciarse de inmediato. De esta manera no se requieren precauciones anticonceptivas adicionales. Nota: En el instructivo anexo del envase se da información adicional de uso, cambio de otro anticonceptivo oral, tabletas olvidadas, etc.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La toxicidad de linestrenol es muy baja. En consecuencia, no se espera que con Exluton® se presenten síntomas tóxicos cuando, por ejemplo, algún niño pequeño tome algunas tabletas simultáneamente. Los síntomas que posiblemente puedan presentarse en este caso son: náusea y vómito. Es probable que no se requiera un tratamiento específico; en caso de requerirse puede darse tratamiento de apoyo.

PRESENTACIONES
Caja con 28 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Léase instructivo anexo. Este producto debe usarse bajo control médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Organon Mexicana, S. A. de C. V. Reg. Núm. 79449, S. S. A. IV DEAR-202985/RM2002