PRODUCTOS MEDIX, S.A. DE C.V.
 
Calz. del Hueso Núm. 39, Col. Ex-Ejido Santa Úrsula Coapa, Deleg. Coyoacán, 04650, México, D.F.
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FERROTEMP 

Cápsulas de liberación prolongada

FUMARATO FERROSO
VITAMINA B1


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada CÁPSULA dialicels contiene:

Fumarato ferroso ..........................................330 mg
(equivalente a 108 mg de hierro)

Mononitrato de tiamina (vitamina B1)............ 5 mg


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antianémico. Para el tratamiento de la anemia ferropriva.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El fumarato ferroso y otras sales ferrosas son absorbidas tres veces mejor que las férricas; las varia­ciones de las distintas sales ferrosas tienen poco efecto sobre la biodisponibilidad y son absorbidas en igual proporción; el fumarato ferroso contiene 33% de hierro, es moderadamente soluble en agua, estable y casi insípido.

Después de su administración oral se absorbe rápidamente en el duodeno e intestino delgado; el hierro es transpor­tado directo al plasma o es almacenado como ferritina en la mucosa.

Los dos sitios más importantes para el depósi­to del ­hierro son el sistema reticuloen­dotelial y los hepatocitos, aunque también se deposita poco en el músculo.

Alrededor de 80% del hierro presente en el plasma pasa a la médula eritroide para ser incorporado a la hemoglobina de los nuevos eritrocitos; normalmente éstos circulan 120 días antes de ser catabolizados por el retículo en­dotelio, en este momento una parte del hierro retorna al plasma unido a la transferrina y otra fracción pasa a los depósitos de ferritina y regresa a la circulación en forma gradual.

Lo principal del metabolismo del hierro en el ser humano es el grado en que se conserva la reserva en el or­ganismo. Dos tercios del hierro que se elimina es excretado por el tracto gastrointestinal, hierro de la bilis y células mucosas exfoliadas; la otra tercera parte en células de la piel descamada y la orina.

La capacidad del paciente para tolerar y absorber el hierro administrado es un factor que determina la respuesta al tratamiento.

Además, el intestino delgado regula la ab­sorción y previene la entrada de cantidades excesivas de hierro al torrente sanguíneo.

El mononitrato de tiamina se absorbe satisfactoriamente en el tracto gastrointestinal por transporte activo o por difusión pasiva en el adulto; alrededor de 1 mg de tiamina por día se degrada en forma completa en los tejidos y es más o menos el requerimiento diario mínimo.

Cuando la ingesta excede los requerimientos, se saturan los depósitos tisulares y el exceso aparece en la orina como tiamina intacta o como primidina.

La tiamina participa en el metabolismo de los carbohi­dratos como una coenzima.


CONTRAINDICACIONES
No debe ser administrado a pacientes que cursen con:

– Hemosiderosis o hemocromatosis.

– Idiosincrasia a los componentes de la fórmula.

– Úlcera péptica y gastritis.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La administración de fumarato ferroso puede ser necesaria después de los tres primeros meses de la gestación.

Su utilización queda a juicio del médico. Esta presentación es inadecuada en la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ocasionalmente pueden presentarse: pirosis, náuseas, regurgitación, gastritis, heces pastosas, erupciones cutáneas, estreñimiento, diarrea, vómito y constipación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Interactúa con el alopurinol, cloranfenicol, tetraciclinas, aminoglucósidos y antiácidos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio asociadas al uso de fumarato ferroso y vitamina B1.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
A la fecha no se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Una cápsula cada 24 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Las grandes cantidades de sales ferrosas son tóxicas, las intoxicaciones en adultos son raras y casi siempre se presentan en niños por ingesta accidental.

Tan sólo 1 ó 2 g de hierro pue­den causar efectos fatales, los signos y síntomas de la intoxicación después de 30 minutos de su administración consisten en diarrea, vómito pardo o sanguinolento, más adelante palidez o cianosis, lasitud, somnolencia, hiper­ven­tilación y colapso cardio­vascular; después de 6 horas puede presentarse un periodo de aparente recuperación seguido por la muerte a las 12 ó 24 horas.

En la evaluación del niño con probable intoxicación por hierro, se debe realizar una prueba calorimétrica para hierro en el contenido gástrico y una determinación de hierro en plasma; si resulta inferior a 3.5 mg/l el niño no corre peligro, pero debe inducirse el vómito y tomar una radiografía para evaluar el número de cápsulas en el intestino (las cápsulas de hierro son radiopacas).

Debe realizarse un lavado con solución de bicarbonato o fosfato de sodio.

Si la concentración plasmática es mayor a 3.5 mg/l se administra diferoxamina 1 g I.M. seguido por dos dosis de 500 mg c/4 horas, después 500 mg c/4 ó 12 horas, según la respuesta del paciente.


PRESENTACIÓN
Caja con 30 cápsulas de liberación prolongada.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

PRODUCTOS MEDIX, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 68171, SSA IV

HEA-21322/97