INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA S.A. DE C.V.
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IFA REDUCCING "S" 

Cápsulas

FENTERMINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de fentermina.......................5, 10 y 15 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Está indicado como auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena, asociado a un régimen dietético hipocalórico y de ­ejercicio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El clor­hidrato de fentermina es una amina psicoestimulante y un agente anoréxico, con algunas actividades farmaco­lógicas similares a las de los medicamentos prototipo, realiza su efecto estimulador sobre el sistema nervioso central en todos sus niveles, entre ellos los centros hipota­lámicos de la saciedad y el apetito.

Se ha demostrado tolerancia con el uso de medicamentos de este tipo. Después de su adminis­tración se absorbe con facilidad en el tracto digestivo. Su metabolización es extensa, a través de una vía compleja de biotransformación que invo­lucra a una desami­nación oxidativa y reducción de muchos de sus metaboli­tos que son biológicamente activos y pueden participar en la acción terapéutica.

La excreción de la fentermina es principalmente por vía renal y por ser una base débil es eliminada más rápidamente en orina ácida. La vida media que se conoce es alrededor de 20 horas.


CONTRAINDICACIONES
IFA REDUCCING*S no debe administrarse conjuntamente o durante 14 días después de la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa, pues se puede dar como resultado crisis hipertensivas. No se debe alentar el abuso de la fentermina como medio para superar somnolencia o el estado de alerta, además su empleo no es recomendable en personas con anorexia, insom­nio, astenia, personalidad psicótica, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES
– No debe excederse la dosis recomendada, por el contrario, la droga debe ser interrumpida cuando el paciente deja de perder peso.

– Debe ser usada con alto grado de precaución en hiper­tensión arterial severa y enfermedad cardio­vascular incluyendo arritmias.

– Se ha reportado que la fentermina puede aumentar las crisis de convulsiones en algunos pacientes epilépticos; por lo cual este tipo de pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados para ajustar la dosis o suspensión del medicamento.

– El uso prolongado puede inducir dependencia con síndrome de abstinencia en la interrupción de la terapia.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Aunque los estudios de reproducción en ratas y humanos no indicaron riesgo para el feto, IFA REDUCCING*S no debe ser usado durante el embarazo a menos que los beneficios superen a los riesgos potenciales, considerando que la fentermina y/o sus metabolitos se excretan por leche materna, no se aconseja su administración en madres lactantes. Reportes aislados espontáneos de malformación congénitas han sido relatadas, pero ninguna con relación causal con fentermina.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones secundarias incluyen estimulación del sistema nervioso como son: insomnio, sequedad de la boca, palpitaciones, taquicardias, nerviosismo y euforia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
IFA REDUCCING*S no debe administrarse conjuntamente con los inhibidores de la monoamino­oxi­dasa (IMAO) o con anestésicos generales, las drogas hipo­glucemiantes incluyendo la insulina deben ser ajustadas.

IFA REDUCCING*S no debe administrarse a pa­cientes hipersensibles a las drogas supresoras del apetito o a otro simpaticomimético, pacientes con tirotoxicosis, individuos inestables o aquéllos con historia de enfermedad psiquiátrica, ni aquellos pacientes con antecedentes de toxicomanías o con predisposición al abuso del alcohol.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se conocen modificaciones a las pruebas de laboratorio que tengan significación ­clínica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se tienen estudios animales de larga duración con fentermina para evaluar la carcinogenicidad.

No fueron conocidos estudios de mutagenicidad, estudios de reproducción animal no revelaron evidencia de disfunción de la fertilidad con dosis hasta de 100 mg.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Adultos y niños mayores de 14 años: Se recomienda hasta 15 mg en 24 horas. Se sugiere su administración 30 a 50 minutos an­tes del alimento, siendo la última toma antes de las 19:00 horas.

No es recomendable IFA REDUCCING*S en niños menores de 12 años o en ancianos.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Una sobre­dosis aguda puede presentar las siguientes manifestaciones: inquietud, temblor, hiperreflexia, respiración rápida, confusión, agresividad, alucinaciones, estado de pánico.

El manejo de la intoxicación aguda es exclusivamente sintomático a base de lavado gástrico y sedación con barbitúricos

PRESENTACIONES
Cajas con 20 cápsulas de 5, 10 y 15 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Producto perteneciente al grupo III.

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica la cual podrá surtirse hasta en tres ocasiones con vigencia de seis meses.

INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 82011, SSA III

AEAR-309170/RM2002