SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
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IRIDUS 100 / IRIDUS 200 

Cápsulas
Cápsulas de liberación prolongada

NAFTIDROFURILO, OXALATO ÁCIDO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada CÁPSULA de IRIDUS® 100 contiene:

Oxalato ácido de naftidrofurilo.................................. 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Cada CÁPSULA de liberación prolongada de IRIDUS® 200 contiene:

Oxalato ácido de naftidrofurilo................................. 200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Arteriopatías crónicas de miembros. Claudicación intermitente. Síndrome isquémico agudo. Todos aquellos casos que cursan con insuficiencia circulatoria arterial periférica como: dolores por decúbito, calambres nocturnos, arteriopatía diabética, síndrome de Raynaud, enfermedad de Buerger, síndromes vasomotores distales (acrocianosis, eritrocianosis).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
IRIDUS® es un vasodilatador de actividad antiisquémica, que incrementa la irrigación sanguínea. Sus características son las siguientes: Absorción digestiva rápida: Cmáx plasmática una hora después de la ingestión de una cápsula de IRIDUS® 100 y 4 horas después de la administración de IRIDUS® 200. Forma circulante: Éster básico unido a las proteínas plasmáticas (80%). Ciclo enterohepático. Vida media plasmática de 40 a 60 minutos para IRIDUS® 100 y de 7 a 8 horas para IRIDUS® 200. El volumen de distribución corresponde a una difusión media sin fijación tisular intensa. El metabolismo del naftidrofurilo depende principalmente de las seudocolinesterasas plasmáticas. Los metabolitos son eliminados por vía biliar después de glucuroconjugación. La excreción renal es débil.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al componente de la fórmula; hemorragia cerebral reciente; neoformaciones cerebrales; hipertensión endocraneana; embarazo; mujeres en periodo de lactación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
El naftidrofurilo atraviesa la barrera hematomeníngea y al parecer también la barrera fetoplacentaria.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
La administración oral de oxalato ácido de naftidrofurilo habitualmente es bien tolerada. Sin embargo, excepcionalmente pueden presentarse reacciones de erupción cutánea, así como trastornos digestivos; insomnio, cefalea, hipotensión arterial, y, a dosis altas, bradicardia y excitación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
En caso de administración simultánea de betabloqueadores o antiarrítmicos, se deberá tener en consideración la posibilidad de un efecto depresor cardiaco agregado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Estudios efectuados en varias especies animales no mostraron efectos de carcinogénesis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
IRIDUS® 100: 1 cápsula 3 a 4 veces al día. Dosis de ataque: 1 cápsula de liberación prolongada 3 veces al día. Dosis de mantenimiento: 1 cápsula de liberación prolongada cada 12 horas. Las cápsulas deberán ingerirse inmediatamente después de los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosificación por vía oral sólo provoca signos clínicos cuando la ingestión es importante. En este caso se puede presentar confusión o convulsiones.

PRESENTACIONES
IRIDUS® 100: caja con 15 cápsulas.

IRIDUS® 200: caja con frasco con 30 cápsulas de liberación prolongada.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.





Regs. Núms. 86005 y 031M84, S. S. A. IV

HEAR-04361203539/RM2004
y GEAR-04363101534/RM2004