MERCK, S.A. DE C.V.
 
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KALIOLITE 

Grageas
Solución inyectable

POTASIO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada GRAGEA contiene:

Cloruro de potasio......................……….500 mg

Excipiente, c. b. p 1 gragea.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Las indicaciones para la terapia de reemplazo con potasio son:

  Hipocaliemia o niveles de potasio menores a 3 mEq/l.

  Arritmias secundarias a intoxicación por digitálicos.

  Parálisis periódica familiar con hipocaliemia.

El cloruro de potasio se recomienda en los casos de alcalosis metabólica hipoclorémica que frecuentemente se acompañan de deficiencia de potasio.

Está indicado como tratamiento profiláctico en pacientes con riesgo de sufrir hipocaliemia y quienes están bajo tratamiento con diuréticos de asa o tiazidas (incluyendo pacientes con insuficiencia cardiaca tratados con digitálicos, con riesgo alto de infarto del miocardio, insuficiencia hepática severa y diabetes mellitus); exceso de aldosterona con función renal normal, nefropatía con pérdidas de potasio, y condiciones con diarrea crónica.

La hipocaliemia inducida por diuréticos se controla exitosamente con la suplementación de potasio. Otras causas o factores predisponentes para el desarrollo de hipocaliemia incluyen la administración de grandes cantidades de glucosa o insulina; pérdidas gastrointestinales debidas a vómito, succión nasogástrica, y diarrea; pérdida urinaria secundaria a síndrome de Cushing, acidosis tubular renal e hipomagnesemia; alcoholismo crónico y medicamentos como aminoglucósidos, anfotericina B, carbenicilina, mineralocorticoides y litio.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Absorción: Las sales de potasio son bien absorbidas en el tracto gastrointestinal.

Distribución: El potasio primero ingresa al líquido extracelular y es entonces transportado activamente dentro de las células, donde la concentración es 40 veces más que fuera de éstas.

La dextrosa, la insulina y el oxígeno facilitan la entrada del potasio a la célula. En adultos sanos, las concentraciones plasmáticas del potasio varían de 3.5 a 5 mEq/l. Las concentraciones plasmáticas de potasio por arriba de 7.7 mEq/l en recién nacidos puede considerarse normal. Las concentraciones plasmáticas de potasio no son de ninguna manera indicaciones acertadas de dichas concentraciones.

Los déficit celulares pueden ocurrir sin que se observen descensos aparentes en el plasma, por lo que puede aparecer hipocaliemia sin un descenso celular del ion; cambios en el pH del líquido extracelular producen efectos recíprocos en las concentraciones del potasio plasmático.

Eliminación: El potasio es excretado principalmente por los riñones (85 a 90%). Dicho catión es filtrado por el glomérulo, reabsorbido por el túbulo proximal y secretado en el túbulo distal, donde se lleva a cabo el intercambio del potasio. La secreción tubular del potasio es también influenciada por la concentración del ion cloro, por el intercambio de ion hidrógeno, el equilibrio ácido-base y las hormonas adrenales. Se llegan a excretar pequeñas cantidades de potasio por la piel y el tracto intestinal, pero la mayoría del potasio excretado en el intestino es posteriormente reabsorbido.

La mayoría del potasio total del cuerpo se localiza intracelularmente (98%, 132 a 152 mEq/l) y el resto en el líquido extracelular (3.5 a 5 mEq/l). El potasio es necesario para mantener las propiedades excitatorias de los tejidos neuromusculares, y el potencial de membrana en reposo celular depende de las concentraciones de potasio, el cual varía directamente con la proporción de las concentraciones de potasio intracelular y extracelular. Las diferencias en las concentraciones de potasio y sodio a través de la pared celular regulan la excitabilidad celular, la conducción de impulsos nerviosos en tejidos especializados como corazón, cerebro, músculo esquelético y para el mantenimiento de la función renal normal y el equilibrio ácido-base e hidroelectrolítico.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En pacientes con insuficiencia renal severa, enfermedad de Addison no tratada, adinamia episódica hereditaria, deshidratación aguda, hipercaliemia, patología gastrointestinal que retrase el paso de la gragea a través del tracto gastrointestinal o que padezcan calambres por calor.


PRECAUCIONES GENERALES

El uso concomitante con diuréticos ahorradores de potasio o inhibidores de la ECA; alteraciones de la conducción atrioventricular inducida por digitálicos a menos que la hipocaliemia esté documentada y debe usarse con precaución en pacientes que toman sustitutos de sal que contengan potasio. Se recomienda vigilar los niveles séricos de potasio para determinar la eficacia terapéutica.

El empleo de sales de potasio en pacientes con enfermedad renal crónica o alguna otra condición en la cual exista una alteración en la excreción del potasio, requiere un monitoreo cuidadoso de las concentraciones séricas de potasio y del ajuste apropiado de la dosis.

La hipocaliemia en pacientes con acidosis metabólica deberá ser tratada con una sal alcalinizante como bicarbonato de potasio, citrato de potasio, acetato de potasio o gluconato de potasio.

En la interpretación del nivel sérico de potasio, el médico deberá tener en mente que la alcalosis aguda per se puede producir hipocaliemia en ausencia de un déficit en el total del potasio corporal, mientras que en la acidosis per se incrementa la concentración sérica de potasio dentro de un rango normal, aun en presencia de una reducción del potasio corporal total.

El tratamiento de la depleción, particularmente en presencia de enfermedad cardiaca, enfermedad renal, requiere de una cuidadosa atención del equilibrio ácido-básico y del monitoreo apropiado de los electrólitos séricos, el electrocardiograma y el estado clínico del paciente.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Puesto que su aplicación principal es la depleción de potasio, su uso queda estrictamente bajo la responsabilidad del médico tratante.

El contenido normal del ion potasio en la leche humana es de alrededor de 13 mEq/l. Los suplementos con cloruro de potasio tienen probablemente poco o ningún efecto sobre el nivel en la leche humana.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Cardiovascular: Los cambios electrocardiográficos son los indicadores más importantes de toxicidad por potasio e incluyen onda T picuda, depresión del segmento ST, aplanamiento de la onda P, prolongación del intervalo QT, ensanchamiento y aplanamiento del complejo QRS.

Endrocinológicas y metabólicos: Hipercaliemia (8 a 11 mEq/l), usualmente no ocurre con la administración oral de potasio excepto en pacientes con insuficiencia renal severa o en tratamiento con diuréticos ahorradores de potasio.

Gastrointestinal: Náusea, vómito, dolor abdominal, diarrea e indigestión. Se han reportado casos de obstrucción, sangrado, ulceración y perforación gastrointestinales.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Los inhibidores de la ECA reducen los niveles de aldosterona, lo cual a su vez puede dar lugar a retención de potasio.

Diuréticos ahorradores de potasio como amilorida, espirinolactona o triamtereno pueden incrementar el riesgo de hipercaliemia cuando se coadministra con suplementos de potasio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

La indometacina disminuye la excreción de prostaglandinas, lo cual resulta en la conservación de potasio en pacientes con patología renal.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Se desconocen hasta la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No hay reportes hasta la fecha.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Una gragea de 500 mg cada 8 horas ó 2 cada 8 horas, dependiendo de las necesidades del paciente. Se recomienda se tome con los alimentos y un vaso de agua.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosis se observan los siguientes signos y síntomas: parestesia de las extremidades, confusión mental, caída de la presión arterial, arritmias cardiacas y bloqueo cardiaco; depresión severa, arritmias o infarto. Se deben efectuar medidas generales.

En casos de toxicidad grave por potasio, se recomienda vigilar los niveles séricos de potasio, la función renal y los parámetros ECG.

Las medidas de tratamiento para la hipercaliemia incluyen: eliminación de alimentos y medicamentos que contengan potasio y de los diuréticos ahorradores de potasio. Administración intravenosa de 300 a 500 ml/hora de solución de dextrosa al 10%, conteniendo 10 a 20 unidades de insulina por 1,000 ml.

Corrección de la acidosis, si está presente, con bicarbonato de sodio intravenoso. Uso de resinas de intercambio, hemodiálisis o diálisis peritoneal. Se aplicará gluconato de calcio para antagonizar los efectos cardiotóxicos cuando haya ausencia de ondas P o ensanchamiento del complejo QRS del ECG.

En el tratamiento de la hipercaliemia deberá recordarse que la disminución rápida de las concentraciones séricas de potasio en pacientes estabilizados con digital puede producir toxicidad por esta última.


PRESENTACIONES

Caja de cartón con frasco con 20 y 50 grageas con capa entérica de 500 mg cada una.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

MERCK S. A. de C. V.

Reg. Núm. 38134, SSA IV

FEAR-06330060102663/RM2007

 




KALIOLITE


Solución inyectable

(Cloruro de potasio)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Cada ampolleta contiene:

Cloruro de potasio   1.49 g      1.49 g

Agua inyectable, c.b.p. 5 ml      10 ml

Cada ampolleta proporciona: 20 mEq de potasio y 20 mEq de cloro.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Las indicaciones para la terapia de reemplazo con potasio son:

Hipocaliemia o niveles de potasio menores a 3 mEq/l.

Arritmias secundarias a intoxicación por digitálicos.

Parálisis periódica familiar con hipocaliemia.

El cloruro de potasio se recomienda en los casos de alcalosis metabólica hipoclorémica que frecuentemente se acompañan de deficiencia de potasio.

Está indicado como tratamiento profiláctico en pacientes con riesgo de sufrir hipocaliemia y quienes están bajo tratamiento con diuréticos de asa o tiazidas (incluyendo pacientes con insuficiencia cardiaca tratados con digitálicos, con riesgo alto de infarto del miocardio, insuficiencia hepática severa y diabetes mellitus); exceso de aldosterona con función renal normal, neuropatía con pérdida de potasio, y condiciones con diarrea crónica.

La hipocaliemia inducida por diuréticos se controla exitosamente con la suplementación de potasio. Otras causas o factores predisponentes para el desarrollo de hipocaliemia incluyen la administración de grandes cantidades de glucosa o insulina; pérdidas gastrointestinales debidas a vómito, succión nasogástrica, y diarrea; pérdida urinaria secundaria a síndrome de Cushing, acidosis tubular renal e hipomagnesemia; alcoholismo crónico y medicamentos como aminoglucósidos, anfotericina B, carbenicilina, mineralocorticoides y litio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Absorción: Las sales de potasio son bien absorbidas en el tracto gastrointestinal.

Distribución: El potasio primero ingresa al líquido extracelular y es entonces transportado activamente dentro de las células, donde la concentración es de 40 veces más que fuera de ésta. La dextrosa, la insulina y el oxígeno facilitan la entrada del potasio a la célula. En adultos sanos, las concentraciones plasmáticas del potasio varían de 3.5 a 5 mEq/l. Las concentraciones plasmáticas de potasio por arriba de 7.7 mEq/l en recién nacidos puede considerarse normal. Las concentraciones plasmáticas de potasio no son de ninguna manera indicaciones acertadas de dichas concentraciones, los déficit celulares pueden ocurrir sin que se observen descensos aparentes en el plasma, por lo que puede aparecer hipocaliemia sin un descenso celular del ion. Cambios en el pH del líquido extracelular producen efectos recíprocos en las concentraciones del potasio plasmático.

Eliminación: El potasio es excretado principalmente por los riñones (85% a 90%). Dicho catión es filtrado por el glomérulo, reabsorbido por el túbulo proximal y secretado en el túbulo distal, donde se lleva a cabo el intercambio del potasio. La secreción tubular del potasio es también influenciada por la concentración del ión cloro, por el intercambio de ión hidrógeno, el equilibrio ácido-base y las hormonas adrenales. Se llegan a excretar pequeñas cantidades de potasio por la piel y el tracto intestinal, pero la mayoría del potasio excretado en el intestino es posteriormente reabsorbido.

La mayoría del potasio total del cuerpo se localiza intracelularmente (98%, 132 a 152 mEq/l) y el resto en el líquido extracelular (3.5 a 5 mEq/l). El potasio es necesario para mantener las propiedades excitatorias de los tejidos neuromusculares, y el potencial de membrana en reposo celular depende de las concentraciones de potasio, el cual varía directamente con la proporción de las concentraciones de potasio intracelular y extracelular. Las diferencias en las concentraciones de potasio y sodio a través de la pared celular regulan la excitabilidad celular, la conducción de impulsos nerviosos en tejidos especializados como corazón, cerebro, musculosquelético y para el mantenimiento de la función renal normal y el equilibrio ácido-base e hidroelectrolítico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En pacientes con insuficiencia renal severa, enfermedad de Addison no tratada, adinamia episódica hereditaria, deshidratación aguda, hipercaliemia, y que padezcan calambres por calor.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso concomitante con diuréticos ahorradores de potasio o inhibidores de la ECA; alteraciones de la conducción atrioventricular inducida por digitálicos a menos que la hipocaliemia esté documentada y debe usarse con precaución en pacientes que toman sustitutos de sal que contengan potasio. Se recomienda vigilar los niveles séricos de potasio para determinar la eficacia terapéutica.

El empleo de sales de potasio en pacientes con enfermedad renal crónica o alguna otra condición en la cual exista una alteración en la excreción del potasio, requiere monitoreo cuidadoso de las concentraciones séricas de potasio y del ajuste apropiado de la dosis.

La hipocaliemia en pacientes con acidosis metabólica deberá ser tratada con una sal alcalinizante como bicarbonato de potasio, citrato de potasio, acetato de potasio o gluconato de potasio.

En la interpretación del nivel sérico de potasio, el médico deberá tener en mente que la alcalosis aguda per se puede producir hipocaliemia en ausencia de un déficit en el total del potasio corporal, mientras que en la acidosis per se incrementa la concentración sérica de potasio dentro de un rango normal, aun en presencia de una reducción del potasio corporal total. El tratamiento de la depleción particularmente en presencia de enfermedad cardiaca, enfermedad renal, requiere de una cuidadosa atención del equilibrio ácido-básico y del monitoreo apropiado de los electrolitos séricos, el electrocardiograma y el estado clínico del paciente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Puesto que su aplicación principal es la depleción de potasio, su uso queda estrictamente bajo la responsabilidad del médico tratante.

El contenido normal del ión potasio en la leche humana es de alrededor de 13 mEq/l. Los suplementos con cloruro de potasio, probablemente tienen poco o ningún efecto sobre el nivel en la leche humana.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Cardiovascular: Los cambios electrocardiográficos son los indicadores más importantes de toxicidad por potasio e incluyen onda T picuda, depresión del segmento ST, aplanamiento de la onda P, prolongación del intervalo QT, ensanchamiento y aplanamiento del complejo QRS.

Endocrinológicas y metabólicos: Hipercaliemia (8 a 11 mEq/l), usualmente no ocurre con la administración oral de potasio, excepto en pacientes con insuficiencia renal severa o en tratamiento con diuréticos ahorradores de potasio.

Se presentan en pocos casos confusión, arritmias cardiacas, parestesias, disnea, ansiedad, debilidad y flebitis si se administra diluido inadecuadamente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los inhibidores de la ECA reducen los niveles de aldosterona, lo cual a su vez puede dar lugar a la retención de potasio.

Diuréticos ahorradores de potasio como amilorida, espirinolactona o triamtereno, pueden incrementar el riesgo de hipercaliemia cuando se coadministra con suplementos de potasio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

La indometacina disminuye la excreción de prostaglandinas, lo cual resulta en la conservación de potasio en pacientes con patología renal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se desconocen hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay reportes hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración deberá ser intravenosa en venoclisis, previa dilución en solución de cloruro de sodio al 0.9%. No debe administrarse con solución glucosada para el tratamiento de hipocaliemia.

Concentraciones plasmáticas de potasio mayores a 2.5 mEq/l se recomienda una velocidad de infusión de 10 a 15 mEq/h, con una dosis máxima de 200 mEq/día.

Concentraciones plasmáticas de potasio menores a 2 mEq/l se recomienda una velocidad de infusión de 20 a 40 mEq/h, con una dosis máxima de 400 mEq/día.

Niños: 0.5-1 mEq/kg/dosis.

Intravenoso intermitente, se recomienda una velocidad de infusión de 0.3-0.5 mEq/kg/h, con tasa de infusión máxima de 1 mEq/k/h y 30 mEq por dosis.

La dosis máxima es de 3 mEq/kg/día ó 40 mEq/m2/día.

Neonatos: 1-2 mEq/kg/día. Las soluciones no deben exceder de 30 mEq/l en el líquido intravenoso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis se observan los siguientes signos y síntomas: parestesia de las extremidades, confusión mental, caída de la presión arterial, arritmias cardiacas y bloqueo cardiaco, depresión severa, arritmias o infarto. Se deben efectuar medidas generales.

En casos de toxicidad grave por potasio se recomienda vigilar los niveles séricos de potasio, la función renal y los parámetros ECG.

Las medidas de tratamiento para la hipercaliemia incluyen: eliminación de alimentos y medicamentos que contengan potasio y de los diuréticos ahorradores de potasio. Administración intravenosa de 300 a 500 ml/hora de solución de dextrosa al 10%, conteniendo 10 a 20 unidades de insulina por 1,000 ml. Corrección de la acidosis si está presente, con bicarbonato de sodio intravenoso. Uso de resinas de intercambio, hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Se aplicará gluconato de calcio para antagonizar los efectos cardiotóxicos cuando haya ausencia de ondas P o ensanchamiento del complejo QRS del ECG.

En el tratamiento de la hipercaliemia deberá recordarse que la disminución rápida de las concentraciones séricas de potasio en pacientes estabilizados con digital puede producir toxicidad por esta última.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con 1, 3 y 50 ampolletas con 1.49 g/5 ml o 1.49 g/10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dilúyase previamente. Este medicamento es de alto riesgo. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

MERCK S. A. de C. V.

Reg. Núm. 38134, SSA IV

KEAR-06330022070176/RM2006