SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
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LANTUS 

Solución inyectable

INSULINA HUMANA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Insulina glargina.............................. 3.64 mg
equivalente a 100 U.I.
de insulina humana

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Diabetes mellitus, cuando es requerido el tratamiento con insulina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La insulina glargina es un análogo de la insulina humana diseñado para presentar una baja solubilidad a pH neutro. A pH ácido (pH 4) es completamente soluble. Después de su inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, provocando la formación de micro­precipitados de los que se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina, lo que da origen a un perfil concentración/tiempo predecible, uniforme y sin picos, con una duración de acción prolongada.

La actividad primaria de la insulina, incluida la insulina glargina, es la regulación del metabolismo de la glucosa. La insulina y sus análogos reducen las concentraciones de glucosa en sangre al estimular la captura de glucosa periférica, especialmente por el músculo esquelético y la grasa, y mediante la inhibición de la producción de glucosa hepática. La insulina inhibe la lipólisis en el adipocito, inhibe la proteólisis e incrementa la síntesis de proteína.

En estudios de farmacología clínica, el uso intravenoso de insulina glargina e insulina humana demostró que ambas son equipotentes cuando se les administra en las mismas dosis.

En estudios de fijación euglucémica llevados a cabo en sujetos sanos o en pacientes con diabetes tipo 1, el inicio de la actividad de la insulina glargina, subcutánea fue más lento que con la insulina NPH humana, el perfil de su actividad fue uniforme y sin picos, y la duración de su efecto fue prolongada.

La mayor duración de la acción de la insulina glargina está directamente relacionada con su tasa de absorción más lenta, lo que justifica su administración una vez al día. El tiempo de acción de la insulina y de los análogos de la insulina, como la insulina glargina puede variar considerablemente de una persona a otra y aun en el mismo individuo, siendo menos variable con insulina glargina que con insulina NPH, debido a la ausencia de picos.

En un estudio de fijación euglucémica llevado a cabo en voluntarios sanos, se demostró menos variabilidad intraindividual (día a día) en el perfil farmacodinámico, para insulina glargina en comparación a insulina humana ultralenta.

Propiedades farmacocinéticas: Después de la inyección subcutánea de insulina glargina en sujetos sanos y en pacientes diabéticos, las concentraciones séricas de insulina indicaron una absorción más lenta y mucho más prolongada, así como una ausencia de picos, en comparación a la insulina NPH humana. Las concentraciones fueron, por lo tanto, acordes con el perfil de la actividad farmacodinámica de la insulina glargina en función del tiempo.

Después de la administración subcutánea de insulina glargina 0.3 U.I./kg en pacientes diabéticos, ha sido demostrado un perfil concentración-tiempo plano, lo cual también es reflejado en el rango amplio de valores de Tmáx (entre 1.5 y 22.5 horas) en comparación con insulina NPH (2.5 a 10 horas).

Cuando se administra por vía intravenosa, fueron comparables el perfil de concentración y la vida media de eliminación aparente de la insulina glargina y de la insulina humana.

No hubo diferencias sobresalientes en las concentraciones de insulina sérica después de la administración de insulina glargina en abdomen, muslo o deltoides.

La insulina glargina tiene menos variabilidad intra e interindividual en cuanto a perfil farmacocinético, comparada con insulina ultralenta humana.

En un estudio sobre la degradación de insulina glargina en hombres se indicó que, en el depósito subcutáneo, la insulina glargina es metabolizada en parte en el carboxilo terminal de la cadena ß, formándose los metabolitos activos: M1 (21A-Gli-insulina) y M2 (21A-Gli-des-30B-Tr-insulina). Como en tejido subcutáneo, la insulina glargina intacta y los productos de degradación están presentes en plasma.

Edad y género: No se dispone de información acerca del efecto de la edad y del género sobre la farmacocinética de insulina glargina. Sin embargo, en los estudios clínicos, el análisis de subgrupos basado en edad y género no indicó diferencia alguna en la seguridad y la eficacia en pacientes tratados con insulina glargina, comparado con el estudio poblacional completo. Lo mismo se mantuvo constante en pacientes tratados con insulina NPH.

Pacientes fumadores: En los estudios clínicos, el análisis de subgrupos no mostró diferencias en la seguridad y la eficacia de insulina glargina, entre el grupo de fumadores y la población total del estudio. Lo mismo se mantuvo constante para insulina NPH.

Obesidad: En los estudios clínicos, el análisis de subgrupos basado en el índice de masa corporal no mostró diferencias en la seguridad y la eficacia de insulina glargina en este grupo de pacientes comparado con la población total del estudio. Lo mismo se mantuvo constante para insulina NPH.

Insuficiencia renal e insuficiencia hepática: No se ha estudiado (véase Precauciones generales).

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la insulina glargina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
La terapia con insulina requiere generalmente de habilidades apropiadas sobre el automanejo de la diabetes, incluyendo monitoreo de la glucosa, técnicas de inyección apropiadas y manejo de la hipo- e hiperglucemia. Los pacientes deben ser instruidos sobre tales procedimientos de automanejo. Adicionalmente, los pacientes deben ser instruidos sobre el manejo de situaciones especiales, como la omisión o inadecuada dosis de insulina, la administración inadvertida de una dosis aumentada de insulina, la ingestión inadecuada de alimentos o la omisión de comidas. El grado de participación del paciente en su manejo de la diabetes es variable y determinado generalmente por el médico.

El tratamiento de insulina requiere vigilancia constante sobre la posibilidad de hiper e hipoglucemia. Los pacientes y sus familiares deben conocer los pasos a seguir si se presenta o se sospecha de hiperglucemia o hipoglucemia, y deben conocer cuándo informar al médico.

En caso de control insuficiente de la glucosa o de una tendencia a episodios de hiper- o hipoglucemia, antes de considerar un ajuste de la dosis debe revisarse el apego de los pacientes al régimen de tratamiento prescrito, los sitios de inyección y la propia técnica de inyección, el manejo de los dispositivos de inyección y otros factores relevantes.

Hipoglucemia: El momento en el que se presenta la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas usadas y puede, en consecuencia, modificarse cuando se cambie el régimen de tratamiento.

Al igual que con todas las insulinas, debe tenerse especial precaución y es aconsejable intensificar el monitoreo de la glucosa en sangre en pacientes en los que las secuelas de los episodios hipoglucémicos podrían ser de par­ticular relevancia clínica, como es el caso de los pacientes con estenosis significativa de las arterias coro­narias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones de hipoglucemia cardiacas o cerebrales), así como en pacientes con retinopatía prolife­rativa, especialmente si no se les trató con fotocoagu­lación (riesgo de amaurosis transitoria como consecuencia de hipoglu­cemia).

En un estudio clínico, los síntomas de hipoglucemia o las respuestas hormonales de contrarregulación fueron similares después de la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana tanto en voluntarios sanos como en pacientes con diabetes tipo 1.

Sin embargo, bajo ciertas condiciones, como con todas las insulinas, los síntomas de aviso de hipoglucemia pueden cambiar, ser menos pronunciados o desaparecer, como por ejemplo:

Si el control de la glucemia ha mejorado notablemente.

Si la hipoglucemia se desarrolla gradualmente.

En pacientes de edad avanzada.

Cuando está presente una neuropatía autónoma.

En pacientes con una larga historia de diabetes.

En pacientes que padecen enfermedades psiquiátricas.

En pacientes que reciben tratamiento concomitante con ciertos medicamentos (véase Interacciones medicamen­tosas y de otro género).

Dichas situaciones pueden dar lugar a hipoglucemia severa (y posiblemente, a la pérdida del conocimiento) antes de que el paciente se dé cuenta de la hipoglucemia.

El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retardar la recuperación de la hipoglucemia.

Cuando se advierten valores normales o reducidos de hemoglobina glucosilada, debe considerarse la posibilidad de episodios de hipoglucemia recurrentes, no reconocibles (especialmente nocturnos).

El apego del paciente al régimen de dosificación y de dieta, la correcta administración de insulina y el conocimiento de los síntomas de hipoglucemia son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los factores que aumentan la susceptibilidad a la hipoglucemia, que requieren un monitoreo particularmente estricto y que pueden hacer necesario un ajuste de la dosis son:

Cambio del sitio de inyección.

Aumento de la sensibilidad a la insulina (por ejemplo, por eliminación de factores de estrés).

Ejercicio físico inusual, intenso o prolongado.

Enfermedades concomitantes (por ejemplo, vómito, diarrea).

Consumo inadecuado de alimentos.

Consumo de alcohol.

Ciertos trastornos endocrinos descompensados.

Tratamiento concomitante con determinados medicamentos.

En pacientes con insuficiencia renal, los requerimientos de insulina pueden ser disminuidos debido al metabolismo reducido de la insulina. En los pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede propiciar una reducción constante de los requerimientos de insulina.

En pacientes con insuficiencia hepática severa, los requerimientos de insulina pueden ser disminuidos debido a la capacidad reducida de gluconeogénesis y al metabolismo reducido de la insulina.

La hipoglucemia puede ser corregida generalmente con la ingestión inmediata de carbohidratos. De modo que la acción correctiva inicial puede ser tomada inmediatamente, por lo que los pacientes deberán traer consigo todo el tiempo un mínimo de 20 gramos de carbohi­dratos.

Enfermedades concomitantes: Toda enfermedad concomitante requiere una intensificación del monitoreo metabólico. En muchos casos están indicados los análisis de orina para la determinación de cuerpos cetónicos, y con frecuencia es necesario un ajuste de la dosis de insulina, ya que suele aumentar el requerimiento de la misma.

En pacientes con diabetes tipo 1 debe ser mantenido el suplemento de carbohidratos, aun cuando sean capaces de comer poco o ningún alimento, o estén vomitando, etc.; y nunca deben omitir totalmente la insulina.

Capacidad de conducir vehículos u operar maquinaria: La capacidad de concentración y de reacción del paciente pueden deteriorarse como consecuencia de, por ejemplo, la hipoglucemia o hiperglucemia o, por ejemplo, como resultado del deterioro de la visión. Esto puede representar un riesgo en situaciones en las que estas habilidades son de especial importancia (por ejemplo, al conducir vehículos u operar maquinaria).

Debe recomendarse a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en los pacientes que no tienen o es reducido el conocimiento de los síntomas de aviso de la hipoglucemia, o en aquellos que presentan episodios frecuentes de hipoglucemia. En estas circunstancias deberá valorarse la conveniencia de conducir vehículos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No hay estudios clínicos sobre el uso de insulina glargina en mujeres embarazadas. Sin embargo, los estudios realizados en animales con dosis de hasta 6 a 40 veces la dosis para humanos, no indicaron efectos dañinos directos sobre el embarazo.

Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gestacional mantengan un buen control metabólico durante el embarazo.

Las necesidades de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre, y generalmente aumentan durante el segundo y tercer trimestres. Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen rápidamente. El monitoreo cuidadoso del control de la glucosa es esencial en tales pacientes.

Las pacientes con diabetes deben informar a su médico si están embarazadas o están contemplando embarazarse.

Las mujeres que amamantan pueden requerir ajuste de la dosis de insulina y de la dieta.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Hipoglucemia: La hipoglucemia que, en general, es la reacción adversa más frecuente de la terapia insulínica, puede presentarse cuando la dosis de insulina es demasiado elevada con relación al requerimiento de insulina. Como con todas las insulinas, los ataques hipoglucémicos severos, especialmente cuando son recurrentes, pueden provocar daño neurológico. Los episodios hipoglucémicos prolongados o severos pueden poner en riesgo la vida.

En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglu­copenia son precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica. En general, cuanto mayor y más rápida es la reducción de la glucemia, más pronunciado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.

Alteraciones visuales: Un cambio notable en el control glucémico puede causar deterioro temporal de la visión, debido a la alteración temporal en la turgencia e índice de refracción de los cristalinos. El control glucémico mejorado a largo plazo, reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, como para todos los regímenes de insulina, la intensificación de la terapia con insulina que conlleva a una abrupta mejoría en el control glucémico, puede ser asociada con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética. Las crisis hipoglucémicas severas pueden provocar amaurosis transitoria en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente cuando no se les trata con fotocoagulación.

Lipodistrofia: Al igual que con cualquier tratamiento insulínico, puede presentarse lipodistrofia en el sitio de la inyección y retardarse la absorción local de la insulina. En los estudios clínicos, se observó lipohipertrofia en 1 a 2% de los pacientes tratados con regímenes que incluían insulina glargina, mientras que no fue común la lipo­atrofia. El cambio continuo del lugar de inyección dentro de un área determinada puede contribuir a reducir o prevenir estas reacciones.

Reacciones alérgicas y en el sitio de la inyección: En los estudios clínicos, con regímenes que incluían insulina glargina, se observaron reacciones en el sitio de la inyección en 3 a 4% de los pacientes. Como con cualquier terapia con insulina, dichas reacciones incluyeron: enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón e inflamación. La mayoría de las reacciones leves a las insulinas que se presentan en el sitio de inyección suelen resolverse en unos cuantos días a semanas.

Las reacciones alérgicas de tipo inmediato son raras. Tales reacciones a la insulina (incluyendo a la insulina glargina) o a los excipientes pueden, por ejemplo, estar asociadas a reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncospasmo, hipotensión y choque, y pueden poner en riesgo la vida.

Otras reacciones: La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos a la insulina. En estudios clínicos, se observaron con la misma frecuencia los anticuerpos que presentan una reacción cru­za­da con la insulina humana y la insulina glargina, tanto en el grupo tratado con insulina NPH como en el tratado con insulina glargina. En raros casos, la presencia de dichos anticuerpos puede requerir un ajuste de la dosis de insulina a fin de corregir una tendencia a la hiperglucemia o a la hipoglucemia.

En raros casos, la insulina puede causar retención de sodio y edema, particularmente cuando un mal control metabólico mejora mediante la intensificación de la terapia insulínica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Una serie de sustancias afectan el metabolismo de la glucosa y pueden hacer necesario el ajuste de la dosis de insulina, y requerir de un monitoreo estrecho.

Las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante y la susceptibilidad a la hipoglucemia son: antidiabéticos orales, inhibidores de la ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la MAO, pentoxifilina, propoxifeno y antibióticos sulfonamídicos.

Por otro lado, las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante son: corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, fármacos simpaticomiméticos (como epinefrina, salbutamol, terbutalina), glucagón, isoniazida, derivados de fenotiacinas, somatotropina, hormonas tiroideas, estrógenos y progestágenos (por ejemplo, en anticoncep­tivos orales), inhibidores de proteasas y medicamentos antipsicóticos atípicos (por ejemplo, olanzapina y clozapina). Los betabloqueadores, la clonidina, las sales de litio y el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipogluce­miante de la insulina. La pentamidina puede causar hipoglucemia que, en ocasiones, puede ir seguida de hiperglucemia.

Adicionalmente, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como betabloqueadores, clonidina, guanetidina y reserpina, pueden reducirse o desaparecer los signos de contrarregulación adrenérgica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Toxicidad reproductiva: En un estudio de embrioto­xicidad en ratas, se presentó hipoglucemia sin toxicidad materna. La insulina glargina no fue embriotóxica ni teratogénica.

En un estudio de embriotoxicidad en conejos, fue observada toxicidad embrio-fetal y toxicidad materna (choque hipoglucémico, muertes intrauterinas), debido a hipoglucemia, incluyendo anomalías simples dentro de los grupos de dosis media y alta. Efectos similares fueron obtenidos con una insulina de acción intermedia.

En un estudio combinado pre- y postnatal y de fertilidad en ratas, se observó toxicidad materna debido a hipoglucemia dependiente de la dosis. Algunas muertes y, en consecuencia, una reducción de la tasa de crianza, ocurrió únicamente dentro del grupo de dosis alta. Efectos similares fueron obtenidos con una insulina de acción intermedia.

Genotoxicidad: La insulina glargina no fue mutagénica en ensayos para detección de mutaciones génicas en células de bacterias y de mamíferos (ensayo de HGPRT [hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa] y de Ames) y en ensayos para detección de aberraciones cromosómicas (citogenéticos in vitro en células-V79 e in vivo en el hámster chino).

Carcinogenicidad: Estudios de carcinogenicidad de dos años fueron llevados a cabo en ratas y ratones. Los resultados no indicaron un riesgo para humanos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La insulina glar­­gina es un análogo de la insulina humana recombinante, equipotente a la insulina humana. Presenta un perfil de baja de la glucosa sin picos, con una duración de acción prolongada.

LANTUS® se administra subcutáneamente una vez al día. Puede ser administrado a cualquier hora durante el día, sin embargo, a la misma hora todos los días.

Las concentraciones deseadas de glucosa sanguínea, así como las dosis y tiempo de administración de los medicamentos antidiabéticos deben ser determinadas y ajustadas individualmente.

Puede ser necesario el ajuste de la dosis, por ejemplo, si cambia el peso corporal o el estilo de vida del paciente, o el tiempo de administración de la dosis de insulina, o si surgen otras circunstancias que aumentan la susceptibilidad a la hipo o hiperglucemia (véase Precauciones generales). Cualquier cambio de la dosis de insulina debe hacerse cautelosamente y sólo bajo supervisión médica.

LANTUS® no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Una insulina intravenosa de acción corta es el tratamiento preferible.

En los regímenes de administración en bolo basal, comúnmente 40 a 60% de la dosis diaria es administrada como insulina glargina, para cubrir las necesidades basales de insulina.

En un estudio clínico sobre fármacos antidiabéticos orales que se llevó a cabo en pacientes con diabetes tipo 2, la terapia combinada fue iniciada con una dosis de 10 U.I. de insulina glargina una vez al día, y el régimen de tratamiento subsiguiente se ajustó individualmente.

Se recomienda vigilar la glucosa sanguínea en todos los pacientes con diabetes.

Uso pediátrico: LANTUS® puede ser administrado en niños a partir de los 6 años de edad. No ha sido estudiada su administración en niños menores de 6 años.

Uso geriátrico: En pacientes de edad avanzada con diabetes, se recomienda que la dosis inicial, aumento de dosis y dosis de mantenimiento sean cautelosas para evitar reacciones hipoglucémicas. La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en los pacientes de edad avanzada (véase Precauciones generales).

Transición de otras insulinas a LANTUS®: Cuando se cambia de un régimen de tratamiento a base de una insulina de acción intermedia u otra de acción prolongada, a un régimen con LANTUS®, puede ser necesario un ajuste de la cantidad y del tiempo de administración de insulinas de acción corta o de análogos de la insulina de acción rápida, o de la dosis de cualquier fármaco antidiabético oral.

En estudios clínicos, por lo general la dosis inicial no fue cambiada (por ejemplo, cantidad de Unidades Internacionales [U.I.] de LANTUS® por día igual a U.I. de insulina NPH) cuando los pacientes fueron transferidos de insulina ultralenta o NPH una vez al día a LANTUS® una vez al día.

En estudios clínicos, comúnmente la dosis inicial (U.I.) se redujo aproximadamente 20% (comparada con las U.I. diarias totales de insulina NPH) y el ajuste se basó en la respuesta del paciente, cuando los pacientes fueron transferidos de insulina NPH dos veces al día a LANTUS® una vez al día a la hora de acostarse.

Se recomienda un programa de monitoreo metabólico estricto bajo supervisión médica durante la transición y en las primeras semanas posteriores a la misma. Como con todos los análogos de la insulina, esto es particularmente evidente en pacientes que, debido a anticuerpos a la insulina humana, necesitan altas dosis de insulina y pueden experimentar una respuesta a la insulina marcadamente mejorada con insulina glargina.

Al mejorar el control metabólico y debido al aumento resultante en la sensibilidad a la insulina (requerimientos reducidos de insulina), puede llegar a ser necesario un ajuste adicional de las dosis de LANTUS® y de otras insulinas o fármacos antidiabéticos orales incluidos en el régimen.

Administración: LANTUS® se administra por inyección en el tejido subcutáneo, y no está destinada para administración intravenosa. La duración prolongada de la actividad de LANTUS® depende de su inyección en el tejido subcutáneo. La administración intravenosa de la dosis subcutánea habitual puede terminar en hipoglucemia grave.

Como con todas las insulinas, el sitio de inyección dentro de un área determinada (abdomen, muslo o deltoides) debe rotarse de una inyección a la siguiente.

La absorción de insulina glargina no es diferente entre las áreas de inyección subcutánea: abdominal, muslo o deltoides. Como para todas las insulinas, la tasa de absorción y, por consiguiente, el principio y duración de su acción pueden ser afectadas por el ejercicio y otras variables.

LANTUS® es una solución clara, no una suspensión; como tal, no necesita ser resuspendida antes de su uso.

Mezcla y dilución: LANTUS® no debe mezclarse con ninguna otra insulina, o diluirse. Al mezclarse o diluirse puede cambiar su perfil de tiempo/acción, y al mezclarse se puede precipitar.

Manejo de los frascos ámpula/cartuchos: Inspeccione los frascos ámpula y/o los cartuchos antes de usarlos. Éstos deben usarse solamente si la solución es clara, incolora, sin partículas visibles, y de consistencia como la del agua.

LANTUS® para Optipen® Pro 1: Los cartuchos de LANTUS® están destinados para su uso en el dispositivo para inyección, Optipen® Pro 1. En el manual inserto en la caja de Optipen® Pro 1, se le indica el modo de usarlo.

Antes de insertar el cartucho de LANTUS® en el dispositivo para inyección, manténgalo a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. Asegúrese de que la insulina no se contamine con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.

Elimine toda burbuja de aire del cartucho de LANTUS® antes de la inyección. Los cartuchos vacíos no deben ser recargados. Se sugiere tomar en cuenta que el cartucho no está diseñado para permitir la mezcla de LANTUS® con otras insulinas.

Si Optipen® Pro 1 no funciona adecuadamente, LANTUS® puede ser extraído del cartucho con una jeringa (adecuada para una insulina con 100 U.I./ml) e inyectarse. La jeringa no debe contener algún otro medicamento o residuo.

LANTUS® en dispositivo desechable Optiset®: Antes de la primera utilización, LANTUS® en dispositivo desechable Optiset® debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.

Elimine toda burbuja de aire del cartucho de LANTUS® antes de la inyección. Siga cuidadosamente las instrucciones de uso del dispositivo desechable que están contenidas en el instructivo que viene inserto en su caja. Los dispositivos desechables vacíos no deben reusarse, y deben ser desechados correctamente.

Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada dispositivo desechable debe ser utilizado exclusivamente por un solo paciente.

El dispositivo desechable no se debe dejar caer ni golpear; de lo contrario, podría romperse el cartucho de insulina incluido en el contenedor transparente de insulina, y el dispositivo desechable no funcionará. Si esto ocurre, debe utilizase uno nuevo.

Antes de cada inyección debe insertarse una aguja nueva. Después de la inyección se retira la aguja, y el dispositivo desechable debe almacenarse sin aguja. También se debe retirar la aguja antes de desecharlo. Las agujas no se deben reutilizar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Síntomas: Un exceso de insulina, que tiene relación con la toma de alimento, gasto de energía o ambos, puede provocar hipoglucemia severa y a veces prolongada, que puede poner en riesgo la vida.

Manejo: Los episodios ligeros de hipoglucemia pueden ser tratados por lo general con carbohidratos orales. Puede ser necesario el ajuste de la dosis de medicamentos, del patrón de comidas o del ejercicio.

Los episodios más severos que culminan en coma, convulsiones o deterioro neurológico pueden ser tratados con glucagón intramuscular/subcutáneo o glucosa intravenosa concentrada. Puede ser necesaria la observación e ingestión sostenida de carbohidratos porque la hipoglucemia puede recurrir después de una aparente recuperación clínica.

PRESENTACIONES
LANTUS®: Caja con 1, 2, 5 y 10 frascos ámpula de 5 ml cada uno. Caja con 1, 2, 5 y 10 frascos ámpula de 10 ml cada uno. LANTUS® para Optipen® Pro 1: Caja con 1, 4, 5 y 10 car­tuchos de 3 ml cada uno. LANTUS® en dispositivo desechable Optiset®: Caja con 1, 3, 4, 5 y 10 cartuchos de 3 ml en dispositivo desechable Optiset®.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. Protéjase de la luz. No se congele. Asegúrese de que el envase no esté directamente en contacto con las paredes del congelador o de paquetes congelados.

Para frascos ámpula de 10 ml y cartuchos: Si no es posible la refrigeración, los frascos ámpula de 10 ml o los cartuchos de LANTUS® podrán conservarse no refrigerados hasta por 28 días protegidos del calor y de la luz directos, mientras la temperatura no sea mayor a 25°C. Si no se usan durante el periodo de 28 días, deberán ser desechados.

Una vez que el cartucho sea colocado dentro del ­dispositivo para inyección, no deberá almacenarse en el refrigerador.

Para frascos ámpula de 5 ml: Si no es posible la refrigeración, los frascos ámpula de 5 ml de LANTUS® podrán conservarse no refrigerados hasta por 14 días protegidos del calor y de la luz directos, mientras la temperatura no sea mayor a 25°C. Si no se usan durante el periodo de 14 días, deberán ser desechados.

Si se conservan en refrigeración, los frascos ámpula de 5 ml, en uso, podrán conservarse hasta por 28 días.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 189M2001, S. S. A. IV JEAR-03361201406/RM2003