NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



LAMISIL AT 

Crema

TERBINAFINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 g de CREMA contienen:

Clorhidrato de terbinafina
equivalente a.............................. 888.00 mg
de terbinafina

Excipiente, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
LAMISIL® AT® Crema: infecciones micóticas de la piel y uñas causadas por dermatófitos como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verru­co­sum, T. viola­ceum) Microsporum canis y Epidermophyton floccosum.

Infecciones cutáneas por levaduras causadas por el género Candida (por ejemplo, Candida albicans).

Pitiriasis (tiña) versicolor debida a Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Propiedades farmacocinéticas: La terbinafina es una alilamina que posee un amplio espectro de actividad antimicótica. A bajas concentraciones, la terbinafina es fungicida contra los dermatófitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. La actividad frente a las levaduras es fungicida o fungistática según la especie.

La terbinafina altera específicamente la biosíntesis de los esteroles fúngicos en una fase inicial. Ello conduce a un déficit de ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo cual da por resultado la muerte celular micótica. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno-epoxidasa en la membrana celular micótica. La enzima escualeno-epoxidasa no está vinculada al sistema del citocromo P-450. La terbinafina no influye sobre el metabolismo de las hormonas u otros fármacos.

LAMISIL® AT® Crema tiene un rápido inicio de acción y puede ser efectivo con una duración corta de tratamiento. Menos del 5% de la dosis es absorbida después de la aplicación a humanos; la exposición sistémica es muy leve.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la terbi­na­fina o algunos excipientes contenidos en LAMISIL® AT® Crema.

PRECAUCIONES GENERALES
Para uso externo únicamente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Los estudios de toxicidad fetal y de fecundidad en animales no señalan ningún efecto adverso. Ya que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, LAMISIL® AT® Crema no se administrará durante el embarazo, a menos que las posibles ventajas sean superiores a los riesgos potenciales.

La terbinafina se excreta en la leche materna. El tratamiento es tópico, las pequeñas cantidades absorbidas por la piel parecen no afectar al infante.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Enro­jecimiento, o prurito ocurren ocasionalmente en el sitio de la aplicación; sin embargo, rara vez se tienen que descontinuar el tratamiento por esta razón. Estos sín­tomas se deben distinguir de las reacciones alérgicas que son raras, pero requieren descontinuación del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se conocen interacciones medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado hasta la ­fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Se desconocen hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Cutánea.

La duración del tratamiento varía según la indicación y gravedad de la infección.

Infecciones cutáneas: LAMISIL® AT® Crema puede ser aplicada una o dos veces al día. Limpie y seque perfectamente las áreas afectadas antes del tratamiento con LAMISIL® AT® Crema. Aplique la crema en la piel afectada y área subyacente en capa delgada y frote ligeramente. En caso de infecciones intertriginosas (submamarias, inter­di­gitales, interglúteas e inguinales) la aplicación puede ser cubierta con una gasa, especial­mente en la noche.

Uso de LAMISIL® AT® Crema en personas de edad avanzada: No existen pruebas que indiquen que los an­cianos necesiten dosis diferentes o que experimenten efectos secundarios distintos de los pacientes más jóvenes.

LAMISIL® AT® Crema tiene las mismas indicaciones tanto en pacientes adultos como en niños, así como la misma forma de aplicación y la duración del tratamiento.

Duración probable del tratamiento:

Tinea corporis, cruris y pedis: Aplicar 1 vez al día durante una semana (7 días).

Candidiasis cutánea: 1 a 2 semanas.

Pitiriasis versicolor: 2 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se han reportado casos de sobredosificación con LAMISIL® AT® Crema. Sin embargo, si LAMISIL® AT® Crema es ingerido en forma inadvertida, es de esperar que se presenten efectos adversos similares a aquellos observados con una sobredosis de LAMISIL® Comprimidos.

Se ha reportado solamente un caso de sobredosificación accidental de LAMISIL® Comprimidos después de ingerir 4 g; el paciente presentó náusea, dolor epigástrico y mareo. El paciente se recuperó por completo.


PRESENTACIONES
Caja con tubo conteniendo 7.5 g y 15 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura ambiente entre 8 y 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Léase instructivo anexo.
No se deje al alcance de los niños.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Chu­rubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en Brasil por:

Novartis Biociencias, S. A.

Importado y distribuido en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 030M93, SSA VI

BEAR-109325/6RM2001