NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



LAMISIL AT 

Solución spray

TERBINAFINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de terbinafina
equivalente a .......................................... 0.850 g
de terbinafina

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
LAMISIL® AT® Solución: infecciones micóticas de la piel y uñas causadas por dermatófitos como Tricho­phyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verruco­sum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. Infecciones cutáneas por levaduras, causadas por el género Candida (por ejemplo, Candida albicans). Pitiriasis (tiña) versicolor debida a Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Propiedades farmacocinéticas: La terbinafina es una alilamina que posee un amplio espectro de actividad antimicótica. A bajas concentraciones, la terbinafina es fungicida contra los dermatófitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. La actividad frente a las levaduras es fungicida o fungistática según la especie. La terbinafina altera específicamente la biosíntesis de los esteroles fúngicos en una fase inicial. Ello conduce a un déficit de ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo cual da por resultado la muerte celular micótica. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno-epoxidasa en la membrana celular micótica. La enzima escualeno-epoxidasa no está vinculada al sistema del citrocromo P-450. La terbinafina no influye sobre el metabolismo de las hormonas y otros fármacos. LAMISIL® AT® Solución tiene un rápido inicio de acción y puede ser efectivo con una duración corta de tratamiento. Menos del 5% de la dosis es absorbida después de la aplicación en humanos, la exposición sistémica es muy leve.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la terbinafina o algunos excipientes contenidos en LAMISIL® AT® Solución.

PRECAUCIONES GENERALES
Para uso externo únicamente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Los estudios de toxicidad fetal y de fecundidad en animales no señalan ningún efecto adverso.

Ya que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, LAMISIL® AT® Solución no se administrará durante el embarazo, a menos que las posibles ventajas sean superiores a los riegos potenciales.

La terbinafina se excreta en la leche materna. El tratamiento es tópico, las pequeñas cantidades absorbidas por la piel parecen no afectar al infante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Enrojecimiento o prurito ocurren ocasionalmente en el sitio de la aplicación; sin embargo, rara vez se tiene que descontinuar el tratamiento por esta razón. Estos síntomas se deben distinguir de las reacciones alérgicas que son raras, pero requieren descontinuación del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se conocen interacciones medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Se desconocen hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Tópica. La duración del tratamiento varía según la indicación y la gravedad de la infección. Infecciones cutáneas: LAMISIL® AT® Solución puede ser aplicada una o dos veces al día. Limpie y seque perfectamente las áreas afectadas antes del tratamiento con LAMISIL®AT® Solución. Aplique la solución de LAMISIL® AT® en la piel afectada y distribuya uniformemente dando un ligero masaje. En caso de infecciones intertriginosas (submamarias, interdigitales, interglúteas e inguinales) la aplicación puede ser cubierta con una gasa especialmente en la noche. Uso de LAMISIL® AT® Solución en personas de edad avanzada: No existen pruebas que indiquen que los ancianos necesiten dosis diferentes o que experimenten efectos secundarios distintos de los pacientes más jóvenes. LAMISIL® AT® Solución tiene las mismas indicaciones tanto en pacientes adultos como en niños, así como la misma forma de aplicación y la duración del tratamiento. Duración probable del tratamiento: Tinea corporis, cruris y pedis: Aplicar 1 vez al día durante una semana (7 días). Candidiasis cutánea: 1 a 2 semanas. Pitiriasis versicolor: 2 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se han reportado casos de sobredosificación con LAMISIL® AT® Solución. Sin embargo, si LAMISIL® AT® Solución es ingerido en forma inadvertida, es de esperar que se presenten efectos adversos similares a aquellos observados con una sobredosis de LAMISIL® AT® Comprimidos. Se ha reportado solamente un caso de sobredosificación accidental de LAMISIL® AT® Comprimidos después de ingerir 4 g; el paciente presentó náusea, dolor epigástrico y mareo. El paciente se recuperó por completo.

PRESENTACIONES
Caja con frasco nebulizador con 15, 20 y 30 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459. Hecho en Francia por: Novartis Pharma, S. A. Distribuido por: NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V. Reg. Núm. 398M98, S. S. A. VI IEAR-110505/6RM2002 PDI: 03/12/01