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LARITOL 

Solución
Tabletas

LORATADINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml de SOLUCIÓN (GOTAS) contiene:

Loratadina            1 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Cada ml equivale a 25 gotas.

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contiene:

Loratadina            100.0 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada 5 ml de SOLUCIÓN equivale a:

Loratadina            5 mg

Jeringa graduada de 1 ml a 5 ml de ¼, ½, ¾ y 1 cucharadita.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antihistamínico.

LARITOL Solución está indicado para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica, como estornudos, rinorrea y lagrimeo.

LARITOL Solución también está indicado para el alivio de los síntomas y signos de urticaria crónica y otras afecciones dermatológicas alérgicas.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La loratadina es un antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad como antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos. Se absorbe por completo después de ser administrada por vía oral. La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano es­timándose en 30 minutos aproximadamente. Posteriormente es metabolizada en forma extensa en el hígado y se excreta a través de la orina un 40% y en heces un 41% en un periodo máximo de 10 días.

Aproximadamente el 27% de la dosis se elimina por la orina en las primeras 24 horas. La loratadina se une a las proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (97 a 99%).

En pacientes geriátricos (66 a 78 años de edad), los niveles máximos en plasma de loratadina es 50% mayor que en pacientes jóvenes.

En pacientes con insuficiencia renal crónica (depuración de creatinina £ 30 ml/min) aumenta en un 75% y 120% el metabolito en los niveles plasmáticos máximos con relación a pacientes con una función renal normal.

En pacientes con insuficiencia hepática la eliminación de loratadina y su metabolito es de 24 y 37 horas, respectivamente, incrementando el tiempo, según la gravedad de la insuficiencia hepática.

 


CONTRAINDICACIONES

LARITOL Solución está contraindicado en pacientes que han demostrado hiper­sensibilidad o idiosincrasia al principio activo, a los componentes de la fórmula, o a otros medicamentos de estructura química similar, embarazo, lactancia y en niños menores de 1 año, diabetes mellitus.


PRECAUCIONES GENERALES

Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de LARITOL Solución en niños menores de 1 año.

Sin embargo, después de la administración de 2.5 ml (2.5)?mg de LARITOL Solución, la actividad farmacocinética de loratadina en niños de 1 a 2 años es similar a la de niños mayores y adultos.

A los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del medicamento; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o 10 mg en días alternos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se ha establecido si la administración de LARITOL Solución puede representar alguna alteración durante el embarazo. Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana, debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe decidir acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

La incidencia de efectos adversos informados más frecuentemente incluyen fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náusea, gastritis, erupción cutánea. En raras ocasiones se han informado casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Cuando se administra con otros medicamentos en los que se conoce que inhiben el metabolismo hepático, se debe administrar con precaución hasta que se completen los estudios de interacción definitivos.

En pruebas de desempeño psicomotor, loratadina no ­tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

El tratamiento con LARITOL Solución debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Se realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que demostraron que el producto no es teratógeno cuando se administró por vía oral durante el periodo de organogé­nesis. El curso del embarazo o la viabilidad embriónica y fetal en las ratas no se afectó a dosis de hasta 150 mg/kg/día
(30 veces la dosis clínica propuesta) y en el caso de conejos el comportamiento fue igual para los pará­metros evaluados administrando dosis de hasta 120 mg/kg/día.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cucharaditas (10 ml) de LARITOL Solución una vez al día.

Niños de 2 a 12 años:

Peso corporal > 30 kg = 10 ml (10 mg), (dos cucharaditas) de LARITOL Solución una vez al día.

Peso corporal ³ 30 kg = 5 ml (5 mg), (dos cucharaditas) de LARITOL Solución una vez al día.

Niños de 1 a 2 años: 2.5 ml (2.5 mg) de LARITOL Solución gotas una vez al día.

Cada ml equivale a 25 gotas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En casos de sobredosis se han reportado: Som­nolencia, taquicardia y cefalea. Una sola ingestión de 160 mg no produjo efectos adversos. El tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante.

Tratamiento: Debe inducirse el vómito aun si ha ocurri­do emesis espontáneamente. El vómito inducido far­macológicamente, por administración de jarabe de ipecacuana, es el método preferido. Sin embargo, no se debe inducir el vómito en pacientes con alteraciones del estado de despierto. La acción de la ipecacuana se facilita por la actividad física y por la adminis­tración de 240 a 360 ml de agua. Si no ocurre la emesis dentro de los 15 minutos de haberse administrado ipecacuana, debe repetirse la dosis. Deben tomarse precau­ciones para evitar la broncoaspiración, especialmente en los niños.

Después de la emesis, debe tratarse de absorber cualquier resto de medicamento que quede en el estómago administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Si no se puede inducir el vómito o está contraindicado, se debe efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado ­gástrico, especialmente en niños.

En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de proceder a la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administra­do previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. La loratadina no se depura por hemodiálisis en grado alguno apreciable; después de administrar tratamiento de urgencia se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.


PRESENTACIONES

LARITOL Solución gotas: Caja con frasco gotero con 15 ml.

LARITOL Solución gotas: Caja con frasco gotero con 30 ml.

LARITOL Solución: Caja con frasco con 60 ml y jeringa dosificadora.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese el frasco bien tapado. Consérvese a temperatura ambiente de 15 a 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo ni en
la lactancia. Su venta requiere receta médica.

BIBLIOGRAFÍA:

Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica: Goodman y Gilman, 9a. Edición. Pág. 629-631.

The Merck Index. Twelfth Edición. Pág. 953.

Martindale The Extra Pharmacopoeia. 30 Edición.
Pág. 941.

Hecho en México por:

PRODUCTOS MAVER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 454M2000, SSA IV

JEAR-106461/R2000




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Laritol*


Tabletas                                             

Antihistamínico

(Loratadina)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Loratadina            10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico.

LARITOL* está indicado en:

Trastornos del aparato respiratorio: En la prevención y tratamiento de los síntomas asociados con la rinitis alérgica, tanto estacional como crónica y vasomotora (estornudos, rinorrea y prurito nasal, ocular y fanríngeo). Asimismo está indicado en la prevención y tratamiento de la rinorrea.

Trastornos dermatológicos: Está indicado en el tratamiento sintomático del prurito asociado con reacciones alérgicas y manifestaciones cutáneas leves no complicadas de urticaria y angioedema, en dermatografismo. También puede usarse en el tratamiento del prurito asociado a pitiriasis rosácea.

Fénomenos de hipersensibilidad: Ayuda en el tratamiento del prurito y urticaria asociada con reacciones alérgicas (sensibilidad a la penicilina, alergias alimentarias, reacción a picaduras de insectos, avispa, etcétera).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La loratadina es un medicamento antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad como antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos. Se absorbe por completo después de ser administrada por vía oral. La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano estimándose en 30 minutos aproximadamente. Posteriormente es metabolizada extensamente en el hígado y se excreta a través de la orina en 40% y en las heces en 41% en un periodo máximo de 10 días.

Aproximadamente el 27% de la dosis se elimina por la orina en las primeras 24 horas. La loratadina se une a las proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (97 a 99%).

En pacientes geriátricos (66 a 78 años), los niveles máximos en plasma de loratadina es aproximadamente 50% mayor que en pacientes jóvenes.

En pacientes con insuficiencia renal crónica (depuración de creatinina £ 30 ml/min) aumenta en 75 y 120% el metabolito en los niveles plasmáticos máximos en relación con pacientes con una función renal normal.

En pacientes con insuficiencia hepática la eliminación de loratadina y su metabolito son de 24 y 37 horas, respectivamente, incrementando el tiempo, según la gravedad de la insuficiencia hepática.

CONTRAINDICACIONES: LARITOL* Tabletas está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia al principio activo, a los componentes de las fórmulas, o a otros medicamentos de estructura química similar, durante el embarazo y la lactancia y en niños menores de 12 años o si está enfermo del hígado.

PRECAUCIONES GENERALES: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de LARITOL* Tabletas en niños menores de 12 años.

A los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del medicamento; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o 10 mg en días alternos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido si la administración de LARITOL* Tabletas puede representar alguna alteración durante el embarazo, por lo tanto, el medicamento debe utilizarse solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe decidir acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de efectos adversos informados más frecuentemente incluyen fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náusea, gastritis, erupción cutánea.

En raras ocasiones se han informado casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Cuando se administra con otros medicamentos en los que se conoce que inhiben el metabolismo hepático, se debe administrar con precaución hasta que se completen los estudios de interacción definitivos.

En pruebas de desempeño psicomotor, loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El tratamiento con LARITOL* debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que demostraron que el producto no es teratógeno cuando se administró por vía oral durante el periodo de organogénesis. El curso del embarazo o la viabilidad embriónica y fetal en las ratas no se afectó a dosis de hasta 150 mg/kg/día (30 veces la dosis clínica propuesta) y en el caso de conejos el comportamiento fue igual para los parámetros evaluados administrando dosis de hasta 120 mg/kg/día.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta de LARITOL* (10 mg cada 24 horas).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En casos de sobredosis se han reportado: Somnolencia, taquicardia y cefalea. Una sola ingestión de
160 mg no produjo efectos adversos. El tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante.

Tratamiento: Debe inducirse el vómito aun si ha ocurrido emesis espontáneamente. El vómito inducido farmacológicamente, por administración de jarabe de ipecacuana, es el método preferido. Sin embargo, no se debe inducir el vómito en pacientes con alteraciones del estado de despierto. La acción de la ipecacuana se facilita por la actividad física y por la administración de 240 a 360 mililitros de agua. Si no ocurre la emesis dentro de los 15 minutos de haberse administrado ipecacuana, debe repetirse la dosis. Deben tomarse precauciones para evitar la broncoaspiración, especialmente en los niños.

Después de la emesis, debe tratarse de absorber cualquier resto de medicamento que quede en el estómago, administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Si no se puede inducir el vómito o está contraindicado, se debe efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños.

En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de proceder a la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. La loratadina no se depura por hemodiálisis en grado alguno apreciable después de administrar tratamiento de urgencia se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.

PRESENTACIONES:

Caja con 7, 10 y 20 tabletas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente y en lugar seco a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva parra médicos. Su venta requiere receta médica.

BIBLIOGRAFÍA:

Las bases farmacológicas de la terapéutica. Goodman y Gilman. 9a. Edición, pp. 629-631.

The merck index. Twelfth Edición, pp. 953.

Martindale. The extra pharmacopoeia. 30ª. Edición,
pp. 941.

Hecho en México por:

PRODUCTOS MAVER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 202M2001, SSA IV

DEAR-402769/R2001