INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA S.A. DE C.V.
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MELBEXA 

Tabletas

METFORMINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de metformina.......................... 500 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La metformina está indicada en pacientes con diabetes mellitus estable del adulto, especialmente en el obeso, fallas primarias y secundarias a otros hipoglucemiantes orales; diabéticos en tratamiento con sulfonilureas con tendencia al aumento de peso.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Farmacocinética: La metformina se absorbe de manera incompleta por el tubo digestivo, de manera que se recu­pera en las heces alrededor del 30% de una dosis oral.

La absorción es más lenta que la eliminación, las concentraciones plasmáticas máximas son de alrededor de 2 mg y se alcanzan después de 2 horas.

La absorción se lleva a cabo durante las 6 horas que siguen a la ingestión en la porción proximal del intestino delgado.

La ingesta concomitante de alimentos puede disminuir levemente la absorción de la metformina.

La distribución de la metformina es rápida, pero se torna lenta cuando se transfiere a los compartimientos pro­fundos.

La metformina se acumula en las paredes del esófago, duodeno, glándulas salivales y riñones.

La metformina no se liga a proteínas plasmáticas.

La vida media de eliminación plasmática varía de 1.5 a 4.5 horas y la excreción urinaria es de 8.9 a 19 horas.

La vida media se alarga en pacientes con insuficiencia renal en relación con la depuración de creatinina, por lo que puede existir prolongación de ésta en el anciano.

La eliminación se lleva a cabo en los riñones por secreción tubular activa.

Después de la administración oral de 500 mg de metformina, 50% se recupera en la orina y 27% en las heces.

Farmacodinamia: Aumenta significativamente la incorporación de glucosa a lípidos, mejora la eficacia de la utilización de glucosa.

Reduce el peso corporal en pacientes obesos, pero no modifica el de pacientes delgados.

Disminuye la hipergluce­mia postpandrial por aumentar la captura de glucosa por el músculo esquelético y por los adipocitos; esto posiblemente disminuye el apetito y ayuda a reducir el peso en los pacientes diabéticos obesos.

Disminuye niveles plasmáticos de glucosa e insulina, aumen­ta la unión de la insulina a su receptor.

Este efecto fue aparente después de dos horas de poner el fármaco en la circulación sistémica.

Disminuye triglicéridos, colesterol total.

Disminuye las LDL colesterol.

No incrementa las HDL.

CONTRAINDICACIONES
Pacientes con hipersensibilidad a la metformina.

Diabetes gestacional.

Diabetes mellitus tipo I o insulinodependiente (en los ni­ños, la diabetes mellitus es prácticamente insulinode­pen­­diente en todos los casos).

Complicaciones agudas de la diabetes, como cetoacidosis o estado hiperosmolar.

Edad avanzada con deterioro de la función renal.

Desnutrición importante con compromiso del estado general.

Insuficiencia renal, hepática, respiratoria o cardiaca severas.

Ingesta concomitante de alcohol.

Complicaciones agudas como infecciones severas, cirugía mayor y trauma severo.

Diabetes mellitus con complicaciones tardías severas (nefropatía, retinopatía).

Periodos previos a urografías o aortografías.

Deficiencia de vitamina B12, hierro y ácido fólico.

Embarazo y lactancia.

Insuficiencia adrenal.

PRECAUCIONES GENERALES
Existen varios informes relacionados con el uso de las biguanidas como un factor que puede propiciar la aparición de acidosis láctica, trastorno metabólico potencialmente fatal, caracterizado por elevación de los niveles de lactato, aumento de la relación lactatopiruvato y una disminución del pH sanguíneo.

No utilizarlo en pacientes con alteraciones capaces de aumentar el riesgo de acidosis láctica como: insuficiencia cardiaca, renal y hepática; enfermedades vasculares isquémicas, insuficiencia respiratoria, infarto agudo del miocardio y otras enfermedades.

En caso de presentar síntomas como dolor abdominal, vómito, hiperventilación, náuseas y malestar general, esta situación deberá notificarse de inmediato a su médico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No debe utilizarse en el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Intolerancia gastrointestinal como náuseas, anorexia, astralgia, vómito y diarrea.

En casos rarísimos, acidosis láctica en pacientes como factores predisponentes como insuficiencia renal y colapso circulatorio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La metformina potencializa el efecto de los anti­coagulantes orales como los fibrinolíticos.

Inhibe la absorción de la vitamina B12.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Estudios encaminados a la búsqueda de este tipo de alteraciones en animales como ratón y rata, no mostraron ninguna alteración.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

La dosis diaria y la forma de administración se recomendará por el médico tratante, dependiendo del estado metabólico del paciente.

Se recomienda no sobrepasar los 2.0 g de metformina al día.

No se produce un efecto adicional tras la utilización de dosis superiores a 3.0 g diarios.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Existen escasos reportes de sobredosis con metformina.

La manifestación importante corresponde a la acidosis láctica.

En casos de sobredosificación se recomienda lavado gástrico y medidas de apoyo de acuerdo con la sinto­matología.

PRESENTACIÓN
Caja con 30 tabletas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ēC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo y la lactancia.

INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 531M2000, SSA

KEAR-104415/R2000