RAYERE, S.A., FARMACÉUTICOS
 
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MICROXIN 

Tabletas

NORFLOXACINO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:
Norfloxacino.................................. 400 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antimicrobiano de vías gastrointestinales y urinarias indicado para el tratamiento de infecciones de las vías urinarias ya sean complicadas o no. Incluyen infecciones como: cistitis, pielitis, cistopielitis, pielonefritis, prostatitis crónica, epididimitis y las asociadas con operaciones urológicas, vejiga neurógena o nefrolitiasis causadas por bacterias sensibles al norfloxacino como Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus sp indol positivo (incluyendo P. vulgaris, Providencia rettgeri, Morganella morganii); Pseudomona aeruginosa, S. epidermidis y Streptococcus grupo D. Para el tratamiento de las gastroenteritis bacteriana causada por Aeromonas hydrophila, E. coli enterotoxigénica, Salmonella sp, Shigella flexneri (S. paradysenteriae), Shigella sonnei y Vibrio parahaemolyticus. Para el tratamiento de la gonorrea no complicada y la uretritis gonocóccica causada por Neisseria gonorrhoeae productora de penicilinasa. En infecciones gastrointestinales como gastroenteritis infecciosa, salmonelosis, disentería bacilar y fiebre tifoidea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal; la biodisponibilidad es del 70% aproximadamente, la presencia de alimentos puede disminuir ligeramente la absorción o retrasarla. La absorción no se ve afectada por la disminución de la función renal. Norfloxacino se distribuye ampliamente en los tejidos y fluidos corporales como la próstata, testículos, útero, cérvix, vagina, trompas de Falopio, hígado, fluido seminal, saliva y suero. Se alcanzan concentraciones elevadas en el riñón, orina, heces y bilis. La unión a proteínas de nor­floxacino es baja en el orden de 10 a 15%. Se metaboliza en el hígado posiblemente con la formación de un grupo 5 carbonilo y la modificación del anillo de piperacina. En la orina aparecen 6 metabolitos algunos de los cuales pueden tener actividad farmacológica. No se han detectado metabolitos en el suero. Actúa a través de un mecanismo antimicrobiano único que implica la inhibición de DNA-girasa, una enzima crucial para la función y para la duplicación de las células bacterianas. Vida media: Aclaramiento de creatinina: Mayor de 30 ml/min: De 3 a 4 horas. De 10 a 30 ml/min: De 6 a 7 horas. Menor de 10 ml/min: De 7 a 9 horas. Hemodiálisis: Aproximadamente 8 horas. Función hepática deteriorada: De 3 a 5 horas. El norfloxacino se elimina por excreción biliar y renal. La excreción renal es tanto por filtración glomerular como tubular. Del 26 al 40% aproximadamente se excreta en forma inalterada en la orina en 24 ó 48 horas. Menos del 10% es excretado en forma de metabolitos, se excreta más lentamente en ancianos, debido a la disminución de la función renal. Del 28 al 30% de la dosis es excretada en la bilis y en las heces. La vida media no se ve afectada por la hemodiálisis.

CONTRAINDICACIONES
Norfloxacino está contra­indicado en el embarazo, en la lactancia y en menores de 18 años. Asimismo en hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a cualquier antibacteriano quinolónico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se ha verificado la actividad y seguridad de norfloxacino en niños, por lo que no debe administrarse a pacientes que no han llegado a la pubertad. No debe emplearse durante el embarazo. Se sabe que norfloxacino se excreta y se encuentra en leche materna, en la sangre del cordón umbilical y en el líquido ­amniótico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En raras ocasiones se presentan las siguientes reacciones las cuales requieren atención médica. Toxicidad del sistema nervioso central (confusión, depresión, ataque). Hipersensibilidad (erupción en la piel, comezón, enrojecimiento; hinchazón de la cara o cuello). Mareos, somnolencia, dolor de cabeza, insomnio, molestias gastrointestinales, foto­sensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El uso concomitante con antiácidos disminuye la absorción de norfloxacino. También se disminuyen sus efectos cuando se administra simultáneamente con la nitrofurantoína.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
El norfloxacino puede modificar los valores obtenidos en pruebas de laboratorio como son: determinación de nitrógeno de la urea en sangre, determinación de alanina aminotransferasa en suero, deter­minación de fosfatasa alcalina en suero, determinación de creatinina en suero, determinación de hematócrito.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
El norfloxacino no incrementa los cambios neoplásicos en comparación con controles. No causa efectos mutagénicos ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usuales para adultos: Infecciones del tracto urinario (no complicadas): 1 tableta (400 mg) cada 12 horas por 3 días. Infecciones del tracto urinario (complicadas): 1 tableta cada 12 horas por 10 a 12 días. Gastroenteritis bacteriana aguda: 1 tableta cada 8 a 12 horas por 5 días. En infecciones del tracto urinario hasta un máximo de 800 mg por día; en gastroenteritis hasta un máximo de 1.2 g por día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No existe un antídoto específico para norfloxacino por lo tanto, el tratamiento es sintomático. Puede ser necesario el lavado gástrico, manteniendo una hidratación adecuada.

PRESENTACIONES
Caja con 14 tabletas de 400 mg en celopolial para venta al público y exportación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo, lactancia ni a menores de 18 años. FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A. Reg. Núm. 540M97, S. S. A. KEAR-108538/RM2000