JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V.
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NIZORAL 

Crema

KETOCONAZOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de crema contienen:

Ketoconazol    2 g

Excipiente, c.b.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

NIZORAL* Crema está indicado para la aplicación tópica en el tratamiento de las infecciones por dermatófitos en la piel: tiña de cuerpo, tiña crural, tiña de mano, tiña de pie, tiña de pelo, tiña de uña, micosis en membranas mucosas debido a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagro-phytes, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum así como en el tratamiento de la candidosis cutánea, vulvitis y Pitiriasis versicolor.

NIZORAL* Crema está también indicado en el tratamiento de la dermatitis seborreica cuando se demuestra la presencia de Pityrosporum ovale.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacodinamia: Ketoconazol, un derivado sintético imidazólico dioxolano, tiene un potente efecto antimicótico contra dermatófitos como: Trichophyton sp, Epidermophyton floccosum y Microsporum sp y contra levaduras. Es especialmente marcado el efecto sobre Pityrosporum sp.

Usualmente ketoconazol crema actúa rápidamente sobre el prurito que es comúnmente observado en las infecciones por dermatófitos y levaduras, así como en los problemas de la piel relacionados con Pityrosporum sp.

La mejoría sintomática se observa antes de que se observen los primeros signos de curación.

Farmacocinética: NIZORAL* Crema no produce niveles detectables en sangre después de su aplicación tópica.


CONTRAINDICACIONES

NIZORAL* Crema está con­traindicado en individuos que han mostrado hipersensibilidad a los componentes de esta fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES

NIZORAL* Crema no es para uso oftálmico. Para prevenir el efecto rebote después de suspender un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, es recomendable continuar con la aplicación de un moderado corticosteroide tópico en las mañanas y aplicar NIZORAL* Crema en la tarde, y subsecuente y gradualmente retirar la terapia con esteroides en un periodo de 2-3 semanas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No es relevante debido a que NIZORAL* Crema aplicado tópicamente no se absorbe.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Han sido reportados algunos casos de irritación y sensación de ardor durante el tratamiento con NIZORAL* Crema. También se han asociado con NIZORAL* Crema o alguno de sus componentes como el sulfito de sodio o propilenglicol, fenómenos locales de alergia en piel, como dermatitis por contacto.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se conocen interacciones de NIZORAL* Crema.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Ninguna conocida.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

NIZORAL* Crema se ha estudiado a largo plazo en ratones albinos suizos y en ratas Wistar no demostrándose evidencia de carcinogenicidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

En candidosis cutánea, tiña de cuerpo, tiña de mano, tiña de pie, tiña crural, tiña de pelo, tiña de uña, micosis en membranas mucosas, vulvitis, candidosis cutánea y Pitiriasis versicolor, es recomendable aplicar NIZORAL* Crema al 2% una vez al día para cubrir el área afectada y alrededor de la misma.

En dermatitis seborreica NIZORAL* Crema al 2% debe ser aplicada una o dos veces al día en el área afectada dependiendo de la severidad de la infección. El tratamiento debe continuarse aún desaparecidos los síntomas unos cuantos días más.

El diagnóstico debe ser reconsiderado si no se nota una mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento.

Deben ser realizadas las medidas generales de higiene para controlar las fuentes de infección y reinfección.

La duración normal de tratamiento es:

Pitiriasis versicolor, vulvitis, candidosis cutánea y micosis en membranas mucosas: 2 a 3 semanas,

Infecciones por levadura: 2 a 3 semanas.

Tiña crural y tiña de pelo: 2 a 4 semanas.

Tiña de cuerpo: 3 a 4 semanas.

Tiña de pie y mano: 4 a 6 semanas.

Tiña de uña: La duración del tratamiento dependerá de la severidad de la infección y de la respuesta del ­paciente.

La duración normal de tratamiento en dermatitis seborreica es de 2 a 4 semanas. En el caso de la dermatitis seborreica es recomendable seguir una terapia de mantenimiento aplicando NIZORAL* Crema una o dos veces a la semana.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Síntomas: La exagerada aplicación tópica puede producir eritema, edema y una sensación de ardor, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

Tratamiento: No se requieren tomar medidas especiales en caso de ingesta accidental.


PRESENTACIÓN

NIZORAL* Crema tubo con 40 g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Janssen-Cilag, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 94M83, SSA VI

HEAR-106967/6RM2001