JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V.
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PANCREASE 

Cápsulas

AMILASA
LIPASA
PROTEASA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

PANCREASE*:

Cada cápsula con gránulos entéricos contiene:

Pancrealipasa                                        193.8 mg
equivalente a

Lipasa                                  4000 Unidades USP

Amilasa                              20000 Unidades USP

Proteasa                            25000 Unidades USP

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Debido a su contenido enzimático, PANCREASE* está indicado en pacientes con trastornos digestivos asociados a una insuficiente digestión de grasas, carbohidratos y proteínas.

Asimismo, PANCREASE* está indicado en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina y los síntomas asociados a ésta, incluyendo:

Pancreatitis aguda, alcoholismo, fibrosis quística, pancreatitis crónica, post-pancreatectomía, cirugía gastrointestinal de derivación y obstrucción ductal por ­neoplasia.

Los síntomas comunes en la insuficiencia pancreática son: Meteorismo, diarrea, sensación de plenitud, distensión abdominal, dispepsia, flatulencia y esteatorrea.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Debido a que PANCREASE* resiste la inactivación gástrica, proporciona niveles altos y predecibles de enzimas pancreáticas biológicamente activas en el duodeno 15 a 30 minutos después de la ingestión, las actividades enzimáticas máximas aparecen 30 a 45 minutos después de la administración oral.


CONTRAINDICACIONES

PANCREASE* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la proteína del cerdo.


PRECAUCIONES GENERALES

Ninguna en especial.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Debido a que el uso de enzimas pancreáticas durante el embarazo y la lactancia no ha sido probado, tal uso no es recomendado.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones adversas más frecuentes con PANCREASE* son de tipo gastrointestinal.

Con menos frecuencia se han observado reacciones de tipo alérgico.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El contacto de las microesferas con comida con un pH de 5.5 puede disolver la cubierta entérica.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Las dosis extremadamente grandes de enzimas pancreáticas se han asociado con hiperuricemia e hiperuricosuria.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

El ­dietilftalato, un componente de la cubierta entérica de ­PANCREASE*, ha mostrado en dosis muy altas por vía intra­peri­toneal ser teratogénico. Sin embargo, cuando este producto se ha administrado por vía oral a las ratas hasta 100 veces la dosis humana, no se observaron efectos teratogénicos o embriogénicos.

Precaución: Para proteger la cubierta entérica, las mi­croesferas no deberán ser aplastadas o masticadas; si la deglución de las cápsulas se dificulta, éstas pueden ser abiertas y esparcir los gránulos sobre una pequeña cantidad de comida blanda que no requiera masticarse y sea tragada inmediatamente.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

La dosis es una a dos cápsulas con cada alimento, ocasionalmente se puede requerir una tercera cápsula dependiendo de los requerimientos individuales para el control de la sintomatología.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se cuenta con datos al respecto.


PRESENTACIONES

PANCREASE* cápsulas, frasco con 30 y 100 cápsulas de pancrealipasa.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Dosis: la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

JANESSEN-CILAG, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 101M84, SSA IV

KEAR-115992/RM2002