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PEVARYL LIPOGEL 

Gel

ECONAZOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de gel contienen:

Econazol          1.0 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

Pevaryl Lipogel® contiene econazol, incorporado en liposomas unilamelares mediante un proceso especial.

Los liposomas son pequeñas esferas microscópicas que contienen disuelto el ingrediente activo.

La estructura lamelar de los liposomas es comparable con la estructura intercelular de la piel.

Los liposomas, las sustancias transportadoras, son compuestos lipídicos de origen biológico.

La tolerancia dérmica del ingrediente activo es excelente.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Todas las dermatomicosis producidas por dermatófitos (especies de Tri­cho­phy­ton, Epidermophyton y Microsporum), hongos (especies de Candidas, Torulopsis, Rhodotorula, Malassezia furfur), mohos, así como infecciones mixtas por bacterias grampositivas (estreptococos, estafilococos, Nocardia minutissima). El campo de aplicación abarca la superficie pilosa y no pilosa del cuerpo, incluyendo la región ­genital.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Después de la aplicación tópica sólo una pequeña cantidad de econazol es absorbida (aproximadamente 1%).

Después de la aplicación de Pevaryl Lipogel®, en la capa córnea se encuentran cantidades considerablemente mayores de econazol (base) comparadas con la aplicación de otras formas farmacéuticas (en crema).

En un estudio realizado con conejos, marcando el econazol y los liposomas se demostró que transcurridos 8 días se había absorbido casi una cuarta parte del principio activo.

En este mismo periodo sólo 3% de los liposomas marcados radiactivamente fueron absorbidos.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a los antimicóticos derivados del tipo imidazol.


PRECAUCIONES GENERALES

La absorción sis­témica después de la aplicación tópica de econazol es mínima. Menos del 1% de la dosis aplicada pudo encontrarse en la orina y en las heces.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Se observaron efectos citotóxicos y embriotóxicos en los ensayos hechos con animales después de la administración de econazol vía oral (10 a 40 veces la dosis tópica humana).

La aplicación vaginal en humanos no ha demostrado efectos indeseados sobre la capacidad de reproducción. Por estas razones y sólo después de haberse sopesado los posibles riesgos y beneficios, el econazol podría ser administrado en el primer trimestre del embarazo.

El mismo criterio debe aplicarse para los casos de lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Pevaryl Lipogel® es bien tolerado incluso en pieles sensibles. Sólo en raros casos pueden aparecer irritaciones locales.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Ninguna conocida hasta la fecha.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Ninguna conocida.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No es relevante debido a que Pevaryl Lipogel®, aplicado tópica­mente se absorbe muy escasamente.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Pevaryl Lipogel® se aplica una vez al día sobre las zonas afectadas de la piel, efectuando un ligero masaje con los dedos.

El periodo de tratamiento es de 1 a 3 semanas.

Para el tratamiento de las formas hiperqueratósicas el tratamiento deberá prolongarse.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de ingestión accidental se recomienda lavado gástrico y medidas de soporte general.


PRESENTACIONES

Caja con 1 tubo con 15, 20 ó 30?g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

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