NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



PROCTO-GLYVENOL 

Crema
Supositorios

LIDOCAÍNA
TRIBENÓSIDO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de CREMA contienen:
Tribenósido.................................. 5 g
Clorhidrato de lidocaína............. 2 g
Excipiente, c.s.p. 100 g.

Cada SUPOSITORIO contiene:
Tribenósido........................... 400 mg
Lidocaína.................................. 40 mg
Excipiente, c.s.p. 1 supositorio.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Auxiliar en el tratamiento local de las hemorroides internas y externas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Debido a que PROCTO-GLYVENOL® fue creado para producir una acción local, la absorción sistémica de la sustancia activa tribenósido está reducida al mínimo.

La biodisponibilidad sistémica después de la aplicación de un supositorio es sólo del 30% en comparación con la toma oral.

Dos horas después de aplicar un supositorio (400 mg de tribenósido) por vía rectal, se han medido las concentraciones máximas que son de sólo 1 mg/ml del tribenósido y sus metabolitos en plasma. El tribenósido se metaboliza intensamente en el organismo.

Tras administrar un supositorio, se excreta por la orina del 20 al 27% de la forma de metabolitos. Sólo un máximo de 20% del tribenósido se absorbe por vía percutánea ­cuando se administra la crema de PROCTO-GLYVENOL® por vía rectal.

Las cantidades de lidocaína absorbidas no tienen ningún efecto sistémico.

PROCTO-GLYVENOL® proporciona una mejoría de las molestias hemorroidales como dolor, ardor, comezón y sensación de tensión, causadas esencialmente por alteraciones inflamatorias secundarias en la región anal.

La acción de PROCTO-GLYVENOL® sobre las hemorroides se basa, por un lado, en efectos farmacológicos específicos, reducción de la permeabilidad capilar y aumento del tono vascular y, por otro, en las propiedades antiinflamatorias locales y el efecto antagónico frente a una serie de sustancias endógenas que intervienen como ­mediadoras en el proceso inflamatorio y la algogénesis.

La adición de lidocaína contribuye al rápido alivio de las molestias.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

En pacientes con daño hepático severo, se recomienda usar PROCTO-GLYVENOL® con precaución.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
PROCTO-GLYVENOL® no debe administrarse durante el primer trimestre del ­embarazo.

Se desconoce si las sustancias activas pasan a la leche materna. Se valorará el beneficio para la madre frente al riesgo para el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PROC­TO-GLYVENOL® es bien tolerado.

En casos excepcionales, se han observado ardor leve o dolor y aumento de la motilidad intestinal tras aplicar la crema o los supositorios, respectivamente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han reportado a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado a la ­fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Se administrará una aplicación de crema o un supositorio por la ­mañana y la tarde, hasta que las molestias agudas hayan desaparecido.

Posteriormente, se reducirá a una aplicación de crema o a un supositorio al día.

El contenido de un tubo (20 g), es suficiente para 20 ó 30 aplicaciones.

Supositorios: Rectal.

Crema: Local, en la región anorrectal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se han reportado a la fecha.

PRESENTACIONES

Tubo con 30 g de crema con 10 cánulas para venta al público.

Caja con 5 supositorios para venta al público.

Crema y supositorios: 36 meses.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco y seco.

El supositorio puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda mantenerlo en refrigeración o en agua fría hasta que endurezca.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Si persisten las molestias, consúlte a su médico.
No se deje al alcance de los niños.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Chu­rubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 77464 y 77465, SSA
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