PRODUCTOS MEDIX, S.A. DE C.V.
 
Calz. del Hueso Núm. 39, Col. Ex-Ejido Santa Úrsula Coapa, Deleg. Coyoacán, 04650, México, D.F.
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PRENATEX 

Grageas

FÓLICO, ÁCIDO
MINERALES
VITAMINAS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada GRAGEA contiene:
Retinol acetato de vitamina A
(equivalente a 2.000 U.I.
de vitamina A)............................................ 4.000 mg
Ergocalciferol (equivalente
a 200 U.I. de vitamina D
2)........................ 0.006 mg
Mononitrato de tiamina
(vitamina B
1)................................................ 2.000 mg
Riboflavina (vitamina B2)........................... 2.000 mg
Clorhidrato de piridoxina
(vitamina B
6)............................................... 1.000 mg
Cianocobalamina (vitamina B12) 4.000 mcg
Ácido ascórbico (vitamina C) 30.000 mg
Ácido fólico..................................................... 0.100 mg
Nicotinamida (niacinamida) ....................10.000 mg
Pantotenato de calcio................................... 2.500 mg
Fosfato tribásico de calcio
(equivalente a 79.94 mg
de calcio)...................................................... 206.250 mg
Fumarato ferroso (equivalente
a 6 mg de hierro)............................................ 18.375 mg
Sulfato de magnesio 7H2O
(equivalente a 5 mg
de magnesio)............................................ 50.750 mg
Excipiente, c.s.p. 1 gragea.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para el tratamiento de las deficiencias de los componentes de la fórmula.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La farmacocinética corresponde a la de los elementos individuales de la fórmula. Las vitaminas son sustancias orgánicas no producidas en el organismo, pero necesarias como precursores en el metabolismo de los carbo­hidratos, lípidos y grasas de los tejidos orgánicos. Contiene minerales esenciales para el organismo, todos los componentes de la fórmu­la se absorben satisfactoriamente en el tracto gas­trointes­ti­nal, presentando una tolerabilidad adecuada.

Retinol (vitamina A), resultante de la biotransfor­mación, se une a la albúmina plasmática y se distribuye acumulándose principalmente en el hígado (requiriendo de zinc para su movilización) y la retina. Siendo eliminada en pequeñas cantidades por la orina.

Ergocalciferol (vitamina D2), se absorbe a nivel del tracto gastrointestinal dependiente del calcio y fósforo, distribuyéndose principalmente al hígado, tejido adiposo y músculo, donde se hidroxila y libera dependiendo de los requerimientos de calcio y fósforo. Se elimina principalmente por la orina.

Mononitrato de tiamina (vitamina B1), se absorbe por el tracto gastrointestinal por un proceso de transporte activo saturable; en sobrecarga de dosis, puede intervenir un proceso pasivo. El requerimiento mínimo de 1 mcg es degradado completamente en los tejidos, en caso de saturación de los sitios de reserva se elimina por la orina sin cambios en forma de pirimidina.

Riboflavina (vitamina B2), parcialmente se absorbe a nivel superior del tracto gastrointestinal, a través de un proceso de fosforilación bioconversión a FMN por medio de la flavoquinasa, distribuyéndose uniformemente a todos los tejidos sin acumulación y eliminándose por la ­orina.

Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6), se absorbe bien por el tracto gastrointestinal, distribuyéndo­se en forma uniforme en el organismo y eliminándose en forma de ácido 4-piridóxico principalmente.

Nicotinamida, se absorbe bien a nivel del tracto gastrointestinal, distribuyéndose ­uniformemente en el organismo, sigue diversas vías metabólicas y sólo una ínfima parte se elimina sin cambios por la orina.

Pantotenato de calcio, es bien absorbido a nivel del tracto gastrointestinal; se distribuye uniformemente en todos los tejidos. Se elimina sin cambios por la orina en 70%.

Ácido ascórbico (vitamina C), se absorbe entre 80 a 90% a nivel del intestino delgado, se encuentra en el plasma y se distribuye en forma selectiva a nivel de los tejidos del organismo, el L-ascorbato se biotransforma a oxalato, dehidroascorbato y a un conjugado 2-sulfato, los que se eliminan por la orina. Una ínfima parte llega hasta una oxidación a CO2.

Cianocobalamina (vitamina B12), en condicio­nes normales y en presencia de factor intrínseco, se absorbe normal­mente a nivel del íleon, su unión a la transco­ba­­la­mina II la transporta y distribuye a los tejidos, acumu­lán­dose principalmente en el hígado, posteriormente, ex­cretándose por la bilis y entra en un ciclo enterohepá­tico.

Ácido fólico, se absorbe a nivel superior del intestino dependiente de la acción de la pteroil-gamma-glutamil carboxipeptidasa, se encuentra parcialmente unido a proteínas plasmáticas, distribuyén­do­se hacia los tejidos. Ingresa en diversas vías meta­bóli­cas como ­donador de metilos, almacenándose en los tejidos en forma de poliglutamatos. Al excretarse por la bilis entra en el ciclo enterohepático.

Fumarato ferroso, se absorbe a nivel de la porción superior del intestino delgado, distribuyéndose principalmente a los sitios de eritropoyesis formando parte de la ferritina hemosiderina, siendo utilizado por acción de la trasferrina hacia las hemoproteínas.

Fosfato tricálcico (calcio), una tercera parte del total del calcio ingerido se absorbe, esto al nivel proximal del yeyuno siendo codependiente de la presencia de vitamina D. El calcio se encuentra en forma constante en el plasma (5 meq/l) en tres fracciones diferentes, unido a proteínas, en complejos anicónicos y en forma iónica (difusible). El calcio se acumula en tejido óseo principalmente. Se elimina por proceso de filtración, reabsorción renal pero también es excretado por el sudor, la saliva, la bilis, las secreciones pancreáticas e intestinales. Durante la lactancia, hay una importante secreción en la leche ma­terna.

Sulfato de magnesio heptahidratado, su absorción se efectúa a nivel del tracto gastrointestinal, distribu­yén­dose principalmente en el hígado, donde interviene como cofactor de la fosfatasa alcalina y en la síntesis del co­lesterol.

Requerimientos y biodisponibilidad:

Las vitaminas hidrosolubles (C y complejo B), requieren un continuo reemplazo por el organismo para mantener los niveles adecuados, dado que son sólo incipientemente almacenadas. El exceso es eliminado generalmente por la orina. La depleción es rápidamente alcanzada cuando se presentan factores que interfieran con su absorción o que aumenten su eliminación (como lo puede ser el estrés o la enfermedad).

Por lo tanto, suplir su aporte puede ser ­benéfico a nivel tanto profiláctico como terapéutico. PRENATEX®, proporciona los aportes necesarios para el mantenimiento de los niveles tisulares requeridos.

Las vitaminas liposolubles (A, D) y algunos de los oligoelementos minerales pueden almacenarse fácilmente y sus requerimientos de reemplazo son menores pero indispensables. La formulación de PRENATEX® asegura este aporte sin riesgo de acumulación ­patogénica, dado que concerniente a las cantidades de vitamina A y D están calculadas en función del aporte suplementario mínimo a una dieta balanceada.

Los minerales, son esenciales para el mantenimiento de las funciones metabólicas requeridas por el organismo: oxidaciones reducciones y síntesis enzimática.

Farmacodinamia e implicaciones clínicas:

El retinol (vitamina A), es necesario para la integridad de tegumentos y su función. Además, indispensable para la función de la retina.

El ergocalciferol (vitamina D2), es indispensable para la absorción intestinal del fósforo y del calcio, al igual que para promover y mantener la calcificación.

El complejo B, es esencial para la conversión energética y utilización tisular de los carbohidratos, las grasas y las proteínas. Además, preserva las funciones hepáticas y neurales.

El ácido ascórbico (vitamina C), es necesario para la reparación tisular y la formación de colágeno.

El magnesio y el calcio, son unos componentes estructurales de los tejidos. Además, el calcio funciona como transmisor a nivel de membrana e intracelular.


CONTRAINDICACIONES
PRENATEX® no debe administrarse a pacientes:

Hipersensibles a los componentes de la fórmula.

Cursando con hipercalcemia.

PRECAUCIONES GENERALES
No se administre a pacientes hipersensibles o hipersusceptibles a la fórmula o algunos de sus componentes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Se recomienda el uso de este producto durante todo el periodo del embarazo y la lactancia para compensar las necesidades aumentadas de la futura madre y la que está lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Por su contenido de hierro, en pacientes sensibles se pueden presentar trastornos gastrointestinales, náuseas, vómito, diarrea y rash. En algunos casos, la vitamina C favorece la litiasis renal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La administración concomitante de PRENA­TEX® Grageas con: antiácidos, carbonato de calcio, colestira­mina, tetraciclinas y uricosúricos disminuyen la absorción de hierro. El metotrexato y sulfas, se puede bloquear su acción con el ácido fólico de la fórmula. Asimismo, al asociar alcohol, anovulatorios orales y anti­convulsionantes, se reduce la absorción de este ­ácido. En general, la ingesta de alcohol debe abolirse durante el tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
A la fecha no se han ­repor­tado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagéne­sis, teratogé­nesis y sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral. La que el médico señale.

Se recomienda: 1 a 3 grageas diarias.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
 Pueden producir hipervitaminosis A y D a dosis ele­vadas.

La vitamina A puede producir anorexia e hipercalcemia. En este caso se deberá inducir el vómito, hacer un lavado gástrico y vigilar al paciente e hidratarlo adecuadamente.


PRESENTACIONES

Venta al público: Caja con 10 ó 50 grageas.

Venta a exportación: Caja con 10, 50 ó 100 grageas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

PRODUCTOS MEDIX, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 52426, SSA IV
JVAR-05330020450882/RM2005