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POSIPEN 

Cápsulas
Solución inyectable
Suspensión

DICLOXACILINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

POSIPEN Cápsulas:

Cada CÁPSULA contiene:

Dicloxacilina sódica  250 ó 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

POSIPEN Suspensión:

Cada 5 ml contienen:

Dicloxacilina sódica  125 ó 250 mg

Vehículo, c.b.p. 5 ml.

POSIPEN Solución inyectable:

Cada frasco ámpula contiene:

Dicloxacilina sódica  500 mg

Cada ampolleta contiene:

Agua inyectable estéril 4 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

POSIPEN ejerce su acción bactericida contra la mayoría de Staphyloco­ccus y Streptococcus.

Está indicado en: amigdalitis, faringitis, bronquitis, bronconeumonías, neumonías de focos múltiples, incluso en las complicaciones graves de éstas, como empiemas, pioneu­motórax con o sin neumatoceles y abscesos pulmonares producidos por Staphylococcus aureus, incluyendo a los productores de penicilinasa.

También está indicado en una gran variedad de infecciones de piel y tejidos blandos como: impétigo, impétigo ampolloso, furunculo­sis, piodermitis, celulitis, hidrosadenitis, síndrome de la piel escaldada (síndrome de Lyell y enfermedad de Ritter) y heridas infectadas por Staphy­lococ­cus. Asimismo, en artritis séptica, osteomielitis y piomiositis.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

POSIPEN, dicloxacilina, es una penicilina semisintética que pertenece al grupo de las isoxazolilpenici­li­nas y es producto de una modificación en la cadena lateral del ácido 6-aminopenicilánico, al que se le acopla un radical isoxazolil con dos átomos de cloro, lo que le permite resistir la acción de las beta-lactamasas de las bacte­rias, en especial del género Staphylococcus.

POSIPEN ejerce su acción como todos los antibióticos betalactámicos, inhibiendo la síntesis de la pared celular. Por tal motivo, su acción es bactericida contra los microorga­nis­mos susceptibles.

POSIPEN es la isoxazo­lilpe­ni­ci­lina que mejor absorción gástrica tiene, ya que ésta es máxima en ayunas, o bien una o dos horas después de los alimentos.

Su unión a proteínas, especialmente a la albúmina, es de 90 a 96%.

Después de la ingestión de una dosis oral única de 500 mg de POSIPEN, las concentraciones séricas pico fluctúan entre 10 y 17 mcg/ml.

Como sucede con otros derivados penicilínicos natu­rales o semisintéticos, las isoxazolil­pe­ni­ci­li­nas alcanzan CMI del orden del doble necesario en prácticamente todos los líquidos y tejidos del organismo como piel, hueso, articulaciones, bilis, líquido pleural, sinovial y amniótico, con limitaciones en líquido cefalorraquídeo, excepto cuando las meninges se encuentran infla­madas.

POSIPEN es excretado sin cambios principalmente por riñón, siendo el transporte tubular la vía más eficiente (90%).

POSIPEN tiene una vida media que fluctúa entre 0.6 a 0.8 horas. Otra vía de eliminación es por inactivación hepática y excreción biliar.

En niños de dos a 16 años de edad, la vida media sérica fue de 1.9 horas.

La vida media de POSIPEN es ligeramente más prolongada en pacientes con función renal disminuida y ha sido reportada hasta de 1-2.2 horas en pacientes con deterioro renal severo.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la penicilina.


PRECAUCIONES GENERALES

Aunque raro, se han llegado a presentar reacciones anafilácticas graves y en ocasiones fatales en pacientes que reciben penicilinas. Las reacciones graves requieren tratamiento de emergencia con epinefrina, esteroides y cuidados de las vías respiratorias, incluyendo intubación si fuera necesa­ria. Igual que con cualquier otra penicilina debe hacerse un cuidadoso estudio sobre sensibilidad o reacciones alérgicas antes de prescribir POSIPEN. Hay evidencias de alergenicidad cruzada parcial con otros antibióticos betalactámicos, incluyendo penicilinas, cefalosporinas, cefamicinas. En caso de ocurrir una reacción alérgica, el tratamiento debe ser suspendido y tomarse las medidas adecuadas. La colitis seudomembranosa se ha reportado con casi todos los agentes antimi­crobianos, por lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarreas conse­cutivas a la administración de antimicrobianos. Confirmado el diagnóstico, debe instituirse el tratamiento previo estudio bacteriológico para determinar el ­agente causal y su susceptibilidad a las penicilinas resistentes a la penicilinasa.

Debe evaluarse regularmente la función de los órganos, incluyendo los sistemas renal, hepático y hematopoyético cuando se utilice POSIPEN por tiempo prolongado.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Puede administrarse con precaución en pacientes con antecedentes alérgicos y/o asmáticos previa valoración del riesgo-beneficio para el paciente. Los estudios realizados han demostrado que carece de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad durante el em­barazo no ha sido establecida.

Al igual que otras penici­linas, se excreta a través de la leche materna. Puede utilizarse en recién nacidos aunado a un amino­glucó­si­do ante la sospecha de sepsis del recién nacido.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Al igual que con todos los antibióticos, pueden presentarse reacciones alérgicas de diverso grado de severidad.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La acción bactericida de POSIPEN es antagonizada con la administración conjunta de tetraciclinas o cualquier otro bacteriostático, por lo que debe evitarse su administración simultánea.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Como con cualquier otra penicilina, se recomienda vigilar periódicamente la función hepática mediante la determinación de TGO y TGP.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado que POSIPEN carece de efecto carcinogéni­co, mutagéni­co y teratogénico. No modifica la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Niños de hasta 2 años: 1 cucharadita de 125 mg cada 6 horas por vía oral.

Niños de 2 a 7 años: 1 cucharadita de 250 mg cada 6 horas por vía oral.

Niños de 7 a 12 años: 1-2 cápsulas de 250 mg cada 6 horas por vía oral.

Adultos y mayores de 12 años: 1-2 cápsulas de 500 mg cada 6 horas por vía oral. Una ampolleta I. M. cada 6 horas o bien por vía intravenosa diluida en 50-100?ml de agua estéril a goteo lento cada 6 horas.

Dosis ponderal: La dosis varía de acuerdo con la seve­ridad de la infección, ya que en infecciones leves ­puede ser de 50 a 100 mg/kg/día y en casos moderados a severos 100 a 200 mg/kg/día por vía intravenosa por cinco días y continuar con las mismas dosis por vía oral hasta completar diez o más días.

 


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.


PRESENTACIONES

POSIPEN Cápsulas: Caja con 20 de 250 mg y caja con 12 de 500 mg.

POSIPEN Pediátrico: Frasco con polvo para reconstituir 90 ml con 125 ó 250 mg de dicloxacilina/5 ml.

POSIPEN Inyectable: Frasco ámpula con 500 mg y una ampolleta con 4 ml de agua inyectable estéril.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

La suspensión reconstituida se conserva siete días a temperatura ambiente y dos semanas en refrigeración, entre 2 y 8°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.
No se administre sin leer instructivo impreso.

Hecho en México por:

Grimann, S. A. de C. V.

Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma, Edo. de México

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S. A. de C. V.

Hormona Núm. 2-A
53500 San Andrés Atoto,
Naucalpan de Juárez, Edo. de México

Regs. Núms. 64531, 72938 y 67100, SSA IV

EEAR-06330060101168/RM2007