WERMAR PHARMACEUTICALS, S.A. DE C.V.
 
Enrique González Martínez Núm. 200, Col. Santa Ma. La Ribera, 06400, México, D. F.
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PANZER 

Cápsulas

OMEPRAZOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada CÁPSULA contiene:
Omeprazol......................................... 20 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para el tratamiento de la enfermedad acidopéptica. Omeprazol está indicado para el tratamiento de: Úlcera gástrica. Úlcera duodenal. Síndrome de Zollinger-Ellison. Esofagitis por reflujo y reflujo gastroesofágico sintomático. Helicobacter pylori en úlcera péptica asociado con otros fármacos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Después de su administración oral, el omeprazol se absorbe en forma lenta en el tracto digestivo, especialmente en el intestino delgado, en el transcurso de 1-3 horas. La biodisponibilidad sistémica es del 35%, el volumen de distribución es de 0.1/kg aproximadamente, el cual disminuye en sujetos seniles y en pacientes con insuficiencia hepática. El omeprazol se une a proteínas plasmáticas en 95%. La vida media plasmática es de 30-90 minutos, con una depuración total del rango de 0.3 a 0.61/min, el omeprazol es metabolizado principalmente en el hígado. Los metabolitos identificados son sulfona, sulfuro, hidroxiomeprazol y ácido carboxilo, los cuales son inactivos. Casi 80% de una dosis oral es excretada como metabolitos en la orina y el resto se encuentra en las heces. El omeprazol es una base débil, se concentra y se convierte a la forma activa en el medio altamente ácido en los canalículos intracelulares parietales donde inhibe la enzima H+, k+ ATPasa-bomba del ácido. Este efecto sobre el paso de la formación del ácido gástrico, es dependiente de la dosis y proporciona una inhibición altamente eficaz de la secreción basal y de la secreción inducida del ácido.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo. Administración en niños. Úlcera gástrica maligna.

PRECAUCIONES GENERALES
La administración de omeprazol puede enmascarar o semejar la curación de úlcera gástrica maligna, por lo que deberá tomar en cuenta este diagnóstico especiamente en aquellos pacientes con sintomatología dispéptica de reciente aparición o con cambios en los síntomas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La administración de omeprazol está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En general las reacciones adversas de la administración de omeprazol son de naturaleza leve y transitoria, pudiendo llegar a presentar rash, prurito, cefalea, constipación, diarrea, náuseas, vómito, flatulencia, sequedad bucal y debilidad muscular.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El omeprazol interactúa con: ketoconazol, puede alterar su absorción por la disminución de la acidez intragástrica. Diacepam, warfarina y fenitoína prolongan su eliminación en virtud de metabolismo hepático a través del citocromo P-450. Claritromicina aumenta las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Existen reportes aislados de elevación en las transaminasas y en la fosfatasa alcalina relacionados con la administración de omeprazol.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
El omeprazol no presenta potencial carcinogénico; ni teratogénico; asimismo, no existen reportes de alteraciones sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Úlcera gástrica duodenal: 20-40 mg/24 horas. Esofagitis por reflujo: 20 mg/24 horas. Reflujo gastroesofágico sintomático: 10-20 mg/24 horas y ajuste de dosis de acuerdo con la respuesta terapéutica. Síndrome de Zollinger-Ellison: 60 mg de inicio y ajuste de dosis de acuerdo con la respuesta terapéutica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se han reportado.

PRESENTACIONES
Caja con 7, 14, 30 y 60 cápsulas de 20 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente, a menos de 30C, en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia. WERMAR PHARMACEUTICALS, S. A. de C. V. Reg. Núm. 283M2001, S. S. A. BEAR-213174/RM2002