TEVA PHARMACEUTICALS MÉXICO
 
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RANIFUR 

Tabletas

RANITIDINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada Tableta contiene:

Ranitidina            150 y 300 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

RANIFUR® está indicado en las siguientes entidades: Úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna, en su fase aguda y en la terapia a largo plazo, esofagitis por re­flujo, úlceras, gastritis aguda, erosivas y medi­camen­tosas causadas por fármacos agresivos a la mucosa gastro­duodenal, gastritis erosiva crónica, síndrome de Zollinger-Ellison, condiciones en las cuales se requiere una disminución de la secreción gástrica y de ácido: profilaxis y tratamiento de la úlcera gastroin­testinal por estrés, profilaxis antes de la anestesia general, en pacientes con riesgo de aspiración de ácido (síndrome de Mendelson), particularmente en trabajo de parto, profilaxis de hemorragias gástricas recurrentes y pacientes con úlcera péptica sangrante.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La rani­tidina es un antagonista de la histamina a nivel de los receptores H2 que actúa por competencia con aquélla, uniéndose a los receptores y, al no permitir la acción de la histamina, la secreción de ácido clorhídrico se inhibe en forma poderosa. Bloquea la secreción ácida gástrica basal y se estimula por pentagastrina, histami­na y alimentos, siendo de 4-10 veces más activo que cimeti­dina. Después de una dosis única de 150 mg la secreción ácida gástrica basal se inhibe en 70% en pacientes con úlcera duodenal 300 mg producen una reducción del 60% de la secreción gástrica de 24 horas, y 90% de la secreción nocturna, al disminuir el volumen total de la secreción gástrica reduce la secreción de pepsina.

Los niveles séricos de prolactina usualmente no se incrementan con la administración única o repetida de dosis terapéuticas.

Se ha demostrado que carece de efectos antiandrogénicos y que no afecta el metabolismo hepático de otras drogas.

Después de la administración oral, la máxima concentra­ción plasmática se alcanza dentro de la 1a. y 2a. hora.

Los alimentos no interfieren con su absorción. Posterior a la administración oral de 150 mg, las concentra­ciones plasmáticas oscilan entre 400 mg/ml, su biodisponibilidad es del 50% y su volumen de distribución es de 1.2-1.8 l/kg.

Se une en 15% a las proteínas plasmáticas, la mayoría de la dosis oral es excretada en la orina como ranitidina sin cambios. Se ha detectado la presencia de ranitidina en leche materna, alcanzando una proporción en relación a la plasmática de 1:1 a 4:1. Después de dosis repetidas la vida media de eliminación de RANIFUR® es de 2.1-3.1 horas. En el caso de los pacientes con daño renal severo, la vida media de eliminación se ve incrementada.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al medicamento. El tratamiento con antagonistas H2 de la histamina, pue­de enmascarar los síntomas asociados con carcinoma de estómago y, por lo tanto, puede demorar el diagnóstico de este padecimiento.

Este producto tiene colorante amarillo número 5 que puede provocar reacciones alérgicas principalmente en pacientes hipersensibles al ácido acetilsalicílico.

En pacientes con insuficiencia renal severa se recomienda ajustar la dosis en vista de que la ranitidina se excreta por vía renal.


PRECAUCIONES GENERALES

En el tratamiento de la enfermedad acidopéptica es muy importante descartar la posibilidad de malignidad, particularmente en adultos jóvenes y mayores, debido a que el tratamiento con ranitidina puede ocultar la sintomatología de ­cáncer gástrico.

En pacientes con insuficiencia renal severa se debe ajustar la dosis, debido a que puede haber acumulación excesiva del fármaco en sangre.

Es conveniente realizar seguimiento en pacientes que reciben ranitidina conjuntamente con AINEs, particularmente en pacientes seniles con antecedentes de úlcera péptica.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

RANIFUR® no se recomienda durante el primer trimestre de embarazo.

El empleo de RANIFUR® durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico, es excretado por la leche materna. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse a 150 mg por la noche, de 4 a 8 semanas.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Cefalea, vértigo, rash cutáneo y reacciones de hipersensibilidad, urticaria, edema angioneurótico, broncospasmo e hi­potensión, además de fiebre y shock anafiláctico, hipoplasia medular, elevación de transaminasas, hepatitis reversible, bradicardia y bloqueo A-V.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

RANIFUR® no interactúa con el sistema oxidativo hepático citocromo P-450, por lo tanto, no inter­fiere con los fármacos que se metabolizan por esta vía (diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina y warfarina).


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

En algunos voluntarios sanos los niveles séricos de las transaminasas han sufrido ligeros incrementos, sin repercusiones clínicas y regresan a la normalidad al suspender el tratamiento. Elevación de la deshidrogenasa láctica y glutamil transpeptidasa.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Estudios realizados en ratones y ratas a dosis mayores de 2,000 mg/kg/día han indicado que la ranitidina carece de potencial carcinogénico, igualmente no fue mutagénico en pruebas bacteriológicas. Los estudios de reproducción y realizados en animales no muestran evidencia de alteraciones en la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

RANIFUR® en úlcera gástrica y duodenal 150 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche, o bien, una toma nocturna de 300 mg.

El tratamiento es recomendable por 4 semanas (úlcera duodenal) o por 6 semanas (úlcera gástrica) y se debe continuar con la terapia para prevención de recaídas, al menos por 12 semanas. No es necesario tomar el medicamento con las comidas.

En el tratamiento de la esofagitis por reflujo, en casos leves a moderados, la terapia recomendada es de 150 mg 2 veces al día durante 8 semanas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No existe experiencia a la fecha con sobredosis liberada, estudios de perros a dosis superiores a 225 mg/kg día han demos­trado tremor, vómito y taquipnea. RANIFUR® es eliminado por diálisis simple y hemodiálisis. En caso de ingestión reciente realice lavado gástrico.


PRESENTACIONES

RANIFUR® se presenta en caja con 20 tabletas de 150 mg y caja con 10 tabletas de 300 mg, caja y frasco etiquetado con 50 y 100 tabletas de 150 mg y 300 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
El empleo de este medicamento
durante el embarazo queda bajo
responsabilidad del médico.

IVAX PHARMACEUTICALS MÉXICO,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 178M90, SSA IV

GEAR-05330020450473/rm2005