WERMAR PHARMACEUTICALS, S.A. DE C.V.
 
Enrique González Martínez Núm. 200, Col. Santa Ma. La Ribera, 06400, México, D. F.
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TIANAK 

Tabletas

RANITIDINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de ranitidina equivalente a.......................................... 150 y 300 mg

de ranitidina base

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento agudo y crónico de: – Úlcera duodenal activa. – Úlcera gástrica benigna. – Esofagitis por reflujo. – Úlcera recurrente. – Úlcera por estrés. – Síndrome de Zollinger-Ellison. También está indicado como profiláctico antes de anestesia general, síndrome de Mendelson, hemorragias recurrentes y úlceras pépticas sangrantes.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La biodisponibilidad de la ranitidina por vía oral es cerca del 50% y ésta aumenta en pacientes con padecimientos hepáticos. La vida media plasmática es aproximadamente de 1.7 a 3 horas en adultos y es más prolongada en pacien­tes geriátricos y en pacientes con enfermedades hepáticas o renales. Las concentraciones plasmáticas máximas se encuentran en una a tres horas, después de una dosis oral de 150 mg, se une a las proteínas aproximadamente sólo 15%. El metabolismo de primer paso que sufre la ranitidina después de la administración oral en su paso por el hígado da como resultado la transformación a los metabolitos inactivos desmetilranitidina, óxido M de ranitidina y óxido S de ranitidina. Menos del 10% de una dosis oral o intravenosa es excretada como metabolitos. 68% a 79% de una dosis intravenosa y 30% de una dosis oral aparece sin cambios en la orina. La ranitidina y sus metabolitos son excretados principalmente en la orina, el resto es recobrado en las heces. En individuos sanos, el aclaramiento renal es aproximadamente de 500 ml por minuto. La ranitidina puede ser dializable.

CONTRAINDICACIONES
Con excepción de los pacientes hipersensibles a la ranitidina, a la fecha no se conocen contraindicaciones para el uso de ranitidina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Ranitidina no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo, se excreta en la leche humana. Por tanto, la administración de raniti­dina en los últimos dos meses de gestación en el periodo de lactancia queda bajo criterio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Con poca frecuencia y de modo transitorio se ha observado rash cutáneo, cefalea, vértigo, vómito, diarrea o constipación, dolor abdominal y malestar general. Muy pocas veces se han informado casos de ginecomastia, impotencia y pérdida de la libido, con una frecuencia no mayor de quienes recibieron placebo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Los antiácidos y los antibióticos no modifican la absorción de ranitidina. A diferencia de otros antiulcerosos, ranitidina no interfiere con los efectos de fármacos que se metabolizan con el citocromo P-450, como teofilina, warfarina, diazepam, lidocaína, propranolol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Estudios en voluntarios sanos mostraron en pocos casos aumento de los niveles en suero de las transaminasas; sin embargo, éstos fueron ligeros, transitorios y sin repercusiones clínicas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Tanto en estudios en animales como clínicos en humanos, se ha demostrado que ranitidina carece de efectos carcinógenos, mutágenos o teratógenos; también sobre la capacidad de reproducción.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral. Úlcera duodenal activa o gástrica benigna: Dos tabletas (300 mg) por la noche, durante 4 a 8 semanas. Tratamiento de prevención: Una tableta (150 mg) por la noche. Esofagitis por reflujo: Una tableta (150 mg) cada 12 horas durante 8 semanas. Síndrome de Zollinger-Ellison: Una tableta (150 mg) tres veces al día (en caso necesario, esta dosis puede aumentarse). Pacientes en riesgo y aspersión ácida: Una tableta (150 mg) la noche anterior a la cirugía, y una tableta (150 mg) dos horas antes de la inducción de la anestesia. Ranitidina no interfiere con la técnica de anestesia correcta durante la inducción.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
A la fecha no hay experiencia con sobredosis en humanos. En caso necesario, ranitidina se eliminaría por diálisis y hemodiálisis.

PRESENTACIONES
Caja con 20 tabletas de 150 mg. Caja con 10 tabletas de 300 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. WERMAR PHARMACEUTICALS, S. A. de C. V. Reg. Núm. 184M2001, S. S. A. DEAR-308370/R2001