ATLANTIS, S.A. DE C.V.
 
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VULCASID 

Cápsulas

OMEPRAZOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

Omeprazol             20 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

VULCACID es un inhibidor de la bomba de protones que se encuentra indicado en el tratamiento y control de:

  Dispepsia ácido-péptica y prevención de síntomas dispépticos; como pirosis (agruras) y dolor epigástrico.

  Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático.

  Esofagitis por reflujo en niños mayores de 20 kg de peso y en adultos.

  Curación y prevención de gastritis medicamentosa y/o erosiones asociadas con la administración de AINEs.

  Erradicación (en asociación con antibióticos) de He­licobacter pylori en gastritis y enfermedad ulcerosa péptica.

  Úlcera duodenal.

  Úlcera gástrica.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Después de su administración oral, el omeprazol se absorbe en forma lenta en el tracto gastrointestinal durante el transcurso de 1-3 horas, su biodisponibilidad sistémica es de 35% y su volumen de distribución es de 0.1/kg aproximadamente, el cual disminuye en sujetos seniles y en pacientes con insuficiencia hepática.

El omeprazol se une a las proteínas plasmáticas en 95%. La vida media plasmática es de 30-90 minutos con una depuración total de 0.3 a 0.6 l/min.

El omeprazol se metaboliza principalmente en el hígado. Los metabolitos identificados son sulfona, sulfuro e hidroxiomeprazol entre otros, los cuales son inactivos.

Ochenta por ciento de una dosis oral de omeprazol se excreta como metabolitos por la orina y el resto a través de las heces.

El omeprazol es una base débil, se concentra y se convierte a la forma activa en el medio altamente ácido en los canalículos intracelulares de las células parietales, en donde inhibe la enzima H+, K+ ATPasa-bomba del ácido.

Este efecto sobre el paso de la formación del ácido gástrico, es dependiente de la dosis.


CONTRAINDICACIONES

Alergia a los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES

La administración de omeprazol puede enmascarar o semejar la curación de úlcera gástrica maligna, por lo que deberá de tomarse en cuenta este diagnóstico, especialmente en aquellos pacientes con sintomatología dispéptica de reciente aparición.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

El uso de este medicamento durante el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En general las reacciones adversas de la administración de omeprazol son de naturaleza leve y transitoria, pudiendo llegar a presentarse: rash cutáneo, prurito, cefalea, constipación intestinal, diarrea, náuseas, vómito, flatulencia y boca seca.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El omeprazol interactúa con: Ketoconazol que puede alterar su absorción por la disminución de la acidez intragástrica.

El diazepan, la warfarina y fenitoína prolongan su eliminación en virtud de metabolismo hepático a través del citocromo P-450.

La claritromicina aumenta las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Existen reportes aislados de elevación en las transaminasas y en la fosfatasa alcalina relacionados con la administración de omeprazol.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

El omeprazol no presenta potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni existen reportes de que altere la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Úlcera gástrica y duodenal benigna: 1 ó 2 cápsulas (20-40 mg) cada 24 horas. En la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se presenta una cicatrización a las 4 semanas de su administración y en los pacientes con úlcera gástrica a las 8 semanas.

Esofagitis por reflujo y reflujo gastroesofágico: 1 cápsula (20 mg) cada 24 horas.

Síndrome de Zollinger-Ellison: 60 mg de inicio y ajuste de dosis de acuerdo a la respuesta terapéutica. La dosis máxima en 24 horas es de hasta 120 mg. Con dosis de 80 mg en adelante se recomienda dividirlas en 2 tomas con intervalos de cada 12 horas.

Erradicación de Helicobacter pylori:

Alternativas de terapia triple:

  Vulcacid 20 mg + 1 g de amoxicilina + 500 mg de cla­ritromicina dos veces al día durante 7 días.

  Vulcacid 20 mg + 250 mg de claritromicina + 400 mg de metronidazol o 500 mg de tinidazol cada 12 horas durante siete días.

  Vulcacid 20 mg dos cápsulas una vez al día + 500 mg
de amoxicilina tres veces al día + 400 mg de metronidazol tres veces al día durante 7 días.

Alternativas de terapia doble:

  Vulcacid 20 mg una o dos cápsulas (40-80 mg) cada 12 horas + 1.5 g de amoxicilina (500?mg tres veces al día) durante 14 días.

  Vulcacid 20 mg dos cápsulas (40 mg) una vez al día + 500 mg de claritromicina (tres veces al día) durante 14 días.

Cualquiera de los esquemas terapéuticos anteriores puede repetirse, si a los 30 días de haber terminado el tratamiento el paciente aún presenta una prueba positiva para Helicobacter pylori.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Existen reportes de administración de dosis únicas de hasta 400 mg de omeprazol sin presentar signos o síntomas de intoxicación por sobredosificación.


PRESENTACIONES

Cajas con 7, 10 y 14 cápsulas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30oC.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

ATLANTIS, S.A. DE C.V.

Reg. Núm. 460M98, SSA VI

EEAR-06330022090179/RM2007