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ZERPYCO 

Tabletas

PINAVERIO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Bromuro de pinaverio         100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ZERPYCO® se considera en el grupo calcio-antagonista específico del músculo liso del tubo digestivo indicado en: colon irritable, colitis nerviosa, colitis funcional. Alteraciones de la motilidad intestinal.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El grupo cuaternario de amonio del bromuro de pinaverio que es polar limita su paso a través de las membranas lipídicas. Como resultado sólo de 8-10% de la dosis admi­nistrada se absorbe. El bromuro de pinaverio se difunde a través de la mucosa del tracto digestivo en dirección al músculo liso. La acción del bromuro de pinaverio (ZERPYCO®) sobre la respuesta motora del colon en pacientes con alteraciones funcionales también ha sido es­tudiada. Los registros mioeléctricos del colon durante la colonoscopia, dos horas antes de ingerir alimentos y tres horas después, demostraron que el bromuro de pinaverio (ZERPYCO®) suprimió la respuesta motora posprandial (reflejo gastrocólico).

Las mediciones electromanométricas obtenidas tras estimulación mecánica en pacientes con alteraciones motoras intestinales, mostraron que el bromuro de pinaverio (ZERPYCO®) disminuyó significativamente el índice de motilidad, reduciendo más la duración que la intensidad de las contracciones. También se ha demostrado que el bromuro de pinaverio no prolongó el tiempo de tránsito en ningún tipo de estudio y aceleró en forma significativa el tiempo de tránsito en el colon descendente en pacientes con alteraciones motoras intestinales y en pacientes con estreñimiento crónico.

El bromuro de pinaverio (ZERPYCO®) es un calcio-anta­gonista musculotropo que actúa específicamente sobre el músculo del tubo digestivo. Los resultados de un gran número de estudios internacionales demuestran que básicamente tiene los mismos efectos en el músculo liso aislado que los producidos por otros antagonistas del calcio, llegando a la conclusión de que el bromuro de pinaverio actúa principalmente bloqueando los canales del calcio potencial-dependientes de la célula muscular lisa. El bromuro de pinaverio, por sus propiedades farmacocinéticas, es específico para el músculo liso del tubo digestivo.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al bromuro de pinaverio o a los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES

Es recomendable que las tabletas se tomen durante las comidas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Se mencionó, el bromuro de pinaverio prácticamente no se absorbe, sólo 8 ó 10%, sin embargo, y como sucede con cualquier tipo de fármaco no se aconseja su empleo durante el embarazo y la lactancia, por lo que el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico, valorando riesgo-beneficio.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Hasta el momento, no se han reportado reacciones adversas importantes que ameriten suspender su administración. Sin embargo, pueden presentarse, náuseas, vómito y pirosis discretas de carácter transitorio.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

En múltiples estudios desarrollados no se estableció ninguna alteración con fármacos de uso frecuente.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Ninguna.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se reportaron alteraciones en el sistema reproductor, en el porcentaje de fecundación, en el tiempo de gestación ni en los produc­tos, aun en fase fetal. Hasta el momento, ningún estudio ha reportado algún efecto carcinogénico con la utilización del bromuro de pinaverio.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

ZERPYCO® 100 mg: 1 tableta dos veces al día, en casos excepcionales podrá administrarse 1 tableta tres veces al día. Es recomendable que las tabletas se tomen con un vaso con agua durante las comidas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En estudios toxicológicos para determinar la toxicidad aguda, se estableció una DL50 para ratones de 1,644 mg/kg/día por vía oral, y para la toxicidad crónica se administró a ratas hasta 250 mg/kg/día por un año, siendo bien tolerado, por lo que no existe peligro de sobredosifi­cación.


PRESENTACIONES

Cajas con 14, 20 y 30 tabletas de 100 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

ATLANTIS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 190M2004, SSA IV

EEAR-06330022040023/RM2006