SANDOZ, S.A. DE C.V.
 
Augusto Rodín Núm. 128, Col. San Juan Mixcoac, Delegación Benito Juárez, 09708, México D.F.
Tel.: 5482-3400



CALCIUM SANDOZ 500 / 1000 MG 

Comprimidos efervescentes

CALCIO
CALCIO, LACTATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada COMPRIMIDO EFERVESCENTE contiene:

Lactato gluconato de calcio       2.940 g      5.230 g

Carbonato de calcio                  0.300 g      0.800 g
equivalente a                             500 mg     1,000 mg
de calcio total


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Para el tratamiento de las deficiencias de calcio.

       Osteoporosis de varios orígenes (posmenopáusico, senil, inducido por corticosteroides como consecuencia de una gastrectomía o de inmovilización), en combinación de medicación complementaria.

       Prevención de la desmineralización ósea y posmenopáusica.

       Raquitismo y osteomalacia, además del tratamiento específico.

       Tetania latente.

       Necesidades incrementadas de calcio durante el embarazo, lactancia y en niños en fase de crecimiento.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética: Las concentraciones plasmáticas de calcio son determinadas por 3 factores: absorción gastrointestinal, excreción renal y remodelamiento óseo.

Cerca del 30% de calcio ionizado es absorbido en los segmentos proximales del intestino delgado, y generalmente sólo una tercera parte del calcio ingerido es absorbido. Los huesos y los dientes contienen 99% de calcio corporal.

Del total de calcio sérico, 50% se encuentra en forma iónica, 5% en forma aniónica y 45% unido a proteínas.

Cerca del 20% del calcio es excretado en la orina y 80% por las heces, el calcio restante que no se absorbe es excretado por la bilis y el jugo pancreático.

La excreción urinaria es el resultado final de la cantidad de calcio filtrada y que en 60% es reabsorbido y vuelto a la circulación. Es importante destacar que hay una pérdida de calcio muy significativa durante la lactancia y también pérdidas de calcio por el sudor.

Se debe recordar que la absorción de calcio disminuye con la edad, y que las necesidades de calcio aumentan con el embarazo, lactancia y adolescencia.

Farmacodinamia: El calcio es un mineral esencial, necesario para el mantenimiento del equilibrio electrolítico en el cuerpo y para el apropiado funcionamiento de numerosos mecanismo regulatorios.

Los comprimidos efervescentes de CALCIUM SANDOZ® contienen sales de calcio ionizables y fácilmente solubles en grandes cantidades, remitiendo un adecuado suplemento de calcio en forma de bebida agradable.

La hormona paratiroidea, el calciferol y la calcitonina juegan un papel importante en el metabolismo del calcio.

Este medicamento está disponible para la prevención y terapia de estados agudos y crónicos de deficiencia de calcio, y para el tratamiento de varias formas de alteraciones en el metabolismo de los huesos.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia, hipercalciuria grave, insuficiencia renal grave o alteraciones cardiacas graves y en pacientes en tratamiento con digitálicos.


PRECAUCIONES GENERALES

En pacientes con hipercalciuria leve (superior a 300 mg = 75 mmol/24 horas), con menoscabo leve o moderado de la función renal o con antecedentes de cálculos renales, se requiere un monitoreo de la excreción de calcio en orina. En caso necesario se reducirá la dosis de calcio o se interrumpirá el tratamiento. En los pacientes propensos a la formación de cálculos en el tracto urinario se recomienda una mayor ingestión de líquidos. Altas dosis de vitamina D y derivados deben evitarse durante la terapia de calcio a menos que esté especialmente indicado.

Se han reportado que las sales de citrato incrementan la absorción de aluminio y los comprimidos efervescentes de CALCIUM SANDOZ® contienen ácido cítrico como constituyente, por lo que debe ser usado con precaución en pacientes con disfunción renal severa, especialmente aquellos que reciben preparaciones que contienen aluminio.

Pacientes diabéticos pueden ingerir el contenido de azúcar de CALCIUM SANDOZ® de 500 mg (0.87 g/comprimido), y los pacientes que requieren una dieta baja en sodio pueden tomar el contenido de sodio de CALCIUM SANDOZ® de 500 mg (0.27 g/comprimido) y de CALCIUM SANDOZ®?de 1000 mg (0.4 g/comprimido).

Efectos sobre la habilidad para conducir y uso de maquinaria: No se han reportado a la fecha.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Estudios epidemiológicos con calcio oral no han mostrado incrementos de daños teratogénicos en el feto.

Lactancia: Aunque el calcio puede ser excretado en la leche materna, la concentración es insuficiente para producir algún efecto adverso en el neonato.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En casos raros se presentan alteraciones gastrointestinales leves (flatulencia, constipación o diarrea).


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Debido a la posible formación de complejos no absorbibles, los comprimidos efervescentes de CALCIUM SANDOZ® pueden reducir la absorción de estramustine, etidronato y posiblemente otros bifosfonatos, fenitoína, quinolonas, tetraciclinas orales o preparaciones fluoradas. Si una persona está usando concomitantemente estos preparados debe permanecer bajo observación durante un intervalo de al menos 3 horas. La terapia concomitante con vitamina D y derivados aumenta la absorción de calcio. La absorción de calcio en el tracto gastrointestinal puede disminuirse por la ingesta concomitante de ciertos alimentos, por ejemplo, espinaca, ruibarbo, salvado y cereales.

El calcio en altas cantidades concomitantemente con vitamina D y derivados puede reducir la respuesta al verapamilo y la posibilidad de otros bloqueadores de canales de calcio. En pacientes digitalizados, la administración de grandes dosis de calcio oral puede incrementar el riesgo de arritmias cardiacas.

Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción de calcio en orina. Se puede considerar como riesgo de hipercalcemia cuando se ingieren continuamente comprimidos efervescentes de CALCIUM SANDOZ®.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Se debe tomar en cuenta que en condiciones normales el uso de CALCIUM SANDOZ® puede modificar el resultado del examen de laboratorio como: calcio sérico y calcio urinario.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han reportado a la fecha.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral. Efervescente. Disuélvase previamente en agua.

La dosis diaria usual es de 500 a 1,000 mg de calcio, cubriendo al menos el 70% de la dieta recomendada permitida. En varios casos, dosis superiores a 2,000 mg diarios pueden requerirse durante las primeras semanas de tratamiento.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se tienen reportes de una sobredosis aguda. Pueden esperarse perturbaciones gastrointestinales, pero no resultan en hipercalcemia, excepto en pacientes tratados con una excesiva dosis de vitamina D y derivados.


PRESENTACIONES

Caja de cartón con 12, 16 y 30 comprimidos efervescentes de 500 mg en sobres con 2 comprimidos cada uno.

Caja de cartón con tubo de polipropileno blanco opaco con 10, 12 y 20 comprimidos efervescentes de 500 mg.

Caja de cartón con tubo de polipropileno blanco con 10 y 15 comprimidos efervescentes de 1,000 mg envueltos individualmente.

Tubo de polipropileno blanco opaco con 12 y 20 comprimidos efervescentes de 500 mg, y con 10 y 15 comprimidos efervescentes con 1,000 mg envueltos individualmente en papel aluminio


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Consérvese el tubo bien tapado. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en México por:

Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V.

SANDOZ, S. A. de C. V.

a Novartis Company

Reg. Núm. 65354, SSA VI

BVAR-04330060060101/RM2005