DEGORT“S CHEMICAL, S.A. DE C.V.
 
Alhambra Núm. 310, Col. Portales, 03300 México, D.F.
Tels.: 5539-4754 y 5532-9312



NORMOFLEX 

Solución adulto e infantil

BROMHEXINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

ADULTO:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de bromhexina       160 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INFANTIL:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de bromhexina       80 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Mucolítico coadyuvante en el tratamiento de las afecciones bronquiales agudas o crónicas como: traqueobronquitis, bronquitis enfisematosa, neumoconiosis, neumopatías crónico-infla­matorias, bronquiectasias, bronquitis espástica.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La brom­hexina tras ser administrada por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal y tras su admi­nistración, la concentración máxima en plasma se alcan­za al cabo de una hora.

Experimenta una cinética de primer paso de un 75-78% y la biodisponibilidad absoluta de las formas orales es de 20-25%. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (95-99%) y presenta un alto volumen de distribución, principalmente a nivel pulmonar.

Se metaboliza en el hígado y en plasma. Se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos entre los que se incluyen al ambroxol, que es farmacológicamente activo. La mayor parte de la dosis administrada se elimina por vía renal en forma de metabolitos, en tanto que escasas cantidades (0-10%) lo hacen en forma inalterada;
aproximadamente un 4% es eliminado a través de las heces.

Ejerce acción mucolítica dado que fragmenta las fibras de mucopolisacáridos ácidos de la secreción viscosa y adherente del tracto respiratorio.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula en pacientes con úlcera gástrica.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se administre durante los primeros tres meses del embarazo.

Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En oca­siones anorexia, náuseas, vómito y gastritis.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se conocen a la fecha.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Pueden dar lugar a elevación transitoria de la aminotransferasa sérica.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han reportado hasta la fecha.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Adultos:

Adultos y niños mayores de 10 años: 10 ml
(1 cucharada) cada 8 horas.

Niños de 5 a 10 años: 2.5-5 ml (½ a 1 cucharadita) cada 8 horas.

En caso de ser necesario un aumento de la dosis, ésta se puede elevar hasta alcanzar una dosis diaria de 48 mg en los adultos.

Infantil:

Niños de 5-10 años: 5-10 ml (1-2 cucharaditas) cada 8 horas.

Niños menores de 5 años y lactantes: 1.25-2.5 ml (¼ a ½ cucharadita) cada 8 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Manifestaciones de irritación gástrica: sensación de ardor y náuseas. En caso de presentarse, se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático.


PRESENTACIONES

Adulto: Frasco con 100 ml.

Infantil: Frasco con 100 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente entre 15 y 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

DEGORT“S CHEMICAL, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 303M2000, SSA VI

HEAR-404197/R2000