RAYERE, S.A., FARMACÉUTICOS
 
Emilliano Zapata Núm 72, Col. Portales, 03300, México, D.F.
Tel.: 5532-6020, 5539-4195



VOMISIN 

Solución gotas
Solución inyectable
Supositorios
Tabletas

DIMENHIDRINATO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:
Dimenhidrinato...................... 50 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Dimenhidrinato...................... 25 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE con­tiene:
Dimenhidrinato...................... 50 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Cada SUPOSITORIO contiene:
Dimenhidrinato...................... 25 mg
Excipiente, c.b.p. 1 supositorio.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antiemético y anticinetósico. Alteraciones vestibulares, como la enfermedad de Ménière y en otros tipos de vértigo, profilaxis y el tratamiento de la cinetosis. Tratamiento de emesis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Estudios en animales y estudios clínicos mostraron que el dimenhidrinato tiene una acción depresora sobre la función laberíntica hiperestimulada, además tiene efectos anticolinérgicos periféricos (inhibe la hipersecreción gás­trica y la hipermotilidad de la misma zona), lo cual favorece la acción antiemética.

Después de pocos minutos de la administración oral se observa la respuesta, teniéndose un máximo entre una a dos horas. Se distribuye en el organismo y se metaboliza fundamentalmente a nivel del hígado y los metabolitos son excretados por la orina.

Se excreta algo por la leche materna llegando a causar sedación en el lactante. Su vida media es de 6.5 horas.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la droga, no se administre en neonatos ni lactantes.

PRECAUCIONES GENERALES
No debe administrarse en forma concomitante con anticolinérgicos, tranqui­lizantes y depresores del sistema nervioso central (incluyendo el alcohol).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Estudios clínicos en mujeres em­barazadas no han demostrado un mayor riesgo de anormalidades al administrar este producto diariamente en esta etapa; sin embargo, no se puede hablar de seguridad total para el embrión o el feto, por lo que el ­médico debe valorar el riesgo-beneficio, debido a que en la ­leche materna se han encontrado pequeñas cantidades excretadas del fármaco. Deberá suprimirse la lactancia si es indispensable la administración de este medica­mento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Somnolencia, sequedad de boca y la nariz; visión borrosa, dificultad para orinar o micción dolorosa, cefalea, anorexia, rash cutáneo, taquicardia, malestar epigástrico y náuseas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Medicamentos depresores del SNC y anticolinérgicos pueden aumentar las reacciones adversas del fármaco.

La ototoxicidad causada por algunos antibióticos puede ser enmascarada por el dimenhidrinato.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
A la fecha no se han reportado alteraciones de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Estudios de mutagénesis se llevaron a cabo con dimenhidrinato, pero no existen datos que indiquen que en humanos éste sea mutagénico, carcinogénico o teratogénico o que dañe la ­fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

TABLETAS:
Adultos (18 años en adelante): De 50 a 100 mg tres o cuatro veces al día.
Niños entre 6 a 12 años: Hasta una tableta (50 mg) cada 8 horas.
De 12 a 18 años: Hasta una tableta (50 mg) cada 6 horas.

SOLUCIÓN:
Dosis:
Adultos: de 50 a 100 mg (2 a 4 ml de la solución) tres o cuatro veces al día.
Niños de 2 a 6 años: 1 ml cada 12 horas.
Niños de 6 a 12 años: 2 ml cada 12 horas.
Mayores de 12 años: De 2 a 4 ml cada 8 horas.

SOLUCIÓN INYECTABLE:
Vía de administración: Intramuscular o intravenosa.
Dosis: Adultos de 50 a 100 mg (1 a 2 ml) cada 6 horas.

SUPOSITORIOS:
Vía de administración: Rectal.

Dosis:
Adultos: Dos supositorios tres o cuatro veces al día.
Niños de 2 a 6 años: 1 supositorio cada 12 horas.
Niños de 6 a 12 años: 2 supositorios cada 12 horas.
Mayores de 12 años: 2 supositorios cada 8 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La somnolencia es el efecto más sobresaliente de sobredosis; ­pueden presentarse convulsiones, coma y depresión respira­toria; las medidas deberán efectuarse sintomáticamente. En caso de convulsiones, éstas serán tratadas con ­sedantes.

PRESENTACIONES

Caja con 20 tabletas de 50 mg. Para venta al público y exportación.

Caja con 1 frasco gotero etiquetado con 15 ml, 25 mg/ml. Para venta al público y exportación.

Caja con 1 y 3 ampolletas de 50 mg/ml. Para venta al público y exportación.

Caja con 5 supositorios 25 mg. Para venta al público y exportación.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Tabletas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Solución oral: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Solución inyectable: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.

Supositorios: Consérvese en refrigeración, no se congele.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se administren estos medicamentos en recién nacidos ni lactantes.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Cada mililitro de la solución oral equivale a 20 gotas.
No se administre la solución inyectable si no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
Los supositorios no son INGERIBLES.
En clima caluroso el supositorio puede reblandecerse en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en refrigeración hasta que endurezca.

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Regs. Núms. 90179, 286M79, 89021 y 89023, SSA IV

GEAR-03361200848/6RM2003,
HEAR-304661/RM2001, GEAR-304662/RM2001
y HEAR-106852/RM2001

IPP-Familia: 05330010423444