NOVAG INFANCIA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 3417, Col. Sta. Úrsula Coapa-Coyoacán, 04650, México D.F. Coyoacán
Tels.: 5666-4120 con 20 líneas - Lada sin costo: 01800-0066824
Fax: 5606-7076
www.novag.com.mx
novag-infancia@novag.com.mx



SOMAZINA 

Comprimidos recubiertos

CITICOLINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada comprimido contiene:

Citicolina sódica equivalente a........... 500 mg
de citicolina
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vasodilatador cerebral.

Disfunción cerebral mínima: Coadyuvante en el tratamiento de la insuficiencia vascular cerebral. En la insu­ficiencia cerebrovascular desde sus primeras manifestaciones funcionales como: dificultad de concen­tración, déficit de la memoria.

Alteraciones de la marcha o del sueño.

Insuficiencia cerebral senil: Manifestaciones neuropsíquicas de involución senil como: olvido benigno del anciano, alteración de la memoria reciente, alteración del estado emocional (ansiedad, agresividad, irritabilidad), falta de interés por el entorno, intranquilidad. Disminución de los rendimientos de tipo intelectual o psíquico. Déficit motor.

Coadyuvante en el tratamiento de traumatismos craneo-encefálicos y secuelas de accidentes cerebrovasculares.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La citicolina o citidín-5’-difosfato de colina (citicolina), es un precursor de los fosfolípidos, de origen biológico, activador del metabolismo lipídico superior. Se encuentra en el interior del organismo y participa en la biosíntesis de los fosfátidos, lípidos superiores que forman parte de la fracción lipídica de los tejidos, especialmente de la membrana de la neurona.

Cuando existe una alteración de la función cerebral de cualquier etiología, hay una disfunción en el metabolismo bioquímico del cerebro y en consecuencia disminuye la formación de lípidos superiores, en especial de la fracción lecitínica.

Esta disfunción bioquímica, está en relación con el grado de alteración cerebral producida. La citicolina marcada radiactivamente administrada vía oral, se difunde total y rápidamente, hasta alcanzar una distribución subce­lular. Vía oral la citicolina se absorbe lenta pero completamente. La proporción de la biodisponibilidad entre las vías de administración y formas farmacéuticas, es prácticamente la unidad.

Tras de administrar citicolina marcada, vía oral, la radiactividad en 62.8% se encuentra prin­cipalmente en el cerebro, formando pares de fosfo­lípidos.

Lo anterior ha permitido concluir que la administración oral de citicolina, tiene un efecto sobre la síntesis de fosfolípidos cerebrales. Veinticuatro horas después de su administración se localiza en la neurona, apreciándose una distribución de radiactividad a diferentes niveles cerebrales: corteza, materia blanca, núcleos grises centrales, organelas celulares y en hialoplasma libre.

Otros estudios confirmaron que la radiactividad es más elevada en las zonas más mielinizadas y que en la distribución intracelular, las células de Purkinje son las de mayor contenido.

En resumen, los estudios de Farmacocinética han demostrado que la citicolina administrada vía oral, se incorpora en el proceso metabólico cerebral y concretamente en las fracciones fosfolipídicas. Se ha comprobado experimentalmente que la citicolina regenera el metabolismo fosfolipídico mitocondrial, regula la formación de ATF, disminuye los niveles de ácidos grasos libres y restaura los niveles de ARN de las células dañadas o en estado de disfunción. Aparentemente en estos mecanismos están implicados los receptores dopaminérgicos.

Esta actividad a nivel de la membrana se refleja en un efecto farmacológico en casos de hipoxia cerebral (isque­mia). La acción de la citicolina ha sido estudiada con relación a diferentes neurotransmisores cerebrales, por lo que se sabe que aumenta el nivel de dopamina en el cuerpo estriado.

Los niveles de noradrenalina se incre­men­taron en la corteza, y no se observaron modificaciones en la síntesis de serotonina en la corteza cerebral-cuerpo estriado. Por otra parte aumenta el nivel de tiroxina y triptófano, pero no altera las tasas de hidroxitriptamina.

CONTRAINDICACIONES
No debe administrarse a pacientes con hipertonía del parasimpático.

PRECAUCIONES GENERALES
Administrar citicolina en combinación con hipotensores puede aumentar su efecto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se recomienda su uso en el embarazo, la lactancia, ni en niños menores de 3 años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ocasionalmente la SOMAZINA* puede ejercer una acción estimulante del parasimpático, así como un discreto efecto hipotensor pasajero.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se administre con meclofenoxato pues puede producir irritabilidad e hiperexcitabilidad del SNC. No es recomendable administrarla junto con hipotensores, ya que puede potenciar su efecto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Hasta el momento no se encuentran datos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En casos de hemorragia intracraneal persistente se recomienda no sobrepasar la dosis de 1,000 mg de SOMAZINA* al día. No produce efectos teratogénicos, ni es un producto potencialmente cancerogénico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis de SOMAZINA* deberá ajustarse en cada caso de acuerdo con la etiología y severidad de las alteraciones neurológicas y psicológicas.

Unidosis diaria: De lunes a viernes de cada semana.

Adultos: 1 comprimido por la mañana en ayunas, cada 24 horas.

Antes de iniciar el tratamiento con SOMAZINA* se sugiere valorar los signos y síntomas de los trastornos por déficit de atención en los niños y del síndrome amnésico en el adulto.

Se recomienda valorar la eficacia y seguridad del medicamento a las 4 semanas. Después de este periodo, en los casos en los que el médico estime conveniente, obtener resultados más significativos, pueden aumentarse al doble las unidosis diarias.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de producirse una intoxicación por sobredosificación accidental se recomienda administrar atropina, biperideno o butilhioscina para el tratamiento de la estimulación colinérgica excesiva o noradrenalina o clorhidrato de norfenefrina para combatir la bradicardia o hipotensión. En general, el manejo debe hacerse sintomáticamente, de acuerdo con las manifestaciones del paciente.

PRESENTACIONES
SOMAZINA* Comprimidos:

Caja con 10 comprimidos.
Caja con 20 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use durante el embarazo y la lactancia.

Hecho en España por:

Ferrer Internacional, S. A.

Importado y distribuido por:

NOVAG INFANCIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 508M2003, S. S. A.
IEAR-03390701233/R2003