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KENOLAN 

Tabletas

CAPTOPRIL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada tableta contiene:

Captopril ............................................ 25 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
KENOLAN* (captopril) es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y está indicado como antihipertensivo y en la insuficiencia cardiaca.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Absorción: Aproximadamente del 60 al 75% de una dosis oral de captopril es rápidamente absorbida en el tracto gastrointestinal. Los alimentos pueden disminuir la absorción del captopril entre 25-40%. En un estudio con una dosis única de 100 mg de captopril, el promedio de las concentraciones del fármaco en sangre fue de 800 ng/ml en una hora. Los efectos hipotensores de una dosis oral única de captopril pueden presentarse a los 15 minutos y usualmente su máximo en 1-2 horas. La duración de la acción generalmente es de 2-6 horas y en individuos que reciben dosis altas se puede prolongar a 12 horas.

Distribución: Estudios en animales han evidenciado que captopril es rápidamente distribuido dentro de la mayor parte de los tejidos del cuerpo, excepto el SNC. Captopril cruza la placenta en humanos y pasa a la leche materna en concentraciones de aproximadamente el 1%. Su unión a proteínas es baja (25 al 30%).

Eliminación: La vida media de eliminación del captopril inactivado parece ser menor a 2 horas en los pacientes con función renal normal. La vida media de eliminación del captopril y sus metabolitos está relacionada con la depuración de creatinina. Se incrementa aproximadamente de 20-40 horas en pacientes con depuración de creatinina menor a 20 ml/min y aumen­ta a 6.5 días en pacientes anúricos. Aproximadamente la mitad de la dosis del captopril es metabolizada rápida y principalmente a captopril disulfito cisteína y el dímero disulfito de captopril.

Los estudios in vitro sugieren que el captopril y sus metabolitos pueden sufrir interconversiones reversibles. El captopril y sus metabolitos son excretados en la orina. La excreción renal del captopril inactivado se presenta principalmente por secreción tubular. En pacientes con función renal normal, más del 95% de la dosis absorbida es excretada en la orina en 24 horas. En un estudio realizado en individuos sanos, aproximadamente 20% de una dosis única de captopril fue recobrada en las heces en 5 días aparentemente como fármaco no absorbido.

CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en pacientes que presenten hipotensión arterial o hipersensibilidad al captopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA.

PRECAUCIONES GENERALES
Pacientes con función renal alterada, especialmente aquellos con estenosis arterial renal severa, pueden presentar elevaciones de la urea y de la creatinina séricas después de la administración de captopril, siendo necesario disminuir las dosis del mismo o suspender el diurético, en caso de estarlo usando.

Esta misma elevación de urea y creatinina séricas por arriba del 20% de las cifras normales o basales se ha observado con pacientes con insuficiencia cardiaca tratados durante largo tiempo con cap­topril.

Los pacientes con insuficiencia renal, diabetes mellitus y los que reciben de forma concomitante diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos que puedan elevarlo, pueden presentar hipercaliemia.

En pacientes con estenosis valvular aórtica cabe la posibilidad de presentarse una disminución de la perfusión coronaria con el uso de vasodilatadores.

Durante la anestesia con medicamentos que producen hipotensión, captopril bloquea la formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensatoria de renina, pudiendo producir hipotensión marcada que puede corregirse con expansores de volumen.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Cuando han sido utilizados durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo, los inhibidores de la ECA pueden ocasionar daño, incluso la muerte del feto.

Si se llegara a detectar un embarazo, debe descon­tinuarse la administración del medicamento de inmediato.

Se debe evitar la administración de KENOLAN* en las mujeres en periodo de lactancia; si es muy necesario el uso del medicamento, se debe suspender la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Tos, dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea, anorexia, estreñimiento, irritación gástrica, dolor de cabeza, fatiga, insomnio, disminución o pérdida de la percepción del gusto (disgeusia), proteinuria, leucopenia/agranulocitosis, urticaria, angioedema e hipotensión.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Diuréticos: Deben administrarse con precaución para no inducir un aumento de potasio en suero. Medicamentos que contengan potasio o sustitutos de la sal que contengan niveles altos de éste, pueden provocar también hipercaliemia.

Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir la respuesta hipotensora de KENOLAN*.

La administración de antiácidos puede disminuir el grado y la extensión de la absorción gastrointestinal de KENOLAN*.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Hematológicas: Se han reportado anticuerpos antinucleares positivos.

Hipercaliemia: Se han observado elevaciones en el potasio sérico en algunos pacientes tratados con captopril, especialmente en aquellos con insuficiencia renal, diabetes mellitus y los que usan diuréticos ahorradores de potasio.

Creatinina sérica: Pueden ocurrir elevaciones transitorias del nitrógeno ureico o de la creatinina sérica, especialmente en pacientes con bajo volumen, con hipertensión renovascular o depletados de sal.

Captopril puede dar un resultado falsopositivo para acetona en la orina.

Pruebas de función hepática: Se han observado elevaciones de las transaminasas hepáticas, fosfatasa alcalina y bilirrubina sérica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No hay evidencia hasta la fecha de teratogenicidad en animales de laboratorio como hámster, ratas y/o conejos ni tampoco de potencial carcinogénico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
KENOLAN* se administra por vía oral y se recomienda que ésta sea una hora antes de los alimentos para asegurar una máxima absorción.

En pacientes con hipertensión y una función renal normal, la dosis inicial para adultos de KENOLAN* es de 25 mg, 2 ó 3 veces al día. En pacientes que estén recibiendo diuréticos se les puede administrar dosis iniciales de 12.5 mg, 3 veces al día resultando efectivas.

Si la presión sanguínea después de dos o tres semanas no muestra un control adecuado, la dosificación puede incrementarse a 50 mg, 2 ó 3 veces al día. La dosis de mantenimiento de KENOLAN* no suele exceder a 150 mg diarios.

Insuficiencia cardiaca congestiva: En este caso, el tratamiento con KENOLAN* debe iniciarse bajo una estricta supervisión médica y la dosis en pacientes con un buen funcionamiento renal es de 25 mg 3 veces al día. En pacientes con presión sanguínea normal trata­dos con diuréticos, una dosis inicial de 6.25 o 12.50 mg, tres veces al día puede minimizar la magnitud o la duración del efecto hipotensor. Después de que se ha alcanzado una dosis de 50 mg, 3 veces al día, se debe mantener por lo menos 2 semanas y valorar si hay una respuesta adecuada. La dosis máxima es de 450 mg por día.

En pacientes con función renal deficiente, la dosis inicial de KENOLAN* debe ser menor a 75 mg al día, aumentándose la dosis en pequeños incrementos con intervalos de 2 semanas. Después de que se ha logrado el efecto terapéutico deseado, la dosis debe disminuirse lentamente hasta alcanzar el nivel mínimo de efec­tividad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La manifestación más importante es la hipotensión, que puede ser corregida con la expansión del volumen plasmático con una solución de cloruro de sodio al 0.9% por infusión intravenosa. La eliminación de KENOLAN* se realiza mediante hemodiálisis.

PRESENTACIONES
Caja con 30 tabletas de 25 mg.
Caja con 30 y 100 tabletas de 25 mg GI.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo ni en la lactancia.
Tómese una hora antes de los alimentos.

LABORATORIOS KENDRICK, S. A.

Reg. Núm. 006M89, SSA IV

EEAR-04390703325/RM2004