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SUNICAINE 10 % 

Solución

LIDOCAÍNA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de lidocaína
equivalente a            10.00 g
de lidocaína

Vehículo, c.b.p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

SUNICAINE® 10% es un anestésico tópico tipo amida de rápido inicio y una duración intermedia de acción. Indicado para proporcionar anestesia tópica en membranas mucosas accesibles antes de un examen, endoscopia o manipulación con instrumentos, u otras exploraciones mucosas como: esófago, laringe, boca (en intervenciones dentales y ciru­gía oral), cavidad nasal, faringe o garganta, tracto respiratorio o traquea. Indicado para el alivio del dolor gingival o de la mucosa oral, causado por irritación, inflamación, lesión o procedimientos dentales menores de la boca o encías.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La lidocaína bloquea tanto la iniciación como la conducción de los impulsos nerviosos mediante la disminución de la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones sodio y de esta manera la estabilizan reversiblemente. Dicha acción inhibe la fase de despolarización de la membrana neuronal, dando lugar a un potencial de acción de propagación insuficiente y al consiguiente bloqueo de la conducción.

Absorción: Es rápidamente absorbido por el tracto gastrointestinal, por la mucosa y a través de la piel dañada, hacia el sistema circulatorio. La absorción a través de piel intacta es pobre. La velocidad de absorción está influida por la vascularización o la velocidad del flujo sanguíneo en el lugar de aplicación, por la dosis total administrada y el tiempo de exposición. La absorción desde las mucosas de la garganta o del tracto respiratorio puede ser especialmente rápida. En general, a mayor grado de vasodilatación producida por un anestésico local, más rápido es el rango de absorción y más corta es la duración de la acción. La duración de la anestesia depende del tiempo de duración en el que el anestésico está en contacto con el tejido nervioso.

SUNICAINE® 10% tiene una duración intermedia de acción. Inicia su acción entre 2 y 5 minutos y tiene un tiempo de duración de la acción entre 10 a 15 minutos.

Distribución: Es ampliamente distribuido en los tejidos del cuerpo. Tiene una gran afinidad por los tejidos grasos y adiposos. La unión de la proteína plasmática y la lidocaína depende en parte de la concentración de ambos. Se une a la alfa1-ácido glucoproteína (alfa1-AGP) en aproximadamente un 66%. La lidocaína atraviesa la barrera sanguínea cerebral y de la placenta.

Excreción: La lidocaína es metabolizada principalmente en el hígado por enzimas. Se desetila para formar monoetilglicinaxilidida (MEGX) y glicinaxilidida (GX) seguida de la formación de xilidida y 4-­hidroxixilidida que son excretados en la orina y en menor grado se excreta la droga sin cambio.

La lidocaína se puede excretar hasta un 10% de la dosis de forma inalterada. Los metabolitos de la xilidida son activos y tóxicos, pero menos que ésta. La lidocaína se elimina principalmente mediante metabolismo, seguida de la excreción renal de los metabolitos.

CONTRAINDICACIONES

Son susceptibles a los efectos tóxicos de los anestésicos locales pacientes con enfermedad cardiaca, hipertiroidismo u otras enfermedades endocrinas y pacientes asmáticos. En pacientes con conocida hipersensibilidad a anestésicos locales tipo amida.

Cuando el área está infectada, inflamada o que exista trauma severo de la mucosa. En niños, ancianos y pacientes severamente débiles y en los que tengan enfermedad hepática, quienes son más susceptibles a la toxicidad sistémica. En individuos con historial de reacciones alérgicas.


PRECAUCIONES GENERALES

La seguridad y efi­cacia de la lidocaína depende de la dosis apropiada, técnicas correctas de aplicación, precauciones adecuadas y atención de posibles emergencias. La más baja dosis efectiva, debe ser usada para evitar altas concentraciones en plasma y serios efectos adversos. Dosis repetidas de lidocaína pueden ocasionar incrementos significativos en los niveles sanguíneos debido a la acumulación del fármaco y/o sus metabolitos. La tolerancia varía con el status del paciente.

Debe de reducirse la dosis en pacientes ancianos, débiles, agudamente enfermos y niños de acuerdo a su edad, peso y condición física. La lidocaína también debe ser usada con precaución en pacientes con shock severo o bloqueo cardiaco. La solución oral tópica de clorhidra-to de lidocaína debe utilizarse con precaución en personas con sensibilidad conocida al fármaco. Pacientes alérgicos a derivados del ácido p-aminobenzoico (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) no han demostrado sensibilidad cruzada a la lidocaína.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Debe administrase con cuidado en mujeres embarazadas y durante la lactancia. La lidocaína atraviesa la barrera placentaria, siendo mayor la concentración en el feto.

No se han encontrado alteraciones específicas durante el periodo de reproducción ni aumento en la incidencia de malformaciones u otros efectos sobre el feto. Se encuentra presente en la leche materna en cantidades muy pequeñas que no representan riesgo para el bebé.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Es raro que se presente hipersensibilidad o reacciones alérgicas, pero si llegan a aparecer, pueden ser tan severas como un choque anafiláctico. Estas reacciones pueden manifestarse por reacciones dermatológicas, edema y estado asmático. Pueden observarse cambios en el tono de voz, enronquecimiento, pérdida de la misma o alteraciones de la deglución, todas son reversibles una vez que el efecto del fármaco haya pasado.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Interacciona con aquellos fármacos estructuralmente relacionados con los anestésicos locales, ya que se pueden observar efectos tóxicos aditivos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado hasta el momento alteraciones en las pruebas de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En concentraciones terapéuticas la lidocaína no es carcinogénica, mutagénica o teratogénica ni tiene efecto sobre la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Tópica.

Dosis usual adultos y adolescentes: Anestesia local en mucosa.

Procedimientos endoscópicos: Tópico, hasta
200 mg (base), aplicada dentro de la mucosa orofarín-
gea o la mucosa de la traquea.

Dosis usual pediátrica: Anestesia local en mucosa.

Niños menores de 3 años de edad: Su uso no es recomendado, aplicar una concentración menor.

Niños de 3 a 12 años de edad: Laringe o traquea. Tópico, hasta 1.5 mg (base) por kg de peso.

Otra mucosa: Tópico, hasta 3 mg (base) por kg
de peso.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Con concen­traciones séricas de lidocaína de 6 a 8 mg/ml. Visión borrosa o doble, náusea, vómito, tinnitus y temblores o contracciones musculares. Con concentraciones séricas de lidocaína mayores de 8 µg/ml: dificultad para respirar, mareos intensos, pérdida del conocimiento, crisis convulsivas, lentitud en la transmisión eléctrica car­diaca.

El tratamiento incluye las siguientes reacciones: Suspender inmediatamente la administración de lidocaína; monitorización estricta del paciente.

Mantenimiento de la vía aérea y administración de oxígeno.

Para la depresión circulatoria: Administrar un vasopresor y líquidos intravenosos si son necesarios.

Para las crisis convulsivas: Diacepam o tiopental.


PRESENTACIÓN

Venta al público: Caja con frasco de vidrio de 115 ml (10 g/100 ml) con atomizador manual.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Personas con hipertención: administrar
solo bajo vigilancia médica.

UNIPHARM DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

Unipharm (International) S. A., Chur-Suiza

Reg. Núm. 212M2000, SSA IV

IEAR-05330060100959/RM2005