GROSSMAN, S.A., LABORATORIOS
 
Calz. de Tlalpan Núm. 2021, Col. Parque San Andrés, Deleg. Coyoacán, 09080 México, D. F.
Tel.: 5062-4000



UNIFERFOL 

Cápsulas

FÓLICO, ÁCIDO
HIERRO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada CÁPSULA contiene:

Hierro carbonilo equivalente a ................ 36.0 mg
de hierro elemental

Ácido fólico................................................ 0.800 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
UNIFERFOL* está indicado en la prevención y tratamiento de la anemia ferropriva por deficiencia de ácido fólico durante el embarazo, puerperio y lactancia, o debida a trastornos nutricionales y de malabsorción.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Hierro carbonilo: Contiene 98% de hierro elemental puro, no se encuentra formando sales ferrosas o férricas, proviene de la descomposición de hierro pentacarbonilo y tiene un tamaño de partícula de 4 a 6 micrones, lo que lo hace fácilmente asimilable. El hierro carbonilo se absorbe en el intestino delgado, especialmente en el duodeno y yeyuno, mientras que el íleon y colon absorben poco. La absorción es rápida, pasando directamente a sangre portal; se absorbe mejor que las sales ferrosas ya que se encuentra como hierro elemental, sin formar sales que pueden interaccionar con compuestos presentes en el tracto gastrointestinal.

La concentración en plasma aumenta en 30 minutos, alcanzando el máximo entre 2 y 4 horas, para luego descender y alcanzar el nivel basal a las 12-18 horas. Entre 2 a 4 horas de la ingestión, el hierro se encuentra en los eritrocitos, existiendo en ellos cantidades considerables a las 12 horas. El hierro es transportado en la circulación, unido a la betaglobulina ferritina. El hierro tiene su depósito natural en el sistema retículo endotelial del hígado, bazo y médula ósea. El organismo tiene muy poca capacidad para excretar hierro, el cual es retenido tenazmente.

El hierro es esencial para la síntesis de hemoglobina y también forma parte de la ferritina y enzimas necesarias en la transferencia de energía (citocromos). Todos los preparados de hierro son útiles para producir regeneración de la hemoglobina en las anemias ferropénicas; pero la proporción de hierro utilizado en la ­formación de hemoglobina varía para los distintos preparados y depende esencialmente de diferencias de absorción. La mejor absorción y biodisponibilidad del hierro carbonilo, en comparación con otros preparados ferrosos y férricos, hace posible que se requiera menor cantidad de hierro como hierro carbonilo, para alcanzar la dosis diaria recomendada en mujeres em-bara­zadas (30 mg de hierro elemental), que con otros suplementos en los que se necesita incrementar sustancialmente el contenido de la sal ferrosa que se emplee, lo que se acompaña de una posible toxicidad de estos preparados.

Ácido fólico: Es requerido para la síntesis de nucleoproteínas y el mantenimiento de la eritropoyesis normal. La deficiencia de ácido fólico durante el embarazo se ha asociado al aborto, desprendimiento prematuro de placenta y defectos del tubo neural en el producto de la gestación. El ácido fólico es metabólicamente inactivo pero es el precursor del ácido tetrahidrofólico, el cual participa en la síntesis de timidina y purinas de los ácidos nucleicos. Funciona como donador de metilos en la síntesis de metilcobalamina.

Los requerimientos diarios normales son 0.400 mg; durante el embarazo, debido a la gran división celular, los requerimientos aumentan al doble (0.800 mg). El ácido tetrahidrofólico tiene una amplia distribución en los tejidos; el hígado contiene aproximadamente el 50% del total en el organismo y también se encuentra en líquido cefalorraquídeo y eritrocitos.

Se metaboliza en el hígado por metilación, formando el ácido N5-metiltetrahidro-fólico, forma principal de trans­porte y almacenamiento de folatos en el organismo. Normalmente se reabsorbe en los túbulos renales, pero cuando existe un exceso, se elimina por orina.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemocromatosis, hemosiderosis, gastritis, úlcera gastroduodenal activa, carcinoma de estómago y colitis ulcerosa.

PRECAUCIONES GENERALES
Ninguna a dosis terapéuticas.

Cualquier preparado de hierro por vía oral, debe emplearse con precaución en presencia de antecedentes de úlcera gastroduodenal.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
El hierro y el ácido fólico son elementos indispensables que se adquieren normalmente de los alimentos.

Durante el embarazo y la lactancia, los requerimientos normales son 30 mg de hierro elemental y 0.800 mg de ácido fólico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
UNIFERFOL* puede provocar trastornos gastrointestinales como irritación gástrica, diarrea o constipación; sin embargo, con hierro carbonilo sucede en menor frecuencia que con otros preparados de hierro, lo cual es debido a que siendo el 98% de hierro puro, se requiere menor cantidad de principio activo en la forma farmacéutica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El trisilicato de magnesio (antiácido) forma compuestos insolubles con sales de hierro, lo que trae aparejada una disminución de la absorción de éste.

Las tetraciclinas se combinan con sales de hierro con la formación de quelatos, lo que implica una disminución de la absorción, tanto del antibiótico como del hierro.

Por su acción depresora de la médula ósea, el cloranfenicol es capaz de antagonizar la síntesis de hemoglo­bina en la cual interviene el hierro como elemento esencial.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Puede interferir con la prueba de búsqueda de sangre oculta en heces.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
El hierro carbonilo de UNIFERFOL* es considerado como un elemento ató­xico.

No se conocen efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni efectos nocivos sobre la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Profilaxis: Una cápsula diaria aporta los requerimientos normales durante el embarazo y la lactancia.

Tratamiento: 2 a 3 cápsulas diarias; la duración del tratamiento depende del grado de la anemia a corregir, tomando como base la cifra de hemoglobina, la cual debe determinarse periódicamente.

En todos los casos, debe investigarse y tratarse la causa de la anemia.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se han repor­tado casos de sobredosis con UNIFERFOL* a la dosis recomendada.

Con otros suplementos de hierro se ha observado intoxi­cación aguda por la ingestión de dosis masivas hasta de 3 g.

Las manifestaciones con esos ­compuestos se deben principalmente a la acción irritante local, y consisten en manifestaciones gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal, diarrea negra y melena por lesión gastrointestinal), circulatorias (hipotensión, palidez, mareos) y nerviosos (coma).

En casos de sobredosificación, puede emplearse deferoxamina por vía intravenosa, droga antagonista del hierro, seguido de eméticos o lavado gástrico con una solución de bicarbonato de sodio al 1%.


PRESENTACIÓN
UNIFERFOL* se presenta en caja con 30 cápsulas.

Cada cápsula contiene 36.8 mg de hierro carbonilo equivalente a 36 mg de hierro elemental y 0.800 mg de ácido fólico.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.

Distribuido por:

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Calz. de Tlalpan Núm. 2021 04040 México, D. F.





Reg. Núm. 040V2000, SSA

JVAR-304775/R2000